急性骨髄性白血病患者におけるGEM333の用量漸増第I相試験

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性患者

2. -CD33陽性AMLの確定診断の記録（標準治療検査による）

   • 2a. -標準的な寛解導入化学療法を受けた患者：標準的な寛解導入療法に抵抗性があるか、最初のCRを達成してから6か月以内に再発したか、または最初のCRから6か月以内に再発し、標準的なサルベージレジメンに抵抗性があるか、または2回以上のCR後に再発し、適格ではありません根治治療（つまり 同種幹細胞移植）
   • 2b. -標準的な導入化学療法の対象とならない患者：脱メチル化剤の少なくとも1サイクル後の難治性または進行性のいずれか
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1
4. 少なくとも2か月の平均余命
5. 適切な腎臓および肝臓の検査評価：
6. -十分な心機能、つまり、経胸壁二次元心エコー検査で評価された45％以上の左心室駆出率（LVEF）
7. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に妊娠検査が陰性であり、非常に効果的な避妊法（真珠指数が 1 以下であることが必要）を日常的に使用している場合に登録できます。 ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、完全な禁欲または不妊手術）を最後の治験薬投与から3か月まで。 男性患者はまた、非常に効果的な避妊法を実践しなければなりません。
8. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
9. 体重≧45kg

除外基準:

1. 急性前骨髄球性白血病 (t15;17)
2. 中枢神経系におけるAMLの発現
3. 白血球増加 > 10 Gpt/L
4. 心臓病：すなわち、心不全NYHA IIIまたはIV; -不安定な冠動脈疾患（研究登録の6か月以上前の心筋梗塞は許可されています）;抗不整脈療法を必要とする深刻な心室性不整脈
5. 腎透析を受けている患者
6. -臨床的に関連する低酸素症を伴う肺疾患（継続的な酸素吸入の必要性）
7. 活動性中枢神経疾患（例： パーキンソン病、多発性硬化症、てんかん) および過去 6 か月以内の脳卒中
8. 治験責任医師が治験実施計画書に適合しないと考える活動性感染症
9. 過去 3 か月以内の同種幹細胞移植または免疫抑制療法を必要とする GvHD
10. -治験薬の開始前28日以内の大手術
11. -積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍ですが、補助内分泌療法は許可されています
12. -治験薬の開始前8週間以内のチェックポイント阻害剤およびCD33標的薬
13. 全身性ステロイドまたは他の全身性免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患
14. -治験薬の開始前4週間以内の治験薬物質または実験的治療による治療 または 治験薬の開始前の物質の5半減期
15. 妊娠中または授乳中の女性
16. 精神障害、薬物および/または深刻なアルコール乱用
17. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）による活動性/慢性感染の既知の病歴
18. -GEM333賦形剤に対する既知の過敏症
19. 患者が研究プロトコルに従う可能性が低いことを示唆する証拠 (例: コンプライアンスの欠如）
20. 試験の目的と考えられる結果を理解できない
21. 研究者の意見により含まれるべきではない患者