Bezpečnost a účinnost PBK-1701TC pro čištění střev před kolonoskopií
23. listopadu 2018 aktualizováno: Pharmbio Korea Co., Ltd.
Prospektivní, randomizovaná, paralelní, multicentrická zkouška fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PBK-1701TC
Tato studie hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost PBK-1701TC pro očistu střeva před kolonoskopií.
Polovina účastníků obdrží PBK-1701TC a druhá dostane standardní orální přípravu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní, 2 léčebná, multicentrická klinická studie.
Této studie se zúčastní celkem 224 subjektů, které budou zařazeny do testovací skupiny nebo do kontrolní skupiny.
Subjekt podá první dávku přiděleného hodnoceného přípravku večer před plánovanou kolonoskopií.
Subjekt užije druhou dávku brzy ráno před kolonoskopií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
235
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- KyungHee University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou informováni a dávají souhlas dobrovolně
- Pacienti, u kterých je plánována kolonoskopie
- BMI 19≤ a <30
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se účastní jiné intervenční studie nebo se účastnili během 30 dnů před screeningem
- Těhotné nebo kojící ženy, které nechtějí přestat kojit
- Ženy ve fertilním věku, které během této studie nesouhlasí s vhodnou antikoncepcí
- Pacienti, kteří měli zkušenosti s jakýmkoli lékem nebo přísadou ve studii přecitlivělosti
- Nekontrolovaná hypertenze
- Arytmie s klinicky významným nálezem z EKG
- Městnavé srdeční selhání; NYHA funkční třída III nebo IV; nestabilní onemocnění koronárních tepen; anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců
- Nekontrolovaný diabetes
- Aktivní infekce kromě akutní infekce horních cest dýchacích nebo lokální kožní infekce; Horečka (38 °C a vyšší) během 1 týdne před podáním studie
- HIV infekce a/nebo chronická hepatitida B nebo C
- Pacienti, kteří mají potíže s účastí kvůli těžké nevolnosti nebo zvracení
- Podezření nebo potvrzené zánětlivé onemocnění střev, toxické tlusté střevo nebo toxický megakolon nebo gastrointestinální obstrukce nebo perforace; viditelné krvácení do tlustého střeva
- Anamnéza operace tlustého střeva a operace břicha do 6 měsíců; potřebují nouzovou operaci
- Kolonoskopie pro následující použití: léčba krvácení z takových lézí, jako jsou vaskulární malformace, ulcerace, neoplazie a polypektomie (např. elektrokoagulace, zahřívací sonda, laserová nebo injekční terapie); odstranění cizího tělesa; dekomprese akutního netoxického megakolonu nebo sigmoidního volvulu; balónková dilatace stenotických lézí (např. anastomotických striktur); paliativní léčba stenózujících nebo krvácejících novotvarů (např. laser, elektrokoagulace, stentování)
- Poruchy tekutin nebo elektrolytů (Na, K, Ca, Mg, chlorid, hydrogenuhličitan).
- Závažné riziko dehydratace (např. rhabdomyolýza, ascites)
- Anamnéza přecitlivělosti na lék nebo jiné
- Zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců
- Klinicky významné základní onemocnění nebo anamnéza podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PBK-1701TC
Dvoudenní režim rozděleného dávkování
|
Subjekt obdrží PBK-1701TC pro kolonoskopii.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní perorální příprava
Dvoudenní režim rozděleného dávkování
|
Subjekt obdrží standardní perorální přípravek pro kolonoskopii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšného čištění
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
|
%Pacient s HCS klasifikací A nebo B
|
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková rychlost čištění
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
|
% pacientů s každým stupněm HCS (A, B, C, D)
|
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
|
|
Průměrné skóre segmentového čištění
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
|
Průměrný stupeň HCS v každém segmentu (5 segmentů: konečník, sigmoidní tlusté střevo, sestupný tračník, příčný tračník, vzestupný tračník/cecum)
|
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
|
|
Průměrná doba intubace slepého střeva
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
|
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
|
|
|
Průměrná doba stažení z kolonoskopie
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
|
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
|
|
|
Compliance léčby
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
|
Pacient, který dokončil užívání zkoumaných produktů
|
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
|
Dotazník pro pacienty týkající se jakéhokoli nepohodlí pacienta souvisejícího se zkoumanými produkty
|
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
|
|
Míra detekce polypů
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
|
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBK-1701TC_P3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PBK-1701TC
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.DokončenoZdravý dobrovolníkKorejská republika