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Utilisation du test NGS Cell-free Pathogen pour l'identification de la fièvre et de la neutropénie à faible risque chez les patients pédiatriques

8 février 2023 mis à jour par: Karius, Inc.

Utilisation du séquençage de nouvelle génération pour identifier les patients pédiatriques atteints de neutropénie fébrile à faible risque de complications : une étude pilote

La neutropénie fébrile est une complication fréquente chez les patients en oncologie pédiatrique. La norme de soins exige l'admission de tous les patients pour des antibiotiques par voie intraveineuse jusqu'à ce que les cultures soient négatives, que les patients soient apyrétiques et qu'il y ait des signes de récupération de la moelle osseuse. Cela entraîne souvent des hospitalisations prolongées avec des coûts financiers importants, une diminution de la qualité de vie et des infections secondaires potentielles. Des données plus récentes suggèrent qu'il pourrait être possible d'identifier un groupe "à faible risque" qui peut être déchargé avant les signes de récupération de la moelle osseuse. À l'heure actuelle, les chercheurs n'ont pas été en mesure d'identifier un modèle sûr pour la sortie précoce dans tous les établissements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Mener une étude pilote pour déterminer la faisabilité de l'utilisation du test Karius pour stratifier le risque des patients en oncologie pédiatrique admis avec une neutropénie fébrile. Cela fournira des données préliminaires pour une étude plus vaste qui randomiserait les patients entre un congé précoce et les soins habituels.
  2. Évaluez les règles de décision clinique de Klaasen et SPOG avec et sans le test de Karius pour prédire les patients à faible risque de résultats infectieux indésirables lors de l'admission. Un résultat infectieux indésirable sera défini comme suit : culture de sang ou d'urine positive, preuve radiographique d'infection, admission à l'unité de soins intensifs ou décès.
  3. Modéliser les économies de coûts potentielles d'une sortie précoce pour les patients jugés à faible risque de résultat infectieux indésirable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Lucille Packard Children's Hopsital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 22 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants hospitalisés avec fièvre et neutropénie.

La description

Critère d'intégration:

1) Patients en oncologie pédiatrique, âgés de 1 à 22 ans, traités au Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)

Critère d'exclusion:

  1. Maladie récidivante
  2. Leucémie aiguë lymphoblastique pendant l'induction
  3. Leucémie myéloïde aiguë à n'importe quelle phase du traitement
  4. LAL à chromosome Philadelphie positif
  5. Syndrome de Down
  6. Patients ayant reçu une allogreffe de cellules souches.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas
Sujets avec fièvre et neutropénie
Test diagnostique: Test de Karius
Séquençage de nouvelle génération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité modélisées
Délai: 1 jour de sortie
Sensibilité, spécificité, VPP, VPN de Klassen et règles de décision clinique SPOG avec et sans incorporation du test de Karius pour la prédiction des patients à faible risque de résultats infectieux lors de l'admission à l'hôpital. Évalué au moment de la sortie
1 jour de sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Économies modélisées
Délai: 1 jour de sortie
Estimez les économies de coûts pour le séjour à l'hôpital avec et sans résultats Karius au moment de la sortie.
1 jour de sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karius, Inc.

Collaborateurs

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2018

Première publication (RÉEL)

21 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KDP-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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