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1型糖尿病の血糖コントロールに対する低炭水化物、非ケトジェニックダイエットと標準糖尿病ダイエットの効果 (T1DLoCHO)

2020年1月9日 更新者:University of Oklahoma
このランダム化されたクロスオーバー栄養介入は、1 型糖尿病 (T1D) 患者の血糖コントロール、脂質、および炎症マーカーに対する非ケト生成低炭水化物 (CHO) 食事 (1 日 60 ~ 80 g) の効果を調べることを目的としています。 この研究は、特に新たに発症した糖尿病患者や血糖コントロールと高脂血症に苦しんでいる患者に医学的栄養療法を教える際に、臨床診療に情報を提供するために使用されます。 現時点では、T1D 患者の最前線のアプローチとして低炭水化物の食事パターンをサポートする、ランダム化比較試験による証拠に基づく普遍的な推奨事項は存在しません。 研究者らは、1 型糖尿病患者が外来で 12 週間にわたって 60 ~ 80 g の炭水化物ダイエットを行うと、50% の炭水化物ダイエットに比べて血糖コントロールが大幅に改善されるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1D) は、血糖コントロールと付随する後遺症に関する課題を伴う総インスリン依存性が特徴です。 この疾患に対する標準的な医学的栄養療法は、食事で炭水化物とインスリンを一致させることに重点を置いていますが、最近の文献と臨床報告では、標準的なアメリカの MyPlate と比較して、より低い炭水化物の食事パターン (<130g/日) による優れた血糖コントロールと心血管対策が示されています。 (炭水化物として総カロリーの50%)アプローチ。 糖尿病管理は、洗練されたインスリン ポンプと継続的なグルコース モニターの開発により、過去 20 年間で大きく進化しました。しかし、血糖コントロールはまだ炭水化物の定量化に依存しており、現実世界の設定では不完全です. 炭水化物の計算には固有の誤差があるため、研究者らは、1型糖尿病患者の誤差とその後の変動を最小限に抑えることで、炭水化物を減らすと血糖コントロールが改善されると提案しています.

医学界では、「低炭水化物、低インスリン、低血糖変動」という前提の下で、低炭水化物ダイエットを処方する動きが長い間ありました. この戦略は、入力サイズ (CHO + インスリン) の関数として、出力の変動 (血糖変動) の大きさを記述する微積分の原則である「小数の法則」に基づいています。 炭水化物の計数は、インスリン作用に約 30% の変動があるのに対し、約 50% の誤差が生じる傾向があり、正確な計算は不可能です。 ただし、低 CHO 食は、多量栄養素の分布により、脂肪から 40% を超えるエネルギーを提供する傾向があります。 1 型糖尿病患者の心血管疾患の先天的なリスクがあるため、標準治療では、総脂肪消費量、特に飽和脂肪の制限を支持して、コレステロールを制御しようとしています。 米国糖尿病協会は、食事性脂肪が物議を醸す複雑な問題であることを認識していますが、トランス脂肪を排除することは、この分野全体で唯一のコンセンサスポイントです. 今日まで、1 型糖尿病と 2 型糖尿病 (2 型糖尿病) の両方における低 CHO 食研究のほとんどは、脂質への悪影響を示しておらず、トリグリセリドの減少と、HDL、LDL、および総コレステロールの変化なしまたは増加を示す傾向があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -医師の診断によって確認された1年以上の確認された1型糖尿病
  • HbA1c >5.9%かつ<10%;
  • 1 日あたり最低 3 回の血糖検査の確認 (メーターのダウンロードまたはカルテの記録)
  • -持続皮下インスリン注入療法(CSII)または複数の毎日の注射(MDI)集中インスリン療法の使用
  • -過去2か月以上、インスリン療法の種類(CSIIまたはMDI)に変化がない
  • -介入期間中に炭水化物を数え、インスリンポンプでボーラス計算機を使用する意欲
  • -研究中の3つの異なる時点で7日間のCGMを着用する意欲

除外基準:

  • 出産の可能性のある女性で、妊娠中または妊娠予定の女性、完全母乳育児中の女性、または適切な避妊方法を使用していない女性
  • -介入期間中または介入期間の30日前までのコルチコステロイドの使用
  • マクロアルブミン尿
  • -HbA1c≧9%を伴う活動性増殖性網膜症
  • 既知または疑われるアルコールまたは薬物乱用
  • -調査員の評価によると、患者を不適当にする他の付随する医学的または心理的状態 研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: 低炭水化物ダイエット
1 日あたりの総炭水化物量 60 ~ 80 g
アクティブコンパレータ:実験的: 標準的なケア食
> 1 日あたりの総炭水化物 150 g

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内の時間
時間枠:各介入中の 5 日間の CGM の着用
継続的なグルコースモニタリング(CGM)によって評価された70〜180 mg / dLのグルコース値で費やされた時間の差
各介入中の 5 日間の CGM の着用

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均グルコース
時間枠:ベースラインから 12 週間 (1 週間着用 CGM データ)
CGM によって評価された平均グルコース値の差
ベースラインから 12 週間 (1 週間着用 CGM データ)
グルコースの標準偏差
時間枠:ベースラインから 12 週間 (1 週間着用 CGM データ)
CGM によって評価されたグルコース値の標準偏差の差
ベースラインから 12 週間 (1 週間着用 CGM データ)
血糖変動の平均振幅
時間枠:ベースラインから 12 週間 (1 週間着用 CGM データ)
CGMによって評価された血糖エクスカーションの平均振幅の差
ベースラインから 12 週間 (1 週間着用 CGM データ)
低血糖の時間
時間枠:ベースラインから 12 週間 (1 週間着用 CGM データ)
グルコース値が 70 mg/dL 未満であった時間の差。 55-70mg/dLの間; 55mg/dL未満
ベースラインから 12 週間 (1 週間着用 CGM データ)
高血糖の時間
時間枠:ベースラインから 12 週間 (1 週間着用 CGM データ)
>180 mg/dL のグルコース値で費やされた時間の差
ベースラインから 12 週間 (1 週間着用 CGM データ)
HbA1cの変化
時間枠:ベースラインから12週間
ヘモグロビンA1cの変化の違い
ベースラインから12週間
変動係数
時間枠:ベースラインから 12 週間 (1 週間着用 CGM データ)
標準偏差を平均グルコースで割って計算したグルコース変動の推定値
ベースラインから 12 週間 (1 週間着用 CGM データ)
重度の低血糖
時間枠:ベースラインから12週間
重度の低血糖エピソードの数の違い (グルカゴンまたは静脈ブドウ糖投与)
ベースラインから12週間
1 日総インスリン投与量
時間枠:ベースラインから12週間
1 日総インスリン投与量の差
ベースラインから12週間
1 日総基礎インスリン 24 時間
時間枠:ベースラインから12週間
24 時間の 1 日総基礎インスリン量の差
ベースラインから12週間
1 日あたりのボーラス インスリンの合計 24 時間
時間枠:ベースラインから12週間
24 時間の 1 日総ボーラス インスリンの差
ベースラインから12週間
体重
時間枠:ベースラインから12週間
体重の変化
ベースラインから12週間
体格指数 (BMI)
時間枠:ベースラインから12週間
BMIの変化
ベースラインから12週間
収縮期血圧 (mm Hg)
時間枠:ベースラインから12週間
収縮期血圧の変化
ベースラインから12週間
拡張期血圧 (mm Hg)
時間枠:ベースラインから12週間
拡張期血圧の変化
ベースラインから12週間
パルス、毎分
時間枠:ベースラインから12週間
脈拍の変化
ベースラインから12週間
エネルギー摂取量(kcal/日)
時間枠:ベースラインから12週間
摂取エネルギーの変化
ベースラインから12週間
1日の炭水化物摂取量(総炭水化物、g/日)
時間枠:ベースラインから12週間
炭水化物摂取量の変化
ベースラインから12週間
炭水化物としてのエネルギー摂取量の割合
時間枠:ベースラインから12週間
炭水化物摂取量の変化
ベースラインから12週間
1 日のタンパク質摂取量 (総タンパク質、g/日) および 1 日の脂質摂取量 (総脂肪、g/日)
時間枠:ベースラインから12週間
タンパク質摂取量の変化
ベースラインから12週間
脂質の摂取量 (一価不飽和、多価不飽和、飽和、オメガ-3 としての総脂肪の割合)
時間枠:ベースラインから12週間
脂肪質の変化
ベースラインから12週間
標準脂質パネル
時間枠:ベースラインから12週間
変化量(総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール計算、中性脂肪;mg/dL)
ベースラインから12週間
LDL-P (nmol/L)
時間枠:ベースラインから12週間
LDL-Pの変化
ベースラインから12週間
HDL-P (umol/L)
時間枠:ベースラインから12週間
HDL-Pの変化
ベースラインから12週間
VLDL-P
時間枠:ベースラインから12週間
VLDL-Pの変化 (nmol/L)
ベースラインから12週間
LDLサイズ
時間枠:ベースラインから12週間
LDLサイズの変化(nm)
ベースラインから12週間
HDL サイズ
時間枠:ベースラインから12週間
HDL サイズの変化 (nm)
ベースラインから12週間
VLDL サイズ
時間枠:ベースラインから12週間
VLDLサイズの変化 (nm)
ベースラインから12週間
高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)
時間枠:ベースラインから12週間
Hs-CRPの変化
ベースラインから12週間
血漿リポ多糖
時間枠:ベースラインから12週間
炎症の代理マーカー
ベースラインから12週間
血清ケトン(ベータヒドロキシブチレート)
時間枠:ベースラインから12週間
β-ヒドロキシ酪酸 (mmol/L)
ベースラインから12週間
1型糖尿病栄養知識調査
時間枠:33週目までのベースライン(研究終了)
検証済みの栄養知識調査(栄養ラベルの読み取り、炭水化物のカウント)
33週目までのベースライン(研究終了)
食事の質
時間枠:ベースラインから12週間
ミネラル、ビタミン、食物繊維の量を年齢の DRI と比較、3 日間 24 時間の食事ログで確認
ベースラインから12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD、University of Oklahoma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2019年6月28日

研究の完了 (実際)

2019年6月28日

試験登録日

最初に提出

2018年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月31日

最初の投稿 (実際)

2018年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月9日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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