Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af PBK-1701TC til tarmrensning før koloskopi

23. november 2018 opdateret af: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Et prospektivt, randomiseret, parallelt, multicenter, fase 3-forsøg for at evaluere sikkerhed og effektivitet af PBK-1701TC

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PBK-1701TC til tarmrensning før koloskopi. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage PBK-1701TC, mens den anden vil modtage standard oral forberedelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet, parallelt, 2-behandlings, multicenter klinisk forsøg. I alt 224 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse og blive tildelt testgruppen eller kontrolgruppen. Forsøgspersonen vil administrere den første dosis af tildelt forsøgsprodukt om aftenen forud for den planlagte koloskopi. Forsøgspersonen vil tage den anden dosis tidligt om morgenen efter koloskopien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KyungHee University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der informeres og giver samtykke frivilligt
  • Patienter, der er planlagt til en koloskopi
  • BMI 19≤og <30

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i andre interventionelle undersøgelser eller havde deltaget inden for 30 dage før screening
  • Gravide eller ammende kvinder, som ikke ønsker at stoppe med at amme
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er enige i passende prævention under denne undersøgelse
  • Patienter, der havde oplevet et overfølsomhedsstudie med lægemiddel eller ingrediens
  • Ukontrolleret hypertension
  • Arytmi med klinisk signifikante fund fra EKG
  • Kongestiv hjertesvigt; NYHA funktionsklasse III eller IV; ustabil koronararteriesygdom; myokardieinfarkt historie inden for 6 måneder
  • Ukontrolleret diabetes
  • Aktiv infektion undtagen akut øvre luftvejsinfektion eller lokal hudinfektion; Feber (38 °C og højere) inden for 1 uge før undersøgelsesadministration
  • HIV-infektion og/eller kronisk hepatitis B eller C
  • Patienter, der har svært ved at deltage på grund af svær kvalme eller opkastning
  • Mistænkt eller bekræftet inflammatorisk tarmsygdom, giftig tyktarm eller giftig megakolon eller gastrointestinal obstruktion eller perforation; synlig blødning i tyktarmen
  • Anamnese med tyktarmskirurgi og abdominal kirurgi inden for 6 måneder; har brug for en akut operation
  • Koloskopi til følgende anvendelse: behandling af blødning fra sådanne læsioner som vaskulær misdannelse, ulceration, neoplasi og polypektomisted (f.eks. elektrokoagulation, varmesonde, laser eller injektionsterapi); fjernelse af fremmedlegemer; dekompression af akut ikke-toksisk megacolon eller sigmoid volvulus; ballonudvidelse af stenotiske læsioner (f.eks. anastomotiske forsnævringer); palliativ behandling af stenoserende eller blødende neoplasmer (f.eks. laser, elektrokoagulation, stenting)
  • Væske eller elektrolyt (Na, K, Ca, Mg, chlorid, bicarbonat) forstyrrelse
  • Alvorlig dehydreringsrisiko (f.eks. rabdomyolyse, ascites)
  • Anamnese med overfølsomhed af lægemiddel eller andre
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder
  • Klinisk signifikant underliggende sygdom eller sygehistorie efter efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PBK-1701TC
2-dages opdelt doseringsregime
Medicin: PBK-1701TC
Forsøgspersonen vil modtage PBK-1701TC til koloskopi.
Aktiv komparator: Standard oral forberedelse
2-dages opdelt doseringsregime
Medicin: Standard oral forberedelse
Forsøgspersonen vil modtage standard oral forberedelse til koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld udrensningshastighed
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
%Patient med HCS-graderet A eller B
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet udrensningshastighed
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
%Patient med hver HCS-grad (A, B, C, D)
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Gennemsnitlig segmental udrensningsscore
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Gennemsnitlig HCS-grad i hvert segment (5 segmenter: Rectum, Sigmoid colon, Descending colon, Transversal colon, Ascendens colon/ceecum)
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Gennemsnitlig cecal intubationstid
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Gennemsnitlig tilbagetrækningstid for koloskopi
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Overholdelse af behandling
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Patient, der har afsluttet at tage undersøgelsesprodukterne
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Patienttilfredshed
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Patientspørgeskema om patientens ubehag i forbindelse med undersøgelsesprodukter
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBK-1701TC_P3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmssygdomme

Kliniske forsøg med PBK-1701TC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner