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Gli effetti di una dieta a basso contenuto di carboidrati, non chetogenica rispetto a una dieta standard per il diabete sul controllo glicemico nel diabete di tipo 1 (T1DLoCHO)

9 gennaio 2020 aggiornato da: University of Oklahoma
Questo intervento nutrizionale randomizzato e incrociato cerca di esaminare gli effetti di una dieta a basso contenuto di carboidrati (CHO) non chetogenica (60-80 g al giorno) sul controllo glicemico, sui lipidi e sui marcatori dell'infiammazione in individui con diabete di tipo 1 (T1D). Questo studio sarà utilizzato per informare la pratica clinica, in particolare nell'insegnamento della terapia nutrizionale medica ai pazienti con diabete di nuova insorgenza e a coloro che lottano con il controllo glicemico e l'iperlipidemia. Al momento, non esistono raccomandazioni universali basate sull'evidenza da studi controllati randomizzati per supportare modelli dietetici a basso contenuto di carboidrati come approccio di prima linea negli individui con T1D. I ricercatori ipotizzano che una dieta composta da 60-80 g di carboidrati si tradurrà in un maggiore miglioramento del controllo glicemico rispetto a una dieta con il 50% di carboidrati nei pazienti con diabete di tipo 1 per 12 settimane in regime ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 1 (T1D) è caratterizzato da una totale dipendenza da insulina con problemi di controllo glicemico e sequele concomitanti. Mentre la terapia nutrizionale medica standard per questa malattia è incentrata sull'abbinamento di carboidrati e insulina ai pasti, la letteratura recente e i rapporti clinici hanno mostrato un controllo glicemico e misure cardiovascolari superiori con schemi dietetici più bassi di carboidrati (<130 g/giorno) rispetto allo standard American MyPlate (50% di calorie totali come carboidrati). La gestione del diabete si è evoluta enormemente negli ultimi vent'anni con lo sviluppo di sofisticate pompe per insulina e monitor continui del glucosio; ma il controllo glicemico dipende ancora dalla quantificazione dei carboidrati, imperfetta nel contesto del mondo reale. A causa dell'errore intrinseco nel conteggio dei carboidrati, i ricercatori propongono che meno carboidrati produrranno un migliore controllo glicemico riducendo al minimo l'errore e la conseguente variazione negli individui con diabete di tipo 1.

C'è stato a lungo un movimento nella comunità medica per prescrivere diete a basso contenuto di carboidrati con la premessa di "meno carboidrati, meno insulina, meno variazioni glicemiche". Questa strategia è incentrata sulla "legge dei piccoli numeri", un principio di calcolo che descrive l'entità della variazione nell'output (variazione glicemica) come funzione della dimensione dell'input (CHO + insulina). Il conteggio dei carboidrati tende a provocare un errore di circa il 50% mentre vi è una variazione di circa il 30% nell'azione dell'insulina, rendendo impossibile l'esattezza. Tuttavia, le diete a basso contenuto di CHO tendono a fornire >40% di energia dai grassi a causa della distribuzione dei macronutrienti. Con il rischio innato di malattie cardiovascolari nel T1D, lo standard di cura ha sostenuto la restrizione del consumo totale di grassi, in particolare grassi saturi, nel tentativo di controllare il colesterolo. Mentre l'American Diabetes Association riconosce che il grasso alimentare è una questione controversa e complessa, l'eliminazione dei grassi trans è l'unico punto di consenso in tutto il campo. Ad oggi, la maggior parte degli studi sulla dieta a basso contenuto di CHO nel diabete di tipo 1 e di tipo 2 (T2D) non hanno mostrato effetti avversi sui lipidi e tendono a mostrare diminuzioni dei trigliceridi e nessun cambiamento o aumento di HDL, LDL e colesterolo totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 confermato da > 1 anno confermato dalla diagnosi del medico
  • HbA1c >5,9% e <10%;
  • Conferma di almeno tre test della glicemia al giorno (download del misuratore o registrazione del grafico)
  • Uso di terapia insulinica sottocutanea continua (CSII) o terapia insulinica intensiva con iniezioni multiple giornaliere (MDI).
  • Nessun cambiamento nel tipo di terapia insulinica (CSII o MDI) negli ultimi 2 mesi o più
  • Disponibilità a contare i carboidrati e utilizzare il calcolatore del bolo sul microinfusore durante i periodi di intervento
  • Disponibilità a indossare un CGM di 7 giorni in tre diversi momenti durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che sono incinte o che intendono iniziare una gravidanza, che allattano esclusivamente al seno o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
  • Uso di corticosteroidi durante o entro 30 giorni prima dei periodi di intervento
  • Macroalbuminuria
  • Retinopatia proliferativa attiva combinata con un HbA1c ≥ 9%
  • Abuso noto o sospetto di alcol o droghe
  • Altre condizioni mediche o psicologiche concomitanti che, secondo la valutazione dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
60-80 g totali di carboidrati al giorno
Comparatore attivo: Sperimentale: Dieta standard di cura
> 150 g di carboidrati totali al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 5 giorni di CGM indossato durante ogni intervento
Differenza nel tempo trascorso con valori glicemici compresi tra 70 e 180 mg/dL valutati mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
5 giorni di CGM indossato durante ogni intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio medio
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (dati CGM indossati per 1 settimana)
Differenza nei valori medi di glucosio valutati da CGM
Dal basale a 12 settimane (dati CGM indossati per 1 settimana)
Deviazione standard del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (dati CGM indossati per 1 settimana)
Differenza nella deviazione standard dei valori glicemici valutati dal CGM
Dal basale a 12 settimane (dati CGM indossati per 1 settimana)
Ampiezza media delle escursioni glicemiche
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (dati CGM indossati per 1 settimana)
Differenza nell'ampiezza media delle escursioni glicemiche valutate dal CGM
Dal basale a 12 settimane (dati CGM indossati per 1 settimana)
Tempo in ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (dati CGM indossati per 1 settimana)
Differenza nel tempo trascorso con valori glicemici <70 mg/dL; tra 55-70 mg/dl; e <55 mg/dL
Dal basale a 12 settimane (dati CGM indossati per 1 settimana)
Tempo in iperglicemia
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (dati CGM indossati per 1 settimana)
Differenza nel tempo trascorso con valori glicemici >180 mg/dL
Dal basale a 12 settimane (dati CGM indossati per 1 settimana)
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Differenza nel cambiamento dell'emoglobina A1c
Basale a 12 settimane
Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (dati CGM indossati per 1 settimana)
Stima della variabilità del glucosio calcolata dividendo la deviazione standard per il glucosio medio
Dal basale a 12 settimane (dati CGM indossati per 1 settimana)
Ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Differenza nel numero di episodi di ipoglicemia grave (somministrazione di glucagone o destrosio EV)
Basale a 12 settimane
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Differenza nella dose giornaliera totale di insulina
Basale a 12 settimane
Insulina basale giornaliera totale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Differenza dell'insulina basale giornaliera totale nelle 24 ore
Basale a 12 settimane
Totale bolo giornaliero di insulina 24 ore
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Differenza del bolo totale giornaliero di insulina nelle 24 ore
Basale a 12 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione del peso corporeo
Basale a 12 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione del BMI
Basale a 12 settimane
Pressione arteriosa sistolica (mm Hg)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione della PA sistolica
Basale a 12 settimane
Pressione sanguigna diastolica (mm Hg)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione della PA diastolica
Basale a 12 settimane
Polso, al minuto
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Cambiamento di polso
Basale a 12 settimane
Assunzione Energetica (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione dell'assunzione di energia
Basale a 12 settimane
Assunzione giornaliera di carboidrati (carboidrati totali, g/giorno)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione dell'assunzione di carboidrati
Basale a 12 settimane
Percentuale di energia assunta come Carboidrati
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione della % di assunzione di carboidrati
Basale a 12 settimane
Assunzione giornaliera di proteine ​​(proteine ​​totali, g/giorno) e Assunzione giornaliera di grassi (grassi totali, g/giorno)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione dell'assunzione di proteine
Basale a 12 settimane
Assunzione di qualità dei grassi (% di grassi totali come monoinsaturi, polinsaturi, saturi, omega-3)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Cambiamento nella qualità del grasso
Basale a 12 settimane
Pannello lipidico standard
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL calcolato, trigliceridi; mg/dL)
Basale a 12 settimane
LDL-P (nmol/L)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione di LDL-P
Basale a 12 settimane
HDL-P (umol/L)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Cambiamento di HDL-P
Basale a 12 settimane
VLDL-P
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione di VLDL-P (nmol/L)
Basale a 12 settimane
Dimensione LDL
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione della dimensione LDL (nm)
Basale a 12 settimane
Dimensione dell'HDL
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione della dimensione HDL (nm)
Basale a 12 settimane
Dimensione VLDL
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Modifica della dimensione VLDL (nm)
Basale a 12 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Cambiamento di hs-CRP
Basale a 12 settimane
Lipopolisaccaride plasmatico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Marker surrogato per l'infiammazione
Basale a 12 settimane
Chetoni sierici (beta-idrossibutirrato)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
beta-idrossibutirrato (mmol/L)
Basale a 12 settimane
Indagine sulla conoscenza della nutrizione del diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 33 (fine dello studio)
Indagine convalidata sulle conoscenze nutrizionali (lettura delle etichette nutrizionali, conteggio dei carboidrati)
Dal basale alla settimana 33 (fine dello studio)
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Minerali, vitamine, quantità di fibre alimentari rispetto ai DRI per età, accertati dai registri alimentari di 3 giorni di 24 ore
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta a basso contenuto di carboidrati

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