Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio observacional posterior a la comercialización de VYXEOS™

4 de agosto de 2020 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Un estudio observacional posterior a la comercialización de VYXEOS™ para evaluar la incidencia de reacciones relacionadas con la infusión en pacientes adultos

El propósito de este estudio de observación es proporcionar datos sobre la incidencia y la gravedad de las reacciones relacionadas con la infusión durante e inmediatamente después de cada infusión de VYXEOS durante la primera inducción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Physician Network Oncology and Hematology Specialists
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Para este estudio se planea un mínimo de 50 pacientes que hayan recibido al menos una infusión de VYXEOS recetado a una dosis de 44 mg/m2 de daunorrubicina y 100 mg/m2 de citarabina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La decisión de recetar VYXEOS debe haberse tomado antes de la inscripción en este estudio y debe basarse en las indicaciones y dosis aprobadas en los EE. UU.: 44 mg/m2 de daunorrubicina y 100 mg/2 de citarabina en los días 1, 3 y 5.
  2. Capacidad para comprender y dar voluntariamente el consentimiento informado y comprender los requisitos del registro.
  3. Edad ≥ 18 años.
  4. Iniciar la terapia con VYXEOS por primera vez de acuerdo con la información de prescripción actual.
  5. Iniciar la terapia con VYXEOS por primera vez de acuerdo con la práctica institucional estándar.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con VYXEOS.
  2. Pacientes que reciben cualquier agente en investigación que no sea VYXEOS (p. ej., cualquier fármaco, agente biológico o dispositivo médico que no haya recibido aprobación en los EE. UU.) o que reciben VYXEOS para cualquier indicación que actualmente no esté aprobada en los EE. UU.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vyxeos
Un mínimo de 50 pacientes que reciban al menos una infusión de VYXEOS prescrito.
Droga: CPX-351
VYXEOS se administra como infusión intravenosa (IV) durante aproximadamente 90 minutos.
Otros nombres:
  • Vyxeos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones relacionadas con la infusión el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
El investigador evaluará cada AA e indicará si se trata de una reacción relacionada con la infusión.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión que ocurren hasta un día después de la última perfusión
Periodo de tiempo: 1 día después de la última infusión
El número y porcentaje de pacientes evaluados por el investigador que han tenido algún EA evaluado como una reacción relacionada con la infusión que ocurrió hasta 1 día después de la última infusión.
1 día después de la última infusión
Cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 180 minutos después del inicio de la infusión
Se proporcionarán estadísticas descriptivas de los signos vitales observados para cada infusión.
Hasta 180 minutos después del inicio de la infusión
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 1 día después de la última infusión
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definen como cualquier AA que comienza después del inicio de la primera infusión de VYXEOS
1 día después de la última infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPX351-402

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CPX-351

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir