Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av en icke-ketogen diet med låg kolhydrathalt kontra standarddiet för diabetes på glykemisk kontroll vid typ 1-diabetes (T1DLoCHO)

9 januari 2020 uppdaterad av: University of Oklahoma
Denna randomiserade, korsade näringsintervention syftar till att undersöka effekterna av en icke-ketogen lågkolhydratdiet (60-80 g per dag) på glykemisk kontroll, lipider och markörer på inflammation hos individer med typ 1-diabetes (T1D). Denna studie kommer att användas för att informera klinisk praxis, särskilt i undervisningen av medicinsk nutritionsterapi till nyuppkomna diabetespatienter och de som kämpar med glykemisk kontroll och hyperlipidemi. För närvarande finns inga bevisbaserade universella rekommendationer från randomiserade kontrollerade studier för att stödja kostmönster med låga kolhydrater som en frontlinje för individer med T1D. Utredarna antar att en diet bestående av 60-80 g kolhydratdiet kommer att resultera i större förbättring av glykemisk kontroll jämfört med en 50% kolhydratdiet hos patienter med typ 1-diabetes under 12 veckor i öppenvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Typ 1-diabetes mellitus (T1D) kännetecknas av totalt insulinberoende med utmaningar gällande glykemisk kontroll och åtföljande följdsjukdomar. Medan standardbehandling för medicinsk nutrition för denna sjukdom fokuserar på att matcha kolhydrater med insulin vid måltider, har färsk litteratur och kliniska rapporter visat överlägsen glykemisk kontroll och kardiovaskulära mätningar med lägre kolhydratkostmönster (<130 g/dag) jämfört med den amerikanska standarden MyPlate (50 % totala kalorier som kolhydrater) tillvägagångssätt. Diabeteshantering har utvecklats enormt under de senaste tjugo åren med utvecklingen av sofistikerade insulinpumpar och kontinuerliga glukosmätare; men glykemisk kontroll är fortfarande beroende av kvantifiering av kolhydrater, ofullkomlig i den verkliga miljön. På grund av inneboende fel i kolhydraträkning, föreslår utredarna att mindre kolhydrater kommer att ge bättre glykemisk kontroll genom att minimera fel och efterföljande variation hos individer med typ 1-diabetes.

Det har länge funnits en rörelse inom det medicinska samfundet att ordinera lågkolhydratdieter under premissen "mindre kolhydrater, mindre insulin, mindre glykemisk variation". Denna strategi är centrerad på "lagen om små tal", en kalkylprincip som beskriver storleken på variationen i produktionen (glykemisk variation) som funktionen av inmatningsstorleken (CHO + insulin). Kolhydraträkning tenderar att resultera i ~50% fel medan det finns ~30% variation i insulinverkan, vilket gör exakthet omöjlig. Men dieter med låg CHO tenderar att ge >40 % energi från fett på grund av fördelningen av makronäringsämnen. Med medfödd risk för hjärt-kärlsjukdom i T1D, har standardvård stödt begränsning av den totala fettkonsumtionen, särskilt mättat fett, i försök att kontrollera kolesterol. Medan American Diabetes Association inser att dietfett är en kontroversiell och komplex fråga, är eliminering av transfetter den enda konsensuspunkten på fältet. Hittills har de flesta låg-CHO-dietstudier i både T1D och typ 2-diabetes (T2D) inte visat negativa effekter på lipider och tenderar att visa minskningar av triglycerider och antingen ingen förändring eller ökning av HDL, LDL och totalkolesterol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad typ 1-diabetes i > 1 år bekräftad av läkarens diagnos
  • HbA1c >5,9% och <10%;
  • Bekräftelse av minst tre blodsockertest per dag (nedladdning av mätare eller diagrammet)
  • Användning av kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi (CSII) eller intensiv insulinterapi med flera dagliga injektioner (MDI)
  • Ingen förändring av insulinbehandlingstyp (CSII eller MDI) under de senaste 2 månaderna eller längre
  • Vilja att räkna kolhydrater och använda bolusräknare på insulinpumpen under interventionsperioderna
  • Villighet att bära en 7 dagars CGM vid tre olika tidpunkter under studien

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller planerar att bli gravida, ammar uteslutande eller som inte använder adekvata preventivmedel
  • Användning av kortikosteroider under eller inom 30 dagar före interventionsperioderna
  • Makroalbuminuri
  • Aktiv proliferativ retinopati kombinerad med ett HbA1c ≥ 9 %
  • Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk
  • Annat samtidig medicinskt eller psykiskt tillstånd som enligt utredarens bedömning gör patienten olämplig för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Lågkolhydratkost
60-80 g total kolhydrat per dag
Aktiv komparator: Experimentell: Standard of care diet
> 150 g totalt kolhydrat per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i intervallet
Tidsram: 5 dagars sliten CGM under varje intervention
Skillnad i tidsåtgång med glukosvärden mellan 70-180 mg/dL bedömd med kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
5 dagars sliten CGM under varje intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig glukos
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (1 vecka slitna CGM-data)
Skillnad i medelglukosvärden bedömda med CGM
Baslinje till 12 veckor (1 vecka slitna CGM-data)
Standardavvikelse för glukos
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (1 vecka slitna CGM-data)
Skillnad i standardavvikelse för glukosvärden bedömda av CGM
Baslinje till 12 veckor (1 vecka slitna CGM-data)
Genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (1 vecka slitna CGM-data)
Skillnad i medelamplitud av glykemiska avvikelser bedömda med CGM
Baslinje till 12 veckor (1 vecka slitna CGM-data)
Tid i hypoglykemi
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (1 vecka slitna CGM-data)
Skillnad i tidsåtgång med glukosvärden <70 mg/dL; mellan 55-70 mg/dL; och <55 mg/dL
Baslinje till 12 veckor (1 vecka slitna CGM-data)
Tid i hyperglykemi
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (1 vecka slitna CGM-data)
Skillnad i tidsåtgång med glukosvärden >180 mg/dL
Baslinje till 12 veckor (1 vecka slitna CGM-data)
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Skillnad i förändring i hemoglobin A1c
Baslinje till 12 veckor
Variationskoefficient
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (1 vecka slitna CGM-data)
Uppskattning av glukosvariabilitet beräknad genom att dividera standardavvikelsen med genomsnittlig glukos
Baslinje till 12 veckor (1 vecka slitna CGM-data)
Svår hypoglykemi
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Skillnad i antal allvarliga hypoglykemiepisoder (glukagon eller IV dextrosadministrering)
Baslinje till 12 veckor
Total daglig insulindos
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Skillnad i total daglig insulindos
Baslinje till 12 veckor
Totalt dagligt basalinsulin 24 timmar
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Skillnad i totalt dagligt basalinsulin på 24 timmar
Baslinje till 12 veckor
Total daglig bolusinsulin 24 timmar
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Skillnad i total daglig bolusinsulin på 24 timmar
Baslinje till 12 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i kroppsvikt
Baslinje till 12 veckor
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i BMI
Baslinje till 12 veckor
Systoliskt blodtryck (mm Hg)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i systoliskt blodtryck
Baslinje till 12 veckor
Diastoliskt blodtryck (mm Hg)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i diastoliskt blodtryck
Baslinje till 12 veckor
Puls, per minut
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i puls
Baslinje till 12 veckor
Energiintag (kcal/dag)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i energiintaget
Baslinje till 12 veckor
Dagligt kolhydratintag (totalt kolhydrat, g/dag)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i kolhydratintaget
Baslinje till 12 veckor
Procent energiintag som kolhydrater
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i % kolhydratintag
Baslinje till 12 veckor
Dagligt proteinintag (totalt protein, g/dag) och dagligt fettintag (totalt fett, g/dag)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i proteinintaget
Baslinje till 12 veckor
Fettkvalitetsintag (% totalt fett som enkelomättat, fleromättat, mättat, omega-3)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i fettkvalitet
Baslinje till 12 veckor
Standard Lipid Panel
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterolberäknat, triglycerider; mg/dL)
Baslinje till 12 veckor
LDL-P (nmol/L)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i LDL-P
Baslinje till 12 veckor
HDL-P (umol/L)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Ändring i HDL-P
Baslinje till 12 veckor
VLDL-P
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i VLDL-P (nmol/L)
Baslinje till 12 veckor
LDL-storlek
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Förändring i LDL-storlek (nm)
Baslinje till 12 veckor
HDL storlek
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Ändring i HDL-storlek (nm)
Baslinje till 12 veckor
VLDL storlek
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Ändring i VLDL-storlek (nm)
Baslinje till 12 veckor
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Ändring i hs-CRP
Baslinje till 12 veckor
Plasma lipopolysackarid
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Surrogatmarkör för inflammation
Baslinje till 12 veckor
Serumketoner (beta-hydroxibutyrat)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
beta-hydroxibutyrat (mmol/L)
Baslinje till 12 veckor
Typ 1 Diabetes Nutrition Kunskapsundersökning
Tidsram: Baslinje till vecka 33 (studieslut)
Validerad undersökning om näringskunskap (läsning av näringsdeklarationer, kolhydraträkning)
Baslinje till vecka 33 (studieslut)
Dietkvalitet
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Mineraler, vitaminer, kostfibermängder jämfört med DRIs för ålder, fastställd av 3 dagar 24 timmars matloggar
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD, University of Oklahoma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Första postat (Faktisk)

4 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Lågkolhydratdiet

3
Prenumerera