- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03544892
Die Auswirkungen einer kohlenhydratarmen, nicht-ketogenen Ernährung im Vergleich zu einer Standard-Diabetes-Diät auf die glykämische Kontrolle bei Typ-1-Diabetes (T1DLoCHO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-1-Diabetes mellitus (T1D) ist durch eine vollständige Insulinabhängigkeit mit Herausforderungen hinsichtlich der glykämischen Kontrolle und begleitenden Folgen gekennzeichnet. Während sich die medizinische Standardernährungstherapie für diese Krankheit auf die Abstimmung von Kohlenhydraten auf Insulin zu den Mahlzeiten konzentriert, haben neuere Literatur und klinische Berichte eine überlegene glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Maßnahmen mit einem Ernährungsmuster mit weniger Kohlenhydraten (<130 g/Tag) im Vergleich zum amerikanischen Standard MyPlate gezeigt (50 % Gesamtkalorien als Kohlenhydrate) Ansatz. Das Diabetesmanagement hat sich in den letzten zwanzig Jahren mit der Entwicklung hoch entwickelter Insulinpumpen und kontinuierlicher Blutzuckermessgeräte enorm weiterentwickelt; Die glykämische Kontrolle hängt jedoch immer noch von der Quantifizierung von Kohlenhydraten ab, die in der realen Umgebung unvollkommen ist. Aufgrund des inhärenten Fehlers bei der Kohlenhydratzählung schlagen die Forscher vor, dass weniger Kohlenhydrate zu einer besseren glykämischen Kontrolle führen, indem Fehler und nachfolgende Schwankungen bei Personen mit Typ-1-Diabetes minimiert werden.
In der medizinischen Gemeinschaft gibt es seit langem eine Bewegung, kohlenhydratarme Diäten unter der Prämisse "weniger Kohlenhydrate, weniger Insulin, weniger glykämische Schwankungen" zu verschreiben. Diese Strategie konzentriert sich auf das „Gesetz der kleinen Zahlen“, ein Kalkülprinzip, das die Größe der Variation des Outputs (glykämische Variation) als Funktion der Inputgröße (CHO + Insulin) beschreibt. Das Zählen von Kohlenhydraten führt in der Regel zu einem Fehler von ~50 %, während die Insulinwirkung zu ~30 % variiert, was eine Genauigkeit unmöglich macht. Diäten mit niedrigem CHO-Wert liefern jedoch aufgrund der Makronährstoffverteilung in der Regel >40 % Energie aus Fett. Angesichts des angeborenen Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei T1D hat der Behandlungsstandard die Einschränkung des Gesamtfettkonsums unterstützt, insbesondere von gesättigten Fettsäuren, um den Cholesterinspiegel zu kontrollieren. Während die American Diabetes Association anerkennt, dass Nahrungsfett ein umstrittenes und komplexes Thema ist, ist die Eliminierung von Transfetten der einzige Konsenspunkt auf dem gesamten Gebiet. Bisher haben die meisten Low-CHO-Diätstudien sowohl bei T1D- als auch bei Typ-2-Diabetes (T2D) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Lipide gezeigt und tendieren dazu, eine Abnahme der Triglyceride und entweder keine Veränderung oder eine Zunahme von HDL, LDL und Gesamtcholesterin zu zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
- University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigter Typ-1-Diabetes seit > 1 Jahr, bestätigt durch ärztliche Diagnose
- HbA1c > 5,9 % und < 10 %;
- Bestätigung von mindestens drei Blutzuckermessungen pro Tag (Download des Messgeräts oder Diagrammaufzeichnung)
- Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionstherapie (CSII) oder einer intensiven Insulintherapie mit multipler täglicher Injektion (MDI).
- Keine Änderung des Insulintherapietyps (CSII oder MDI) in den letzten 2 Monaten oder länger
- Bereitschaft zum Zählen von Kohlenhydraten und Verwenden des Bolusrechners an der Insulinpumpe während der Interventionsperioden
- Bereitschaft zum Tragen eines 7-Tage-CGM zu drei verschiedenen Zeitpunkten während der Studie
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, ausschließlich stillen oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
- Anwendung von Kortikosteroiden während oder innerhalb von 30 Tagen vor den Interventionszeiträumen
- Makroalbuminurie
- Aktive proliferative Retinopathie kombiniert mit einem HbA1c ≥ 9 %
- Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Andere medizinische oder psychische Begleiterkrankungen, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: Kohlenhydratarme Diät
|
60-80 g Gesamtkohlenhydrate pro Tag
|
|
Aktiver Komparator: Experimentell: Standard-of-Care-Diät
|
> 150 g Gesamtkohlenhydrate pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit im Bereich
Zeitfenster: 5 Tage getragenes CGM bei jedem Eingriff
|
Unterschied in der Zeit, die mit Glukosewerten zwischen 70-180 mg/dL verbracht wird, bewertet durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM)
|
5 Tage getragenes CGM bei jedem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Glukose
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (1 Woche getragene CGM-Daten)
|
Unterschied in den mittleren Glukosewerten, bewertet durch CGM
|
Baseline bis 12 Wochen (1 Woche getragene CGM-Daten)
|
|
Standardabweichung von Glukose
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (1 Woche getragene CGM-Daten)
|
Unterschied in der Standardabweichung der durch CGM ermittelten Glukosewerte
|
Baseline bis 12 Wochen (1 Woche getragene CGM-Daten)
|
|
Mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (1 Woche getragene CGM-Daten)
|
Unterschied in der mittleren Amplitude glykämischer Exkursionen, bewertet durch CGM
|
Baseline bis 12 Wochen (1 Woche getragene CGM-Daten)
|
|
Zeit in Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (1 Woche getragene CGM-Daten)
|
Zeitunterschied mit Glukosewerten < 70 mg/dL; zwischen 55-70 mg/dl; und <55 mg/dl
|
Baseline bis 12 Wochen (1 Woche getragene CGM-Daten)
|
|
Zeit in Hyperglykämie
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (1 Woche getragene CGM-Daten)
|
Differenz der verbrachten Zeit mit Glukosewerten >180 mg/dL
|
Baseline bis 12 Wochen (1 Woche getragene CGM-Daten)
|
|
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Unterschied in der Veränderung des Hämoglobins A1c
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Variationskoeffizient
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (1 Woche getragene CGM-Daten)
|
Schätzung der Glukosevariabilität, berechnet durch Division der Standardabweichung durch die durchschnittliche Glukose
|
Baseline bis 12 Wochen (1 Woche getragene CGM-Daten)
|
|
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Unterschied in der Anzahl schwerer Hypoglykämie-Episoden (Glukagon- oder IV-Dextrose-Verabreichung)
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Tägliche Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Unterschied in der täglichen Gesamtinsulindosis
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Gesamtes tägliches Basalinsulin 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Differenz des gesamten täglichen Basalinsulins in 24 Stunden
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Gesamtes tägliches Bolusinsulin 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Differenz des gesamten täglichen Bolusinsulins in 24 Stunden
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Veränderung des Körpergewichts
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Änderung des BMI
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Systolischer Blutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Änderung des systolischen Blutdrucks
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Diastolischer Blutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Puls, pro Minute
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Pulsänderung
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Energieaufnahme (kcal/Tag)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Änderung der Energieaufnahme
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Tägliche Kohlenhydrataufnahme (Gesamtkohlenhydrate, g/Tag)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Änderung der Kohlenhydrataufnahme
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Prozent Energieaufnahme als Kohlenhydrat
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Änderung der Kohlenhydrataufnahme in %
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Tägliche Proteinaufnahme (Gesamtprotein, g/Tag) und Tägliche Fettaufnahme (Gesamtfett, g/Tag)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Änderung der Proteinaufnahme
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Fettqualitätsaufnahme (% Gesamtfett als einfach ungesättigt, mehrfach ungesättigt, gesättigt, Omega-3)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Veränderung der Fettqualität
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Standard-Lipid-Panel
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Veränderung von (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin berechnet, Triglyceride; mg/dL)
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
LDL-P (nmol/l)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Veränderung des LDL-P
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
HDL-P (umol/L)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Veränderung von HDL-P
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
VLDL-P
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Veränderung des VLDL-P (nmol/l)
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
LDL-Größe
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Veränderung der LDL-Größe (nm)
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
HDL-Größe
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Veränderung der HDL-Größe (nm)
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
VLDL-Größe
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Änderung der VLDL-Größe (nm)
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Veränderung des hs-CRP
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Plasma-Lipopolysaccharid
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Surrogatmarker für Entzündungen
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Serumketone (Beta-Hydroxybutyrat)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Beta-Hydroxybutyrat (mmol/L)
|
Baseline bis 12 Wochen
|
|
Typ-1-Diabetes-Ernährungswissensumfrage
Zeitfenster: Baseline bis Woche 33 (Ende der Studie)
|
Validierte Umfrage zum Ernährungswissen (Lesen der Nährwertkennzeichnung, Kohlenhydratzählung)
|
Baseline bis Woche 33 (Ende der Studie)
|
|
Diät-Qualität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Mineralstoffe, Vitamine, Ballaststoffmengen im Vergleich zu DRIs für das Alter, ermittelt durch 3-tägige 24-Stunden-Lebensmittelprotokolle
|
Baseline bis 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD, University of Oklahoma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8840
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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