AML患者の第一選択治療としてのCPX-351低強度療法（LIT）とベネトクラクスの試験

包含基準:

•被験者は、世界保健機関（WHO）の基準により組織学的に確認されたAMLを新たに診断されている必要があります。

ICTに不適格な対象者の定義:

• 各被験者は、研究に登録される治療の初日より前に、ICT を受けるのに適していないことを示す次の基準を満たさなければなりません。

• 75歳以上または

• 18 歳から 74 歳以上で、以下の ICT への適合性の欠如に関連する基準を少なくとも 1 つ満たしている。

  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス2〜3;
  • -治療を必要とするうっ血性心不全（CHF）の心臓病歴または左心室駆出率（LVEF）≤50％。
  • 一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) ≤ 65% または 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≤ 65%;
  • -Cockcroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）≧30mL/min～<45mL/min;
  • -総ビリルビン> 1.5から≤3.0×正常上限（ULN）を伴う中等度の肝障害;
  • -医師が従来の集中化学療法と互換性がないと判断したその他の併存疾患は、研究登録前に研究医療モニターによってレビューおよび承認されなければなりません。

さらに、すべての科目は次の基準を満たす必要があります。

• 対象者が 75 歳以上の場合、ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 でなければなりません。
• -被験者は、30 mL /分以上のCrClで示される適切な腎機能を持っている必要があります（Cockcroft Gault式によって計算されるか、24時間の尿収集によって測定されます）。

• 被験者は、以下によって実証される適切な肝機能を持っている必要があります。

  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3.0 × ULN*
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3.0 × ULN*
  • -ビリルビン≤1.5×ULN（年齢が75歳未満の被験者は、≤3.0×ULNのビリルビンを持っている可能性があります）* *白血病臓器の関与が原因であると見なされない限り。

• 女性の被験者は、次のように定義された閉経後のいずれかでなければなりません。

  • 年齢 > 55 歳で、別の医学的原因がなく 2 年以上月経がない。
  • また
  • -年齢が55歳以下で、12か月以上月経がなく、別の医学的原因がなく、卵胞刺激ホルモンレベルが40 IU / Lを超える;
  • また
  • 永久に外科的無菌（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術または子宮摘出術）;また
• -出産の可能性のある女性は、研究1日目から開始して、研究治療の最後の投与から少なくとも6か月後まで、少なくとも1つのプロトコル指定された避妊方法を実践しています。

• 出産の可能性のある女性は、実行された妊娠検査の結果が陰性である必要があります。

  • -最初の研究治療投与前の28日以内に得られた血清サンプルによる前治療、および
  • 血清妊娠検査結果を取得してから 7 日以上経っている場合、サイクル 1 の 1 日目に取得した尿サンプルを投与する前。
  • 前治療で境界妊娠検査を受けた被験者は、陽性結果の継続的な欠如を記録するために、3日以上後に血清妊娠検査を受けなければなりません。
• 性的に活発な男性被験者は、研究1日目から研究治療の最終投与後少なくとも6か月まで、プロトコルで指定された避妊方法を実践することに同意する必要があります。 男性被験者は、最初の研究治療投与から、研究治療の最後の投与後少なくとも6か月まで精子提供を控えることに同意する必要があります。
• -被験者の白血球数は≤25×10 ^ 9 / Lでなければなりません。 （注：治療的細胞減少のためにヒドロキシ尿素投与または白血球搬出療法を受けた被験者は適格と見なされます）。

除外基準:

• -被験者は、年齢に関係なく、ECOGパフォーマンスステータスが3を超えています。
• -被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を知っています（抗レトロウイルス薬とベネトクラクスとの間の薬物相互作用の可能性による）。 現地のガイドラインまたは施設の基準に従って必要な場合は、前処理で HIV 検査を実施します。
• -被験者は、グレープフルーツ、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ（セビリアオレンジを含むマーマレードを含む）またはスターフルーツを研究開始前の3日以内に消費しました。