- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03544892
Effekterna av en icke-ketogen diet med låg kolhydrathalt kontra standarddiet för diabetes på glykemisk kontroll vid typ 1-diabetes (T1DLoCHO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 1-diabetes mellitus (T1D) kännetecknas av totalt insulinberoende med utmaningar gällande glykemisk kontroll och åtföljande följdsjukdomar. Medan standardbehandling för medicinsk nutrition för denna sjukdom fokuserar på att matcha kolhydrater med insulin vid måltider, har färsk litteratur och kliniska rapporter visat överlägsen glykemisk kontroll och kardiovaskulära mätningar med lägre kolhydratkostmönster (<130 g/dag) jämfört med den amerikanska standarden MyPlate (50 % totala kalorier som kolhydrater) tillvägagångssätt. Diabeteshantering har utvecklats enormt under de senaste tjugo åren med utvecklingen av sofistikerade insulinpumpar och kontinuerliga glukosmätare; men glykemisk kontroll är fortfarande beroende av kvantifiering av kolhydrater, ofullkomlig i den verkliga miljön. På grund av inneboende fel i kolhydraträkning, föreslår utredarna att mindre kolhydrater kommer att ge bättre glykemisk kontroll genom att minimera fel och efterföljande variation hos individer med typ 1-diabetes.
Det har länge funnits en rörelse inom det medicinska samfundet att ordinera lågkolhydratdieter under premissen "mindre kolhydrater, mindre insulin, mindre glykemisk variation". Denna strategi är centrerad på "lagen om små tal", en kalkylprincip som beskriver storleken på variationen i produktionen (glykemisk variation) som funktionen av inmatningsstorleken (CHO + insulin). Kolhydraträkning tenderar att resultera i ~50% fel medan det finns ~30% variation i insulinverkan, vilket gör exakthet omöjlig. Men dieter med låg CHO tenderar att ge >40 % energi från fett på grund av fördelningen av makronäringsämnen. Med medfödd risk för hjärt-kärlsjukdom i T1D, har standardvård stödt begränsning av den totala fettkonsumtionen, särskilt mättat fett, i försök att kontrollera kolesterol. Medan American Diabetes Association inser att dietfett är en kontroversiell och komplex fråga, är eliminering av transfetter den enda konsensuspunkten på fältet. Hittills har de flesta låg-CHO-dietstudier i både T1D och typ 2-diabetes (T2D) inte visat negativa effekter på lipider och tenderar att visa minskningar av triglycerider och antingen ingen förändring eller ökning av HDL, LDL och totalkolesterol.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
- University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad typ 1-diabetes i > 1 år bekräftad av läkarens diagnos
- HbA1c >5,9% och <10%;
- Bekräftelse av minst tre blodsockertest per dag (nedladdning av mätare eller diagrammet)
- Användning av kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi (CSII) eller intensiv insulinterapi med flera dagliga injektioner (MDI)
- Ingen förändring av insulinbehandlingstyp (CSII eller MDI) under de senaste 2 månaderna eller längre
- Vilja att räkna kolhydrater och använda bolusräknare på insulinpumpen under interventionsperioderna
- Villighet att bära en 7 dagars CGM vid tre olika tidpunkter under studien
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller planerar att bli gravida, ammar uteslutande eller som inte använder adekvata preventivmedel
- Användning av kortikosteroider under eller inom 30 dagar före interventionsperioderna
- Makroalbuminuri
- Aktiv proliferativ retinopati kombinerad med ett HbA1c ≥ 9 %
- Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk
- Annat samtidig medicinskt eller psykiskt tillstånd som enligt utredarens bedömning gör patienten olämplig för studiedeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell: Lågkolhydratkost
|
60-80 g total kolhydrat per dag
|
Aktiv komparator: Experimentell: Standard of care diet
|
> 150 g totalt kolhydrat per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid i intervallet
Tidsram: 5 dagars sliten CGM under varje intervention
|
Skillnad i tidsåtgång med glukosvärden mellan 70-180 mg/dL bedömd med kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
|
5 dagars sliten CGM under varje intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig glukos
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (1 vecka slitna CGM-data)
|
Skillnad i medelglukosvärden bedömda med CGM
|
Baslinje till 12 veckor (1 vecka slitna CGM-data)
|
Standardavvikelse för glukos
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (1 vecka slitna CGM-data)
|
Skillnad i standardavvikelse för glukosvärden bedömda av CGM
|
Baslinje till 12 veckor (1 vecka slitna CGM-data)
|
Genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (1 vecka slitna CGM-data)
|
Skillnad i medelamplitud av glykemiska avvikelser bedömda med CGM
|
Baslinje till 12 veckor (1 vecka slitna CGM-data)
|
Tid i hypoglykemi
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (1 vecka slitna CGM-data)
|
Skillnad i tidsåtgång med glukosvärden <70 mg/dL; mellan 55-70 mg/dL; och <55 mg/dL
|
Baslinje till 12 veckor (1 vecka slitna CGM-data)
|
Tid i hyperglykemi
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (1 vecka slitna CGM-data)
|
Skillnad i tidsåtgång med glukosvärden >180 mg/dL
|
Baslinje till 12 veckor (1 vecka slitna CGM-data)
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Skillnad i förändring i hemoglobin A1c
|
Baslinje till 12 veckor
|
Variationskoefficient
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (1 vecka slitna CGM-data)
|
Uppskattning av glukosvariabilitet beräknad genom att dividera standardavvikelsen med genomsnittlig glukos
|
Baslinje till 12 veckor (1 vecka slitna CGM-data)
|
Svår hypoglykemi
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Skillnad i antal allvarliga hypoglykemiepisoder (glukagon eller IV dextrosadministrering)
|
Baslinje till 12 veckor
|
Total daglig insulindos
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Skillnad i total daglig insulindos
|
Baslinje till 12 veckor
|
Totalt dagligt basalinsulin 24 timmar
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Skillnad i totalt dagligt basalinsulin på 24 timmar
|
Baslinje till 12 veckor
|
Total daglig bolusinsulin 24 timmar
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Skillnad i total daglig bolusinsulin på 24 timmar
|
Baslinje till 12 veckor
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i kroppsvikt
|
Baslinje till 12 veckor
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i BMI
|
Baslinje till 12 veckor
|
Systoliskt blodtryck (mm Hg)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i systoliskt blodtryck
|
Baslinje till 12 veckor
|
Diastoliskt blodtryck (mm Hg)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
|
Baslinje till 12 veckor
|
Puls, per minut
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i puls
|
Baslinje till 12 veckor
|
Energiintag (kcal/dag)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i energiintaget
|
Baslinje till 12 veckor
|
Dagligt kolhydratintag (totalt kolhydrat, g/dag)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i kolhydratintaget
|
Baslinje till 12 veckor
|
Procent energiintag som kolhydrater
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i % kolhydratintag
|
Baslinje till 12 veckor
|
Dagligt proteinintag (totalt protein, g/dag) och dagligt fettintag (totalt fett, g/dag)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i proteinintaget
|
Baslinje till 12 veckor
|
Fettkvalitetsintag (% totalt fett som enkelomättat, fleromättat, mättat, omega-3)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i fettkvalitet
|
Baslinje till 12 veckor
|
Standard Lipid Panel
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterolberäknat, triglycerider; mg/dL)
|
Baslinje till 12 veckor
|
LDL-P (nmol/L)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i LDL-P
|
Baslinje till 12 veckor
|
HDL-P (umol/L)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Ändring i HDL-P
|
Baslinje till 12 veckor
|
VLDL-P
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i VLDL-P (nmol/L)
|
Baslinje till 12 veckor
|
LDL-storlek
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Förändring i LDL-storlek (nm)
|
Baslinje till 12 veckor
|
HDL storlek
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Ändring i HDL-storlek (nm)
|
Baslinje till 12 veckor
|
VLDL storlek
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Ändring i VLDL-storlek (nm)
|
Baslinje till 12 veckor
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Ändring i hs-CRP
|
Baslinje till 12 veckor
|
Plasma lipopolysackarid
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Surrogatmarkör för inflammation
|
Baslinje till 12 veckor
|
Serumketoner (beta-hydroxibutyrat)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
beta-hydroxibutyrat (mmol/L)
|
Baslinje till 12 veckor
|
Typ 1 Diabetes Nutrition Kunskapsundersökning
Tidsram: Baslinje till vecka 33 (studieslut)
|
Validerad undersökning om näringskunskap (läsning av näringsdeklarationer, kolhydraträkning)
|
Baslinje till vecka 33 (studieslut)
|
Dietkvalitet
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Mineraler, vitaminer, kostfibermängder jämfört med DRIs för ålder, fastställd av 3 dagar 24 timmars matloggar
|
Baslinje till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD, University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8840
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekryteringTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMÖsterrike
Kliniska prövningar på Lågkolhydratdiet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Cairo UniversityRekryteringFetma | Irritabel tarmsyndrom | Abdominal fetmaEgypten
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemAvslutadDiabetes typ 2 | Åldrande | Kognitiv försämringIsrael
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanPolycystiskt ovariesyndrom | KostvanaKalkon
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
Sir Run Run Shaw HospitalUniversity of Michigan; Klinik Arlesheim; Zhejiang Academy of Agricultural...AvslutadIrritabel tarmsyndrom | KostmodifieringKina
-
University of MichiganThe Rome FoundationAvslutadFekal inkontinensFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... och andra samarbetspartnersRekrytering