Aflibercept ja 5-FU vs. FOLFOX ensimmäisenä hoitolinjana iäkkäille tai heikkokuntoisille iäkkäille potilaille, joilla on Met. Peräsuolen syöpä (ELDERLY)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistuakseen tähän tutkimukseen onkologin on vahvistettava, että potilas ei hänen mielestään ollut ehdokas tavanomaiseen täyden annoksen yhdistelmähoitoon. Lisäksi onkologin on ilmoitettava syy tutkimukseen osallistumiselle (pelkästään pitkä ikä vs. sekä ikä että heikkous). Haurauden toiminnallisena määritelmänä G8-seulontatyökalua käytetään, kun potilas otetaan mukaan standardoidulla tavalla. Lyhyesti sanottuna G8 on vakiintunut seulontatyökalu, joka sisältää seitsemän kohdetta Mini Nutritional Assessmentista (MNA) ja ikään liittyvän tuotteen (
2. Potilailla on oltava histologisesti varmistettu mCRC, jolla on yksiulotteisesti mitattavissa oleva, ei-operaatiokykyinen pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus
3. ECOG-suorituskykytila ​​2 tai parempi.
4. Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän ilmoittautumisen yhteydessä
5. Yli 70-vuotiaat potilaat ilman yläikärajaa
6. Aiempi adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos se on suoritettu yli 6 kuukautta ennen satunnaistamista
7. Aiempi rektaalinen (kemo)sädehoito on sallittu, jos se on suoritettu yli 6 kuukautta ennen satunnaistamista

8. Hematologinen tila:

   • Neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
   • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl

9. Riittävä munuaisten toiminta:

   • Seerumin kreatiniinitaso ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)

10. Riittävä maksan toiminta:

    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN (ellei maksametastaaseja ole, silloin < 5 x ULN)
    • AST ja ALT < 3 x ULN (ellei maksametastaaseja ole, silloin < 5 x ULN)
11. Proteinuria < 2+ (mittatikku-virtsaanalyysi) tai ≤ 1 g/24 tuntia
12. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
13. Säännöllinen seuranta mahdollista
14. Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn (Pearl-indeksi < 1) käyttöön tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi systeeminen kemoterapia mCRC:lle

2. Muu samanaikainen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi:

   • Riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma
   • Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
   • Syöpä täydellisessä remissiossa > 5 vuotta
3. Mikä tahansa muu vakava ja hallitsematon ei-pahanlaatuinen sairaus, suuri leikkaus tai traumaattinen vamma viimeisen 28 päivän aikana
4. Keskushermoston etäpesäkkeiden historia tai näyttöä fyysisen tutkimuksen perusteella, ellei sitä hoideta riittävästi (säteilytys ja ei kohtauksia asianmukaisella hoidolla)
5. Hallitsematon hyperkalsemia
6. Aiempi perifeerinen neuropatia (NCI-aste ≥2)
7. Samanaikainen protokolla suunnittelematon kasvainten vastainen hoito (esim. kemoterapia, molekyylikohdennettu hoito, immunoterapia),
8. Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

9. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet:

   • Kardiovaskulaarinen tapaturma tai sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris ≤6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista
   • Vaikea sydämen rytmihäiriö
   • New York Heart Associationin asteen ≥2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
   • Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg) tai aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
   • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus ≤6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista
   • Sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus ≤6 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.
   • Syvä laskimotukos tai tromboemboliset tapahtumat ≤ 1 kuukausi ennen tutkimushoidon aloittamista
10. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin lääketutkimuksen apuaineelle,
11. Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista: Asteen 3-4 maha-suolikanavan verenvuoto/verenvuoto, hoidolle vastustuskykyinen peptinen haavasairaus, erosiivinen ruokatorven tulehdus tai gastriitti, tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti, keuhkoembolia tai muu hallitsematon tromboembolinen tapahtuma.
12. Suolen tukos.
13. Hoito CYP3A4-indusoijilla, ellei sitä lopeteta > 7 päivää ennen satunnaistamista
14. Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
15. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä Sanofin henkilökuntaa että/tai sponsorin ja tutkimuspaikan henkilökuntaa)
16. Potilas, joka saattaa olla riippuvainen sponsorista, paikasta tai tutkijasta
17. Potilas, joka on vangittu tai tahattomasti laitettu laitokseen oikeuden tai viranomaisten määräyksellä § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG.
18. Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan, koska he eivät ymmärrä kliinisen tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia eivätkä siksi voi muodostaa rationaalista tarkoitusta tosiasioiden valossa [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].