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VYXEOS™の市販後観察研究

2020年8月4日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

成人患者における注入関連反応の発生率を評価するための VYXEOS™ の市販後観察研究

この観察研究の目的は、最初の導入時の VYXEOS の各注入中および注入直後の注入関連反応の発生率と重症度に関するデータを提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Physician Network Oncology and Hematology Specialists
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Hospital & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

44mg/m2のダウノルビシンと100mg/m2のシタラビンの用量で処方されたVYXEOSの少なくとも1回の注入を受けた50人の患者がこの研究のために計画されています。

説明

包含基準:

  1. VYXEOS を処方する決定は、この研究への登録前に行われている必要があり、承認された米国の適応症と投薬量に基づいている必要があります。
  2. 理解し、自発的にインフォームドコンセントを提供し、レジストリの要件を理解する能力。
  3. 年齢は18歳以上。
  4. 現在の処方情報に従って、初めて VYXEOS 療法を開始します。
  5. 標準的な施設慣行に従って初めて VYXEOS 療法を開始する。

除外基準:

  1. VYXEOSによる前治療。
  2. -VYXEOS以外の治験薬（米国で承認を受けていない薬物、生物学的製剤、または医療機器など）を投与されている患者、または現在米国で承認されていない適応症に対してVYXEOSを投与されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ヴィクセオス
処方された VYXEOS の少なくとも 1 回の注入を受ける 50 人以上の患者。
薬：CPX-351
VYXEOS は、約 90 分かけて静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
  • ヴィクセオス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目の注入関連反応
時間枠：1日目
治験責任医師は、各 AE を評価し、それが注入関連の反応であるかどうかを示します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終注入から1日後までの注入関連反応の発生率
時間枠：最後の注入の1日後
治験責任医師が、最終注入の 1 日後までに発生した注入関連反応であると評価された何らかの AE を有すると評価した患者の数と割合。
最後の注入の1日後
バイタルサインの変化
時間枠：点滴開始後180分まで
観察されたバイタルサインの記述統計は、注入ごとに提供されます
点滴開始後180分まで
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最後の注入の1日後
治療に起因する有害事象 (TEAE) は、VYXEOS の初回注入開始後に開始するすべての AE として定義されます。
最後の注入の1日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jazz Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月23日

一次修了 (実際)

2019年10月26日

研究の完了 (実際)

2020年6月12日

試験登録日

最初に提出

2018年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月4日

最初の投稿 (実際)

2018年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月4日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPX351-402

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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