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Uso do teste de patógeno livre de células NGS para identificação de febre de baixo risco e neutropenia em pacientes pediátricos

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Karius, Inc.

Usando sequenciamento de última geração para identificar pacientes pediátricos com neutropenia febril com baixo risco de complicações: um estudo piloto

A neutropenia febril é uma complicação comum em pacientes oncológicos pediátricos. O padrão de atendimento requer a admissão de todos os pacientes para antibióticos intravenosos até que as culturas sejam negativas, os pacientes estejam afebris e haja sinais de recuperação da medula óssea. Isso geralmente resulta em internações hospitalares prolongadas com custos financeiros significativos, diminuição da qualidade de vida e possíveis infecções secundárias. Dados mais recentes sugerem que pode ser possível identificar um grupo de "baixo risco" que pode receber alta antes dos sinais de recuperação da medula óssea. Até o momento, os pesquisadores não conseguiram identificar um modelo seguro para alta precoce em todas as instituições.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Realizar um estudo piloto para determinar a viabilidade de usar o Karius Assay para estratificar o risco de pacientes pediátricos oncológicos admitidos com neutropenia febril. Isso fornecerá dados preliminares para um estudo maior que randomizaria os pacientes para alta precoce versus cuidados habituais.
  2. Avalie as regras de decisão clínica de Klaasen e SPOG com e sem o Karius Assay para prever pacientes com baixo risco de resultados infecciosos adversos durante a admissão. Desfecho infeccioso adverso será definido como: cultura de sangue ou urina positiva, evidência radiográfica de infecção, internação em unidade de terapia intensiva ou óbito.
  3. Modele a economia potencial de custos de alta precoce para pacientes considerados de baixo risco para um resultado infeccioso adverso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucille Packard Children's Hopsital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 22 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças internadas para tratamento hospitalar com febre e neutropenia.

Descrição

Critério de inclusão:

1) Pacientes oncológicos pediátricos, de 1 a 22 anos, tratados no Hospital Infantil Lucile Packard (LPCH)

Critério de exclusão:

  1. doença recidivante
  2. Leucemia linfoblástica aguda durante a indução
  3. Leucemia mielóide aguda durante qualquer fase do tratamento
  4. ALL com cromossomo Filadélfia positivo
  5. Síndrome de Down
  6. Pacientes que receberam um transplante alogênico de células-tronco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
Indivíduos com Febre e Neutropenia
Teste de diagnostico: Teste Karius
Sequenciamento de Próxima Geração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade modeladas
Prazo: 1 dia de alta
Sensibilidade, especificidade, VPP, VPN de Klassen e regras de decisão clínica SPOG com e sem incorporação do teste de Karius para predição de pacientes com baixo risco para desfechos infecciosos durante a internação hospitalar. Avaliado no momento da alta
1 dia de alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Economia de custos modelada
Prazo: 1 dia de alta
Estime a economia de custos para internação hospitalar com e sem resultados de Karius no momento da alta.
1 dia de alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karius, Inc.

Colaboradores

Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

21 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KDP-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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