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Sicurezza ed efficacia di PBK-1701TC per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia

23 novembre 2018 aggiornato da: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Uno studio prospettico, randomizzato, parallelo, multicentrico, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di PBK-1701TC

Questo studio valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di PBK-1701TC per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia. La metà dei partecipanti riceverà PBK-1701TC e mentre l'altra riceverà una preparazione orale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, parallelo, a 2 trattamenti, multicentrico. Un totale di 224 soggetti parteciperanno a questo studio e saranno assegnati al gruppo di prova o al gruppo di controllo. Il soggetto somministrerà la prima dose del prodotto sperimentale assegnato la sera prima della colonscopia programmata. Il soggetto prenderà la seconda dose la mattina presto della colonscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyunghee University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono informati e danno un consenso in modo volontario
  • Pazienti per i quali è prevista una colonscopia
  • BMI 19≤e<30

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano ad altri studi interventistici o hanno partecipato entro 30 giorni prima dello screening
  • Donne incinte o che allattano che non vogliono interrompere l'allattamento
  • Donne in età fertile che non sono d'accordo con un'appropriata contraccezione durante questo studio
  • Pazienti che avevano sperimentato qualsiasi farmaco o ingrediente dello studio sull'ipersensibilità
  • Ipertensione incontrollata
  • Aritmia con risultati clinicamente significativi da ECG
  • insufficienza cardiaca congestizia; classe funzionale NYHA III o IV; malattia coronarica instabile; storia di infarto miocardico entro 6 mesi
  • Diabete non controllato
  • Infezione attiva eccetto infezione acuta delle vie respiratorie superiori o infezione cutanea locale; Febbre (38 °C e superiore) entro 1 settimana prima della somministrazione dello studio
  • Infezione da HIV e/o epatite cronica B o C
  • Pazienti che hanno difficoltà a partecipare a causa di grave nausea o vomito
  • Malattia infiammatoria intestinale sospetta o confermata, colon tossico o megacolon tossico, ostruzione o perforazione gastrointestinale; sanguinamento visibile nel colon
  • Storia di chirurgia del colon e chirurgia addominale entro 6 mesi; bisogno di un intervento chirurgico d'urgenza
  • Colonscopia per il seguente uso: trattamento del sanguinamento da lesioni quali malformazioni vascolari, ulcerazioni, neoplasie e siti di polipectomia (ad es. elettrocoagulazione, sonda riscaldante, laser o terapia iniettiva); rimozione di corpi estranei; decompressione del megacolon acuto non tossico o del volvolo sigmoideo; dilatazione con palloncino di lesioni stenotiche (ad esempio stenosi anastomotiche); trattamento palliativo di neoplasie stenosanti o sanguinanti (ad es. laser, elettrocoagulazione, stenting)
  • Disturbo di fluidi o elettroliti (Na, K, Ca, Mg, cloruro, bicarbonato).
  • Grave rischio di disidratazione (ad esempio, rabdomiolisi, ascite)
  • Storia d'ipersensibilità a farmaci o altri
  • Abuso di alcol o droghe entro 6 mesi
  • Malattia di base clinicamente significativa o anamnesi a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PBK-1701TC
Regime di dosaggio frazionato di 2 giorni
Droga: PBK-1701TC
Il soggetto riceverà PBK-1701TC per la colonscopia.
Comparatore attivo: Preparazione orale standard
Regime di dosaggio frazionato di 2 giorni
Droga: Preparazione orale standard
Il soggetto riceverà la preparazione orale standard per la colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pulizia riuscito
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
%Paziente con HCS classificato A o B
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pulizia generale
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
%Paziente con ciascun grado HCS (A, B, C, D)
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Punteggio medio di pulizia segmentale
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Grado HCS medio in ciascun segmento (5 segmenti: retto, colon sigmoideo, colon discendente, colon trasverso, colon ascendente/cieco)
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Tempo medio di intubazione cecale
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Tempo medio di sospensione della colonscopia
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
% Pazienti che hanno completato l'assunzione dei prodotti sperimentali
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Questionario per il paziente su qualsiasi disagio del paziente correlato ai prodotti sperimentali
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBK-1701TC_P3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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