Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NGS sejtmentes kórokozó teszt alkalmazása az alacsony kockázatú láz és neutropenia azonosítására gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2023. február 8. frissítette: Karius, Inc.

Következő generációs szekvenálás alkalmazása a lázas neutropeniában szenvedő, alacsony szövődménykockázatú gyermekbetegek azonosítására: kísérleti tanulmány

A lázas neutropenia gyakori szövődmény az onkológiai gyermekbetegeknél. A standard ellátás megköveteli, hogy minden beteget beadjanak intravénás antibiotikumra, amíg a tenyészet negatív lesz, a betegek lázasak nem lesznek, és a csontvelő gyógyulásának jelei nem mutatkoznak. Ez gyakran elhúzódó kórházi felvételekkel jár, jelentős anyagi költségekkel, romló életminőséggel és lehetséges másodlagos fertőzésekkel. Az újabb adatok azt sugallják, hogy lehetséges lehet azonosítani egy „alacsony kockázatú” csoportot, amelyet a csontvelő helyreállításának jelei előtt el lehet bocsátani. A kutatók jelenleg nem tudtak olyan modellt azonosítani, amely biztonságos a korai elbocsátásra az intézményekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Végezzen kísérleti vizsgálatot annak meghatározására, hogy a Karius Assay használható-e a lázas neutropeniával felvett onkológiai gyermekbetegek rétegzésének kockázatára. Ez előzetes adatokkal szolgál egy nagyobb vizsgálathoz, amely a betegeket a korai hazabocsátásra véletlenszerűen választja a szokásos ellátással szemben.
  2. Értékelje a Klaasen és a SPOG klinikai döntési szabályait a Karius Assay-vel és anélkül, hogy megjósolja a betegeket, akiknek alacsony a kockázata a nemkívánatos fertőzések kialakulásának a felvétel során. A nemkívánatos fertőző kimenetel a következők: pozitív vér- vagy vizelettenyészet, fertőzés röntgenfelvétele, intenzív osztályra történő felvétel vagy halál.
  3. Modellezze a korai hazabocsátás lehetséges költségmegtakarítását azoknál a betegeknél, akiknél alacsony a kockázata a kedvezőtlen fertőzéses kimenetelnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucille Packard Children's Hopsital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lázzal és neutropeniával rendelkező gyermekek fekvőbeteg-kezelésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) 1-22 éves gyermek onkológiai betegek, akiket a Lucile Packard Gyermekkórházban (LPCH) kezelnek

Kizárási kritériumok:

  1. Kiújult betegség
  2. Akut limfoblasztos leukémia az indukció során
  3. Akut mieloid leukémia a kezelés bármely szakaszában
  4. Philadelphia-kromoszóma pozitív ALL
  5. Down-szindróma
  6. Allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetek
Lázas és neutropeniás alanyok
Diagnosztikai vizsgálat: Karius teszt
Következő generációs szekvenálás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Modellezett érzékenység és specificitás
Időkeret: 1 nap elengedés
Szenzitivitás, specifitás, PPV, NPV Klassen és SPOG klinikai döntési szabályok Karius-teszt beépítésével és anélkül, hogy előre jelezzék azokat a betegeket, akiknél alacsony a fertőző kimenetel kockázata a kórházi felvétel során. Értékelés a mentesítéskor
1 nap elengedés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Modellezett költségmegtakarítás
Időkeret: 1 nap elengedés
Becsülje meg a kórházi tartózkodás költségmegtakarítását a Karius eredményekkel és azok nélkül a hazabocsátáskor.
1 nap elengedés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karius, Inc.

Együttműködők

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KDP-005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karius teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel