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Innocuité et efficacité du PBK-1701TC pour le nettoyage intestinal avant la coloscopie

23 novembre 2018 mis à jour par: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Un essai prospectif, randomisé, parallèle, multicentrique et de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PBK-1701TC

Cette étude évalue l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du PBK-1701TC pour le nettoyage intestinal avant la coloscopie. La moitié des participants recevra du PBK-1701TC et l'autre recevra une préparation orale standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique multicentrique prospectif, randomisé, en simple aveugle, parallèle, à 2 traitements. Au total, 224 sujets participeront à cette étude et seront affectés au groupe test ou au groupe témoin. Le sujet administrera la première dose du produit expérimental assigné le soir précédant la coloscopie prévue. Le sujet prendra la deuxième dose tôt le matin de la coloscopie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • KyungHee University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui sont informés et donnent leur consentement de manière volontaire
  • Patients devant subir une coloscopie
  • IMC 19≤et<30

Critère d'exclusion:

  • Patients qui participent à une autre étude interventionnelle ou qui ont participé dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Femmes enceintes ou allaitantes qui ne veulent pas arrêter l'allaitement
  • Femmes en âge de procréer qui ne sont pas d'accord avec une contraception appropriée au cours de cette étude
  • Patients qui avaient expérimenté un médicament ou un ingrédient d'hypersensibilité à l'étude
  • Hypertension non contrôlée
  • Arythmie avec résultats cliniquement significatifs de l'électrocardiogramme
  • Insuffisance cardiaque congestive ; Classe fonctionnelle NYHA III ou IV ; maladie coronarienne instable; antécédent d'infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Diabète non contrôlé
  • Infection active sauf infection aiguë des voies respiratoires supérieures ou infection cutanée locale ; Fièvre (38 °C et plus) dans la semaine précédant l'administration de l'étude
  • Infection à VIH et/ou hépatite chronique B ou C
  • Patients ayant des difficultés à participer en raison de nausées ou de vomissements sévères
  • Maladie intestinale inflammatoire suspectée ou confirmée, côlon toxique ou mégacôlon toxique, ou occlusion ou perforation gastro-intestinale ; saignement visible dans le côlon
  • Antécédents de chirurgie du côlon et de chirurgie abdominale dans les 6 mois ; besoin d'une opération d'urgence
  • Coloscopie pour l'utilisation suivante : traitement des saignements provenant de lésions telles qu'une malformation vasculaire, une ulcération, une néoplasie et un site de polypectomie (par exemple, électrocoagulation, sonde chauffante, thérapie au laser ou par injection ); retrait de corps étranger; décompression du mégacôlon aigu non toxique ou du volvulus sigmoïde ; dilatation par ballonnet des lésions sténosées (par exemple, sténoses anastomotiques); traitement palliatif des néoplasmes sténosants ou hémorragiques (p. ex., laser, électrocoagulation, pose de stent)
  • Perturbation des fluides ou des électrolytes (Na, K, Ca, Mg, chlorure, bicarbonate)
  • Risque de déshydratation sévère (par exemple, rhabdomyolyse, ascite)
  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament ou autres
  • Abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois
  • Maladie sous-jacente cliniquement significative ou antécédents médicaux à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PBK-1701TC
Schéma posologique fractionné sur 2 jours
Médicament: PBK-1701TC
Le sujet recevra du PBK-1701TC pour la coloscopie.
Comparateur actif: Préparation orale standard
Schéma posologique fractionné sur 2 jours
Médicament: Préparation orale standard
Le sujet recevra la préparation orale standard pour la coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de nettoyage réussi
Délai: Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
%Patient avec HCS classé A ou B
Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de nettoyage global
Délai: Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
% de patients avec chaque grade HCS (A, B, C, D)
Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Score de nettoyage segmentaire moyen
Délai: Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Grade HCS moyen dans chaque segment (5 segments : rectum, côlon sigmoïde, côlon descendant, côlon transverse, côlon ascendant/caecum)
Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Temps moyen d'intubation cæcale
Délai: Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Délai moyen d'attente de la coloscopie
Délai: Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Observance du traitement
Délai: Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
% de patients ayant terminé la prise des produits expérimentaux
Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Satisfaction des patients
Délai: Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Questionnaire patient sur tout inconfort du patient lié aux produits expérimentaux
Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Taux de détection des polypes
Délai: Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)
Deux jours (du jour de la première dose au jour de la coloscopie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBK-1701TC_P3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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