Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдательное исследование VYXEOS™

4 августа 2020 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Постмаркетинговое обсервационное исследование VYXEOS™ для оценки частоты инфузионных реакций у взрослых пациентов

Цель этого обсервационного исследования — предоставить данные о частоте и тяжести инфузионных реакций во время и сразу после каждой инфузии VYXEOS во время первой индукции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Physician Network Oncology and Hematology Specialists
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Hospital & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для этого исследования запланировано как минимум 50 пациентов, получивших хотя бы одну инфузию прописанного препарата VYXEOS в дозе 44 мг/м2 даунорубицина и 100 мг/м2 цитарабина.

Описание

Критерии включения:

  1. Решение о назначении VYXEOS должно быть принято до включения в это исследование и основано на одобренных в США показаниях и дозировке: даунорубицин 44 мг/м2 и цитарабин 100 мг/2 в дни 1, 3 и 5.
  2. Способность понимать и добровольно давать информированное согласие и понимать требования реестра.
  3. Возраст ≥ 18 лет.
  4. Начало терапии VYXEOS в первый раз в соответствии с текущей инструкцией по применению.
  5. Начало терапии VYXEOS впервые в соответствии со стандартной практикой учреждения.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение препаратом VYXEOS.
  2. Пациенты, получающие любой исследуемый агент, кроме VYXEOS (например, любое лекарство, биологический агент или медицинское устройство, не получившее одобрения в США) или получающие VYXEOS по любому показанию, не одобренному в настоящее время в США.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Виксеос
Минимум 50 пациентов, получивших хотя бы одну инфузию предписанного VYXEOS.
Лекарство: СРХ-351
VYXEOS вводят внутривенно (в/в) в течение примерно 90 минут.
Другие имена:
  • Виксеос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфузионные реакции в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Исследователь оценит каждое НЯ и укажет, является ли оно реакцией, связанной с инфузией.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфузионных реакций, происходящих до одного дня после последней инфузии
Временное ограничение: 1 день после последней инфузии
Количество и процент пациентов, у которых, по оценке исследователя, были какие-либо НЯ, которые, по оценке, были инфузионными реакциями, возникавшими в течение 1 дня после последней инфузии.
1 день после последней инфузии
Изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 180 минут после начала инфузии
Для каждой инфузии будет предоставлена ​​описательная статистика наблюдаемых показателей жизнедеятельности.
До 180 минут после начала инфузии
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 1 день после последней инфузии
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), определяются как любые AE, возникающие после начала первой инфузии VYXEOS.
1 день после последней инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPX351-402

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СРХ-351

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться