Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki z użyciem GEM333 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

28 września 2022 zaktualizowane przez: AvenCell Europe GmbH

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki z GEM333, przeciwciałem dwuswoistym ukierunkowanym na CD33 angażującym komórki T, w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej

W tym badaniu I fazy ze zwiększaniem dawki ocenia się po raz pierwszy bezpieczeństwo, skutki uboczne i nieszkodliwość, a także korzyści terapeutyczne nowego badanego leku GEM333 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). Ta AML miała nawrót po poprzedniej terapii lub była oporna na standardową terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35039
        • Universitätsklinikum Marburg
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat

  2. Udokumentowana ostateczna diagnoza CD33-dodatniej AML (zgodnie ze standardowymi testami opieki) w

    • 2a. Pacjenci, którzy otrzymali standardową chemioterapię indukcyjną: oporni na standardowe leczenie indukcyjne lub nawrót w ciągu 6 miesięcy po uzyskaniu 1. CR lub nawrót później niż 6 miesięcy po 1. CR i oporni na standardowy schemat ratunkowy lub nawrót po ≥ 2. CR i niekwalifikujący się do leczenia (tj. allogeniczny przeszczep komórek macierzystych)
    • 2b. Pacjenci niekwalifikujący się do standardowej chemioterapii indukcyjnej: oporni na leczenie lub postępujący po co najmniej 1 cyklu środków demetylujących
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 2 miesiące
  5. Odpowiednie badania laboratoryjne nerek i wątroby:
  6. Odpowiednia czynność serca, tj. frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 45% oceniana przezklatkową dwuwymiarową echokardiografią
  7. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę może zostać przyjęta pod warunkiem negatywnego wyniku testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i rutynowego stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wymagany indeks perłowy ≤ 1) skutkującej niskim odsetkiem niepowodzeń (np. antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, całkowita abstynencja seksualna lub sterylizacja) do 3 miesięcy od ostatniego podania badanego leku. Pacjenci płci męskiej muszą również stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  8. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  9. Waga ≥ 45 kg

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra białaczka promielocytowa (t15;17)
  2. Manifestacja AML w ośrodkowym układzie nerwowym
  3. Leukocytoza > 10 Gpt/l
  4. Choroba serca: np. niewydolność serca III lub IV wg NYHA; niestabilna choroba wieńcowa (dozwolony jest zawał mięśnia sercowego trwający ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania); ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  5. Pacjenci poddawani dializie nerek
  6. Choroba płuc z klinicznie istotnym niedotlenieniem (konieczność ciągłego wdychania tlenu)
  7. Czynne choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. parkinson, stwardnienie rozsiane, padaczka) i udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Aktywna choroba zakaźna uznana przez badacza za niezgodną z protokołem
  9. Allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub GvHD wymagające terapii immunosupresyjnej
  10. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  11. Dozwolony jest inny nowotwór wymagający aktywnego leczenia, ale uzupełniającej terapii hormonalnej
  12. Inhibitory punktów kontrolnych i środki ukierunkowane na CD33 w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego
  13. Choroby autoimmunologiczne wymagające ogólnoustrojowych sterydów lub innych ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych
  14. Leczenie jakąkolwiek badaną substancją leczniczą lub terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego lub 5 okresów półtrwania substancji przed rozpoczęciem leczenia próbnego
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  16. Zaburzenia psychiczne, nadużywanie narkotyków i/lub znaczne aktywne nadużywanie alkoholu
  17. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywne/przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  18. Znana nadwrażliwość na substancje pomocnicze GEM333
  19. Dowody sugerujące, że pacjent raczej nie zastosuje się do protokołu badania (np. brak zgodności)
  20. Niezdolność zrozumienia celu i możliwych konsekwencji procesu
  21. Pacjenci, którzy według opinii badacza nie powinni być włączeni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GEM333
zastosowanie GEM333, ukierunkowanego na CD33 bispecyficznego przeciwciała angażującego komórki T
Lek: GEM333
infuzja GEM333; podawane dożylnie i nieprzerwanie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT) +8 dni wzgl. +28 dni (okres DLT)
MTD to poprzedni poziom dawki kohorty, w której DLT obserwuje się u co najmniej dwóch osobników.
Koniec leczenia (EOT) +8 dni wzgl. +28 dni (okres DLT)
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT) +8 dni wzgl. +28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę jest zdefiniowana jako każde zdarzenie, które przynajmniej jest prawdopodobnie związane z IMP (pełna definicja dostarczona w protokole)
Koniec leczenia (EOT) +8 dni wzgl. +28 dni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych oceniane zgodnie z CTCAE V4.03
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT) +8 dni wzgl. +28 dni
Koniec leczenia (EOT) +8 dni wzgl. +28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kuracji do +28 dni po ostatnim cyklu kuracji (1 cykl inicjujący + maks. 2 dodatkowe cykle na pacjenta). Każdy cykl składa się z 10 dni leczenia plus okres oceny DLT (8 lub 28 dni, w zależności od eliminacji blastów).
RP2D zostanie określony na podstawie MTD, wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności i wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym informacji pochodzących z dodatkowych cykli leczenia.
Od rozpoczęcia kuracji do +28 dni po ostatnim cyklu kuracji (1 cykl inicjujący + maks. 2 dodatkowe cykle na pacjenta). Każdy cykl składa się z 10 dni leczenia plus okres oceny DLT (8 lub 28 dni, w zależności od eliminacji blastów).
Całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: do dwóch lat po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
blasty w szpiku kostnym < 5%, brak choroby pozaszpikowej, bezwzględna liczba neutrofili > 1 Gpt/l i liczba płytek krwi > 100 Gpt/l
do dwóch lat po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Złożony odsetek całkowitej remisji (CRc).
Ramy czasowe: do dwóch lat po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Częstość w dowolnym punkcie czasowym, zdefiniowana jako odsetek pacjentów z CR lub CRi
do dwóch lat po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Częściowa remisja (PR)
Ramy czasowe: do dwóch lat po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Wszystkie kryteria hematologiczne dla CR z blastami w szpiku kostnym 5-25% i zmniejszeniem odsetka blastów w szpiku kostnym przed leczeniem o co najmniej 50%.
do dwóch lat po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Stabilizacja choroby (DS)
Ramy czasowe: do dwóch lat po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Zmniejszenie odsetka blastów o 25% w porównaniu z wartością wyjściową bez normalizacji morfologii krwi obwodowej do poziomów niekwalifikujących się do PR lub CR
do dwóch lat po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Najlepszy wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do dwóch lat po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Zdefiniowana jako najlepsza zaobserwowana odpowiedź w dowolnym punkcie czasowym okresu obserwacji.
do dwóch lat po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Czas trwania CRc
Ramy czasowe: do dwóch lat po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Określany jako liczba dni pomiędzy datą osiągnięcia CR/CRi a datą ostatniej oceny potwierdzającej CR/CRi
do dwóch lat po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Czas trwania PR
Ramy czasowe: do dwóch lat po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Określany jako liczba dni pomiędzy datą osiągnięcia PR a datą ostatniej oceny potwierdzającej PR.
do dwóch lat po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do dwóch lat po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Jest definiowany jako czas od pierwszego podania GEM333 do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
do dwóch lat po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do dwóch lat po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
Zdefiniowana jako liczba dni między pierwszym podaniem badanego leku a zgonem z dowolnej przyczyny
do dwóch lat po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AvenCell Europe GmbH

Współpracownicy

GCP-Service International Ltd. & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Wermke, MD, Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEM333-01
  • 2017-001707-77 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj