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Die Auswirkungen einer kohlenhydratarmen, nicht-ketogenen Ernährung im Vergleich zu einer Standard-Diabetes-Diät auf die glykämische Kontrolle bei Typ-1-Diabetes (T1DLoCHO)

9. Januar 2020 aktualisiert von: University of Oklahoma
Diese randomisierte Crossover-Ernährungsintervention zielt darauf ab, die Auswirkungen einer nicht-ketogenen kohlenhydratarmen (CHO) Diät (60-80 g pro Tag) auf die glykämische Kontrolle, Lipide und Marker auf Entzündungen bei Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu untersuchen. Diese Studie wird verwendet, um die klinische Praxis zu informieren, insbesondere beim Unterrichten von medizinischer Ernährungstherapie für neu aufgetretene Diabetespatienten und Patienten, die mit glykämischer Kontrolle und Hyperlipidämie zu kämpfen haben. Derzeit gibt es keine evidenzbasierten universellen Empfehlungen aus randomisierten kontrollierten Studien zur Unterstützung kohlenhydratarmer Ernährungsmuster als Frontlinienansatz bei Personen mit T1D. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine Ernährung mit 60-80 g Kohlenhydraten zu einer größeren Verbesserung der glykämischen Kontrolle im Vergleich zu einer Ernährung mit 50 % Kohlenhydraten bei Patienten mit Typ-1-Diabetes über 12 Wochen im ambulanten Bereich führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes mellitus (T1D) ist durch eine vollständige Insulinabhängigkeit mit Herausforderungen hinsichtlich der glykämischen Kontrolle und begleitenden Folgen gekennzeichnet. Während sich die medizinische Standardernährungstherapie für diese Krankheit auf die Abstimmung von Kohlenhydraten auf Insulin zu den Mahlzeiten konzentriert, haben neuere Literatur und klinische Berichte eine überlegene glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Maßnahmen mit einem Ernährungsmuster mit weniger Kohlenhydraten (<130 g/Tag) im Vergleich zum amerikanischen Standard MyPlate gezeigt (50 % Gesamtkalorien als Kohlenhydrate) Ansatz. Das Diabetesmanagement hat sich in den letzten zwanzig Jahren mit der Entwicklung hoch entwickelter Insulinpumpen und kontinuierlicher Blutzuckermessgeräte enorm weiterentwickelt; Die glykämische Kontrolle hängt jedoch immer noch von der Quantifizierung von Kohlenhydraten ab, die in der realen Umgebung unvollkommen ist. Aufgrund des inhärenten Fehlers bei der Kohlenhydratzählung schlagen die Forscher vor, dass weniger Kohlenhydrate zu einer besseren glykämischen Kontrolle führen, indem Fehler und nachfolgende Schwankungen bei Personen mit Typ-1-Diabetes minimiert werden.

In der medizinischen Gemeinschaft gibt es seit langem eine Bewegung, kohlenhydratarme Diäten unter der Prämisse "weniger Kohlenhydrate, weniger Insulin, weniger glykämische Schwankungen" zu verschreiben. Diese Strategie konzentriert sich auf das „Gesetz der kleinen Zahlen“, ein Kalkülprinzip, das die Größe der Variation des Outputs (glykämische Variation) als Funktion der Inputgröße (CHO + Insulin) beschreibt. Das Zählen von Kohlenhydraten führt in der Regel zu einem Fehler von ~50 %, während die Insulinwirkung zu ~30 % variiert, was eine Genauigkeit unmöglich macht. Diäten mit niedrigem CHO-Wert liefern jedoch aufgrund der Makronährstoffverteilung in der Regel >40 % Energie aus Fett. Angesichts des angeborenen Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei T1D hat der Behandlungsstandard die Einschränkung des Gesamtfettkonsums unterstützt, insbesondere von gesättigten Fettsäuren, um den Cholesterinspiegel zu kontrollieren. Während die American Diabetes Association anerkennt, dass Nahrungsfett ein umstrittenes und komplexes Thema ist, ist die Eliminierung von Transfetten der einzige Konsenspunkt auf dem gesamten Gebiet. Bisher haben die meisten Low-CHO-Diätstudien sowohl bei T1D- als auch bei Typ-2-Diabetes (T2D) keine nachteiligen Auswirkungen auf die Lipide gezeigt und tendieren dazu, eine Abnahme der Triglyceride und entweder keine Veränderung oder eine Zunahme von HDL, LDL und Gesamtcholesterin zu zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter Typ-1-Diabetes seit > 1 Jahr, bestätigt durch ärztliche Diagnose
  • HbA1c > 5,9 % und < 10 %;
  • Bestätigung von mindestens drei Blutzuckermessungen pro Tag (Download des Messgeräts oder Diagrammaufzeichnung)
  • Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionstherapie (CSII) oder einer intensiven Insulintherapie mit multipler täglicher Injektion (MDI).
  • Keine Änderung des Insulintherapietyps (CSII oder MDI) in den letzten 2 Monaten oder länger
  • Bereitschaft zum Zählen von Kohlenhydraten und Verwenden des Bolusrechners an der Insulinpumpe während der Interventionsperioden
  • Bereitschaft zum Tragen eines 7-Tage-CGM zu drei verschiedenen Zeitpunkten während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, ausschließlich stillen oder keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Anwendung von Kortikosteroiden während oder innerhalb von 30 Tagen vor den Interventionszeiträumen
  • Makroalbuminurie
  • Aktive proliferative Retinopathie kombiniert mit einem HbA1c ≥ 9 %
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Andere medizinische oder psychische Begleiterkrankungen, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Kohlenhydratarme Diät
60-80 g Gesamtkohlenhydrate pro Tag
Aktiver Komparator: Experimentell: Standard-of-Care-Diät
> 150 g Gesamtkohlenhydrate pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: 5 Tage getragenes CGM bei jedem Eingriff
Unterschied in der Zeit, die mit Glukosewerten zwischen 70-180 mg/dL verbracht wird, bewertet durch kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM)
5 Tage getragenes CGM bei jedem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glukose
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (1 Woche getragene CGM-Daten)
Unterschied in den mittleren Glukosewerten, bewertet durch CGM
Baseline bis 12 Wochen (1 Woche getragene CGM-Daten)
Standardabweichung von Glukose
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (1 Woche getragene CGM-Daten)
Unterschied in der Standardabweichung der durch CGM ermittelten Glukosewerte
Baseline bis 12 Wochen (1 Woche getragene CGM-Daten)
Mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (1 Woche getragene CGM-Daten)
Unterschied in der mittleren Amplitude glykämischer Exkursionen, bewertet durch CGM
Baseline bis 12 Wochen (1 Woche getragene CGM-Daten)
Zeit in Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (1 Woche getragene CGM-Daten)
Zeitunterschied mit Glukosewerten < 70 mg/dL; zwischen 55-70 mg/dl; und <55 mg/dl
Baseline bis 12 Wochen (1 Woche getragene CGM-Daten)
Zeit in Hyperglykämie
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (1 Woche getragene CGM-Daten)
Differenz der verbrachten Zeit mit Glukosewerten >180 mg/dL
Baseline bis 12 Wochen (1 Woche getragene CGM-Daten)
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Unterschied in der Veränderung des Hämoglobins A1c
Baseline bis 12 Wochen
Variationskoeffizient
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (1 Woche getragene CGM-Daten)
Schätzung der Glukosevariabilität, berechnet durch Division der Standardabweichung durch die durchschnittliche Glukose
Baseline bis 12 Wochen (1 Woche getragene CGM-Daten)
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Unterschied in der Anzahl schwerer Hypoglykämie-Episoden (Glukagon- oder IV-Dextrose-Verabreichung)
Baseline bis 12 Wochen
Tägliche Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Unterschied in der täglichen Gesamtinsulindosis
Baseline bis 12 Wochen
Gesamtes tägliches Basalinsulin 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Differenz des gesamten täglichen Basalinsulins in 24 Stunden
Baseline bis 12 Wochen
Gesamtes tägliches Bolusinsulin 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Differenz des gesamten täglichen Bolusinsulins in 24 Stunden
Baseline bis 12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Baseline bis 12 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Änderung des BMI
Baseline bis 12 Wochen
Systolischer Blutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks
Baseline bis 12 Wochen
Diastolischer Blutdruck (mm Hg)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Baseline bis 12 Wochen
Puls, pro Minute
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Pulsänderung
Baseline bis 12 Wochen
Energieaufnahme (kcal/Tag)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Energieaufnahme
Baseline bis 12 Wochen
Tägliche Kohlenhydrataufnahme (Gesamtkohlenhydrate, g/Tag)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Kohlenhydrataufnahme
Baseline bis 12 Wochen
Prozent Energieaufnahme als Kohlenhydrat
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Kohlenhydrataufnahme in %
Baseline bis 12 Wochen
Tägliche Proteinaufnahme (Gesamtprotein, g/Tag) und Tägliche Fettaufnahme (Gesamtfett, g/Tag)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Proteinaufnahme
Baseline bis 12 Wochen
Fettqualitätsaufnahme (% Gesamtfett als einfach ungesättigt, mehrfach ungesättigt, gesättigt, Omega-3)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Fettqualität
Baseline bis 12 Wochen
Standard-Lipid-Panel
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung von (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin berechnet, Triglyceride; mg/dL)
Baseline bis 12 Wochen
LDL-P (nmol/l)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des LDL-P
Baseline bis 12 Wochen
HDL-P (umol/L)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung von HDL-P
Baseline bis 12 Wochen
VLDL-P
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des VLDL-P (nmol/l)
Baseline bis 12 Wochen
LDL-Größe
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der LDL-Größe (nm)
Baseline bis 12 Wochen
HDL-Größe
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der HDL-Größe (nm)
Baseline bis 12 Wochen
VLDL-Größe
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Änderung der VLDL-Größe (nm)
Baseline bis 12 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des hs-CRP
Baseline bis 12 Wochen
Plasma-Lipopolysaccharid
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Surrogatmarker für Entzündungen
Baseline bis 12 Wochen
Serumketone (Beta-Hydroxybutyrat)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Beta-Hydroxybutyrat (mmol/L)
Baseline bis 12 Wochen
Typ-1-Diabetes-Ernährungswissensumfrage
Zeitfenster: Baseline bis Woche 33 (Ende der Studie)
Validierte Umfrage zum Ernährungswissen (Lesen der Nährwertkennzeichnung, Kohlenhydratzählung)
Baseline bis Woche 33 (Ende der Studie)
Diät-Qualität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Mineralstoffe, Vitamine, Ballaststoffmengen im Vergleich zu DRIs für das Alter, ermittelt durch 3-tägige 24-Stunden-Lebensmittelprotokolle
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur Kohlenhydratarme Ernährung

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