アフリベルセプトおよび 5-FU と FOLFOX の比較。Met を有する高齢者または虚弱高齢患者の第一選択治療として。大腸がん (ELDERLY)

包含基準:

1. この試験に参加するために、腫瘍医は、患者が標準的な完全用量の併用療法の候補ではないと考えていることを確認する必要があります。 さらに、腫瘍専門医は試験に参加する理由を述べなければなりません (高齢者のみ vs 年齢とフレイルの両方)。 フレイルの運用上の定義として、標準化された方法で患者を含める際に G8 スクリーニングツールが使用されます。 簡単に言うと、G8 は、Mini Nutritional Assessment (MNA) からの 7 つの項目と年齢に関連する項目を含む、確立されたスクリーニング ツールです (
2. -患者は、一次元的に測定可能な手術不能な進行性または転移性疾患を伴う組織学的に確認されたmCRCを持っている必要があります
3. -ECOGパフォーマンスステータスが2以上。
4. 入学時余命3ヶ月以上
5. 年齢上限のない70歳以上の患者
6. -無作為化の6か月以上前に完了した場合、以前の補助化学療法は許可されます
7. -無作為化の6か月以上前に完了した場合、以前の直腸（化学）放射線療法が許可されます

8. 血液学的状態:

   • 好中球 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   • 血小板≧100×109/L
   • ヘモグロビン≧9g/dL

9. 十分な腎機能:

   • 血清クレアチニン値 ≤ 1.5 x 上限正常値 (ULN)

10. 十分な肝機能:

    • -血清ビリルビン≤1.5 x上限正常（ULN）
    • -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN（肝転移が存在しない場合、その場合は<5 x ULN）
    • ASTおよびALT < 3 x ULN (肝転移が存在しない場合、その場合は < 5 x ULN)
11. タンパク尿 < 2+ (ディップスティック尿検査) または ≤ 1 g/24hour
12. -署名および日付入りのインフォームドコンセント、およびプロトコル要件を順守する意思と能力
13. 定期的なフォローアップが可能
14. -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、効果的な避妊の使用に同意する必要があります（パールインデックス<1） 試験の過程で、治験薬の最後の投与から少なくとも3か月後。

除外基準:

1. mCRCに対する以前の全身化学療法

2. 以下を除く、その他の付随するまたは以前の悪性腫瘍：

   • 適切に治療された子宮頸部の上皮内がん
   • 皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん
   • がんが5年以上完全寛解している
3. -過去28日以内のその他の重篤で制御されていない非悪性疾患、大手術、または外傷
4. 適切に治療されていない限り、CNS転移の身体検査による病歴または証拠（適切な治療による放射線照射および発作なし）
5. コントロールされていない高カルシウム血症
6. -既存の末梢神経障害（NCIグレード≥2）
7. 付随するプロトコルの計画外の抗腫瘍療法（例： 化学療法、分子標的療法、免疫療法）、
8. -研究登録前28日以内の他の治験薬による治療。

9. 重大な心血管疾患:

   • -心血管事故または心筋梗塞または不安定狭心症 試験治療開始前の≤6か月
   • 重度の不整脈
   • -ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全
   • -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義）、または高血圧クリーゼの病歴、または高血圧性脳症。
   • -脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴 研究治療開始前の≤6か月
   • -冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片は、試験治療開始の6か月前までです。
   • -深部静脈血栓症または血栓塞栓性イベント 治験開始の1ヶ月前
10. -薬物を研究するための賦形剤に対する既知のアレルギーのある患者、
11. -無作為化前の3か月以内の次のいずれか：グレード3〜4の消化管出血/出血、治療抵抗性消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎または胃炎、感染性または炎症性腸疾患、憩室炎、肺塞栓症またはその他の制御されていない血栓塞栓イベント。
12. 腸閉塞症。
13. -無作為化の7日以上前に中止しない限り、CYP3A4インデューサーによる治療
14. 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症
15. 研究の計画および/または実施への関与（サノフィのスタッフおよび/またはスポンサーおよび研究施設のスタッフの両方に適用されます）
16. スポンサー、サイト、または治験責任医師に依存している可能性のある患者
17. 裁判所の命令または当局によって投獄された、または非自発的に施設に入れられた患者§ 40 Abs。 1 S. 3 Nr. 4AMG。
18. 臨床試験の性質、意義、意味を理解せず、事実に照らして合理的な意図を形成できないために同意できない患者 [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG]。