小児患者における低リスク発熱および好中球減少症の同定のための NGS 無細胞病原体検査の使用
2023年2月8日 更新者：Karius, Inc.
次世代シーケンスを使用して、合併症のリスクが低い発熱性好中球減少症の小児患者を特定する: パイロット研究
発熱性好中球減少症は、小児がん患者によくみられる合併症です。
標準治療では、培養が陰性になり、患者が無熱になり、骨髄回復の兆候が見られるまで、静脈内抗生物質のためにすべての患者を入院させる必要があります。
これにより、多額の経済的コスト、生活の質の低下、二次感染の可能性を伴う入院の長期化につながることがよくあります。
より最近のデータは、骨髄回復の兆候が現れる前に退院できる「低リスク」グループを特定できる可能性があることを示唆しています。
現時点では、研究者は施設全体で早期退院に安全なモデルを特定できていません。
調査の概要
詳細な説明
- Karius アッセイを使用して、発熱性好中球減少症で入院した小児がん患者のリスクを層別化することの実現可能性を判断するためのパイロット研究を実施します。 これにより、患者を早期退院と通常のケアに無作為に割り付ける大規模な研究の予備データが提供されます。
- Karius アッセイの有無にかかわらず、Klaasen および SPOG の臨床決定ルールを評価して、入院中の有害な感染転帰のリスクが低い患者を予測します。 有害な感染転帰は、陽性の血液または尿培養、感染のX線写真の証拠、集中治療室への入院または死亡として定義されます。
- 有害な感染転帰のリスクが低いと考えられる患者の早期退院の潜在的なコスト削減をモデル化します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- Lucille Packard Children's Hopsital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～22年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
発熱と好中球減少症で入院治療を受けている子供。
説明
包含基準:
1) ルシル・パッカード小児病院 (LPCH) で治療を受けている 1～22 歳の小児腫瘍患者
除外基準:
- 再発した病気
- 導入中の急性リンパ芽球性白血病
- -治療のいずれかの段階における急性骨髄性白血病
- フィラデルフィア染色体陽性ALL
- ダウン症
- 同種幹細胞移植を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ケース
発熱および好中球減少症の被験者
|
次世代シーケンシング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モデル化された感度と特異性
時間枠：退院1日
|
入院中の感染転帰のリスクが低い患者の予測のためのKariusテストの組み込みの有無にかかわらず、感度、特異度、PPV、KlassenのNPV、およびSPOG臨床決定ルール。
退院時に査定
|
退院1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モデル化されたコスト削減
時間枠：退院1日
|
退院時に Karius の結果を使用した場合と使用しない場合の入院費用の節約を推定します。
|
退院1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月7日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月18日
最初の投稿 (実際)
2018年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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