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Los efectos de una dieta no cetogénica baja en carbohidratos versus una dieta estándar para la diabetes en el control glucémico en la diabetes tipo 1 (T1DLoCHO)

9 de enero de 2020 actualizado por: University of Oklahoma
Esta intervención nutricional cruzada y aleatoria busca examinar los efectos de una dieta baja en carbohidratos (CHO) no cetogénica (60-80 g por día) sobre el control glucémico, los lípidos y los marcadores de inflamación en personas con diabetes tipo 1 (T1D). Este estudio se utilizará para informar la práctica clínica, especialmente en la enseñanza de la terapia de nutrición médica a pacientes con diabetes de inicio reciente y aquellos que luchan con el control glucémico y la hiperlipidemia. En este momento, no existen recomendaciones universales basadas en evidencia de ensayos controlados aleatorios para respaldar los patrones dietéticos bajos en carbohidratos como un enfoque de primera línea en personas con DT1. Los investigadores plantean la hipótesis de que una dieta que consista en 60-80 g de carbohidratos dará como resultado una mayor mejora en el control glucémico en comparación con una dieta con un 50 % de carbohidratos en pacientes con diabetes tipo 1 durante 12 semanas en un entorno ambulatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus tipo 1 (DT1) se caracteriza por una dependencia total de la insulina con desafíos relacionados con el control glucémico y las secuelas concomitantes. Si bien la terapia de nutrición médica estándar para esta enfermedad se centra en hacer coincidir los carbohidratos con la insulina en las comidas, la literatura reciente y los informes clínicos han demostrado un control glucémico y medidas cardiovasculares superiores con patrones dietéticos más bajos en carbohidratos (<130 g/día) en comparación con el estándar American MyPlate (50% del total de calorías como carbohidratos) enfoque. El control de la diabetes ha evolucionado enormemente en los últimos veinte años con el desarrollo de bombas de insulina sofisticadas y monitores continuos de glucosa; pero el control glucémico todavía depende de la cuantificación de carbohidratos, imperfecto en el entorno del mundo real. Debido al error inherente en el conteo de carbohidratos, los investigadores proponen que menos carbohidratos producirán un mejor control glucémico al minimizar el error y la variación subsiguiente en personas con diabetes tipo 1.

Durante mucho tiempo ha habido un movimiento en la comunidad médica para prescribir dietas bajas en carbohidratos bajo la premisa de "menos carbohidratos, menos insulina, menos variación glucémica". Esta estrategia se centra en "la ley de los números pequeños", un principio de cálculo que describe la magnitud de la variación en la producción (variación glucémica) en función del tamaño de la entrada (CHO + insulina). El conteo de carbohidratos tiende a dar como resultado un error de ~50% mientras que hay una variación de ~30% en la acción de la insulina, lo que hace que la exactitud sea imposible. Sin embargo, las dietas bajas en CHO tienden a proporcionar más del 40 % de energía a partir de grasas debido a la distribución de macronutrientes. Con el riesgo innato de enfermedad cardiovascular en la DT1, el estándar de atención ha respaldado la restricción del consumo total de grasas, especialmente grasas saturadas, en un esfuerzo por controlar el colesterol. Si bien la Asociación Estadounidense de Diabetes reconoce que la grasa en la dieta es un tema controvertido y complejo, la eliminación de las grasas trans es el único punto de consenso en este campo. Hasta la fecha, la mayoría de los estudios de dieta baja en CHO en diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2 (T2D) no han mostrado efectos adversos sobre los lípidos y tienden a mostrar disminuciones en los triglicéridos y ningún cambio o aumento en el HDL, LDL y colesterol total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 confirmada durante > 1 año confirmada por diagnóstico médico
  • HbA1c >5,9 % y <10 %;
  • Confirmación de un mínimo de tres pruebas de glucosa en sangre por día (descarga del medidor o registro gráfico)
  • Uso de terapia de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) o terapia intensiva de insulina con inyecciones diarias múltiples (MDI)
  • Ningún cambio en el tipo de terapia de insulina (CSII o MDI) en los últimos 2 meses o más
  • Disponibilidad para contar carbohidratos y usar la calculadora de bolos en la bomba de insulina durante los períodos de intervención
  • Voluntad de usar un CGM de 7 días en tres momentos diferentes durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas, están amamantando exclusivamente o que no están usando métodos anticonceptivos adecuados
  • Uso de corticosteroides durante o dentro de los 30 días anteriores a los períodos de intervención
  • macroalbuminuria
  • Retinopatía proliferativa activa combinada con una HbA1c ≥ 9%
  • Abuso de alcohol o drogas conocido o sospechado
  • Otra condición médica o psicológica concomitante que, según la evaluación del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: dieta baja en carbohidratos
Otro: Dieta baja en carbohidratos
60-80 g de carbohidratos totales por día
Comparador activo: Experimental: dieta estándar de cuidado
Otro: Dieta estándar de cuidado
> 150 g de carbohidratos totales por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 5 días de CGM usado durante cada intervención
Diferencia en el tiempo pasado con valores de glucosa entre 70-180 mg/dL evaluados por monitoreo continuo de glucosa (MCG)
5 días de CGM usado durante cada intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa media
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (datos de MCG usados ​​durante 1 semana)
Diferencia en los valores medios de glucosa evaluados por CGM
Línea de base a 12 semanas (datos de MCG usados ​​durante 1 semana)
Desviación estándar de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (datos de MCG usados ​​durante 1 semana)
Diferencia en la desviación estándar de los valores de glucosa evaluados por CGM
Línea de base a 12 semanas (datos de MCG usados ​​durante 1 semana)
Amplitud media de las excursiones glucémicas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (datos de MCG usados ​​durante 1 semana)
Diferencia en la amplitud media de las excursiones glucémicas evaluadas por CGM
Línea de base a 12 semanas (datos de MCG usados ​​durante 1 semana)
Tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (datos de MCG usados ​​durante 1 semana)
Diferencia en el tiempo de permanencia con valores de glucosa <70 mg/dL; entre 55-70 mg/dL; y <55 mg/dL
Línea de base a 12 semanas (datos de MCG usados ​​durante 1 semana)
Tiempo en hiperglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (datos de MCG usados ​​durante 1 semana)
Diferencia en el tiempo pasado con valores de glucosa >180 mg/dL
Línea de base a 12 semanas (datos de MCG usados ​​durante 1 semana)
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Diferencia en el cambio de hemoglobina A1c
Línea de base a 12 semanas
Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (datos de MCG usados ​​durante 1 semana)
Estimación de la variabilidad de la glucosa calculada dividiendo la desviación estándar por la glucosa promedio
Línea de base a 12 semanas (datos de MCG usados ​​durante 1 semana)
Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Diferencia en el número de episodios de hipoglucemia grave (administración de glucagón o dextrosa IV)
Línea de base a 12 semanas
Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Diferencia en la dosis diaria total de insulina
Línea de base a 12 semanas
Insulina basal diaria total 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Diferencia en la insulina basal diaria total en 24 horas
Línea de base a 12 semanas
Bolo diario total de insulina 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Diferencia en el bolo diario total de insulina en 24 horas
Línea de base a 12 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en el peso corporal
Línea de base a 12 semanas
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en el IMC
Línea de base a 12 semanas
Presión arterial sistólica (mm Hg)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en la PA sistólica
Línea de base a 12 semanas
Presión arterial diastólica (mm Hg)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en la PA diastólica
Línea de base a 12 semanas
Pulso, por minuto
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en el pulso
Línea de base a 12 semanas
Ingesta de energía (kcal/día)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en la ingesta de energía
Línea de base a 12 semanas
Ingesta diaria de carbohidratos (carbohidratos totales, g/día)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en la ingesta de carbohidratos
Línea de base a 12 semanas
Porcentaje de consumo de energía como carbohidratos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en el % de ingesta de carbohidratos
Línea de base a 12 semanas
Ingesta diaria de proteínas (proteínas totales, g/día) e Ingesta diaria de grasas (grasas totales, g/día)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en la ingesta de proteínas
Línea de base a 12 semanas
Ingesta de calidad de grasa (% de grasa total como monoinsaturada, poliinsaturada, saturada, omega-3)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en la calidad de la grasa
Línea de base a 12 semanas
Panel de lípidos estándar
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL calculado, triglicéridos; mg/dL)
Línea de base a 12 semanas
LDL-P (nmol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en LDL-P
Línea de base a 12 semanas
HDL-P (umol/L)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en HDL-P
Línea de base a 12 semanas
VLDL-P
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en VLDL-P (nmol/L)
Línea de base a 12 semanas
Tamaño de LDL
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en el tamaño de LDL (nm)
Línea de base a 12 semanas
Tamaño HDL
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en el tamaño de HDL (nm)
Línea de base a 12 semanas
Tamaño VLDL
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en el tamaño de VLDL (nm)
Línea de base a 12 semanas
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cambio en hs-CRP
Línea de base a 12 semanas
Lipopolisacárido plasmático
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Marcador sustituto de la inflamación
Línea de base a 12 semanas
Cetonas séricas (beta-hidroxibutirato)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
beta-hidroxibutirato (mmol/L)
Línea de base a 12 semanas
Encuesta de conocimiento nutricional de la diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 33 (final del estudio)
Encuesta de conocimiento nutricional validada (lectura de etiquetas nutricionales, conteo de carbohidratos)
Línea de base hasta la semana 33 (final del estudio)
Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Cantidades de minerales, vitaminas y fibra dietética en comparación con las DRI para la edad, determinadas mediante registros de alimentos de 3 días y 24 horas
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD, University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8840

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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