- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03544892
Gli effetti di una dieta a basso contenuto di carboidrati, non chetogenica rispetto a una dieta standard per il diabete sul controllo glicemico nel diabete di tipo 1 (T1DLoCHO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 1 (T1D) è caratterizzato da una totale dipendenza da insulina con problemi di controllo glicemico e sequele concomitanti. Mentre la terapia nutrizionale medica standard per questa malattia è incentrata sull'abbinamento di carboidrati e insulina ai pasti, la letteratura recente e i rapporti clinici hanno mostrato un controllo glicemico e misure cardiovascolari superiori con schemi dietetici più bassi di carboidrati (<130 g/giorno) rispetto allo standard American MyPlate (50% di calorie totali come carboidrati). La gestione del diabete si è evoluta enormemente negli ultimi vent'anni con lo sviluppo di sofisticate pompe per insulina e monitor continui del glucosio; ma il controllo glicemico dipende ancora dalla quantificazione dei carboidrati, imperfetta nel contesto del mondo reale. A causa dell'errore intrinseco nel conteggio dei carboidrati, i ricercatori propongono che meno carboidrati produrranno un migliore controllo glicemico riducendo al minimo l'errore e la conseguente variazione negli individui con diabete di tipo 1.
C'è stato a lungo un movimento nella comunità medica per prescrivere diete a basso contenuto di carboidrati con la premessa di "meno carboidrati, meno insulina, meno variazioni glicemiche". Questa strategia è incentrata sulla "legge dei piccoli numeri", un principio di calcolo che descrive l'entità della variazione nell'output (variazione glicemica) come funzione della dimensione dell'input (CHO + insulina). Il conteggio dei carboidrati tende a provocare un errore di circa il 50% mentre vi è una variazione di circa il 30% nell'azione dell'insulina, rendendo impossibile l'esattezza. Tuttavia, le diete a basso contenuto di CHO tendono a fornire >40% di energia dai grassi a causa della distribuzione dei macronutrienti. Con il rischio innato di malattie cardiovascolari nel T1D, lo standard di cura ha sostenuto la restrizione del consumo totale di grassi, in particolare grassi saturi, nel tentativo di controllare il colesterolo. Mentre l'American Diabetes Association riconosce che il grasso alimentare è una questione controversa e complessa, l'eliminazione dei grassi trans è l'unico punto di consenso in tutto il campo. Ad oggi, la maggior parte degli studi sulla dieta a basso contenuto di CHO nel diabete di tipo 1 e di tipo 2 (T2D) non hanno mostrato effetti avversi sui lipidi e tendono a mostrare diminuzioni dei trigliceridi e nessun cambiamento o aumento di HDL, LDL e colesterolo totale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 confermato da > 1 anno confermato dalla diagnosi del medico
- HbA1c >5,9% e <10%;
- Conferma di almeno tre test della glicemia al giorno (download del misuratore o registrazione del grafico)
- Uso di terapia insulinica sottocutanea continua (CSII) o terapia insulinica intensiva con iniezioni multiple giornaliere (MDI).
- Nessun cambiamento nel tipo di terapia insulinica (CSII o MDI) negli ultimi 2 mesi o più
- Disponibilità a contare i carboidrati e utilizzare il calcolatore del bolo sul microinfusore durante i periodi di intervento
- Disponibilità a indossare un CGM di 7 giorni in tre diversi momenti durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che sono incinte o che intendono iniziare una gravidanza, che allattano esclusivamente al seno o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
- Uso di corticosteroidi durante o entro 30 giorni prima dei periodi di intervento
- Macroalbuminuria
- Retinopatia proliferativa attiva combinata con un HbA1c ≥ 9%
- Abuso noto o sospetto di alcol o droghe
- Altre condizioni mediche o psicologiche concomitanti che, secondo la valutazione dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
|
60-80 g totali di carboidrati al giorno
|
|
Comparatore attivo: Sperimentale: Dieta standard di cura
|
> 150 g di carboidrati totali al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 5 giorni di CGM indossato durante ogni intervento
|
Differenza nel tempo trascorso con valori glicemici compresi tra 70 e 180 mg/dL valutati mediante monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
|
5 giorni di CGM indossato durante ogni intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glucosio medio
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (dati CGM indossati per 1 settimana)
|
Differenza nei valori medi di glucosio valutati da CGM
|
Dal basale a 12 settimane (dati CGM indossati per 1 settimana)
|
|
Deviazione standard del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (dati CGM indossati per 1 settimana)
|
Differenza nella deviazione standard dei valori glicemici valutati dal CGM
|
Dal basale a 12 settimane (dati CGM indossati per 1 settimana)
|
|
Ampiezza media delle escursioni glicemiche
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (dati CGM indossati per 1 settimana)
|
Differenza nell'ampiezza media delle escursioni glicemiche valutate dal CGM
|
Dal basale a 12 settimane (dati CGM indossati per 1 settimana)
|
|
Tempo in ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (dati CGM indossati per 1 settimana)
|
Differenza nel tempo trascorso con valori glicemici <70 mg/dL; tra 55-70 mg/dl; e <55 mg/dL
|
Dal basale a 12 settimane (dati CGM indossati per 1 settimana)
|
|
Tempo in iperglicemia
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (dati CGM indossati per 1 settimana)
|
Differenza nel tempo trascorso con valori glicemici >180 mg/dL
|
Dal basale a 12 settimane (dati CGM indossati per 1 settimana)
|
|
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Differenza nel cambiamento dell'emoglobina A1c
|
Basale a 12 settimane
|
|
Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (dati CGM indossati per 1 settimana)
|
Stima della variabilità del glucosio calcolata dividendo la deviazione standard per il glucosio medio
|
Dal basale a 12 settimane (dati CGM indossati per 1 settimana)
|
|
Ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Differenza nel numero di episodi di ipoglicemia grave (somministrazione di glucagone o destrosio EV)
|
Basale a 12 settimane
|
|
Dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Differenza nella dose giornaliera totale di insulina
|
Basale a 12 settimane
|
|
Insulina basale giornaliera totale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Differenza dell'insulina basale giornaliera totale nelle 24 ore
|
Basale a 12 settimane
|
|
Totale bolo giornaliero di insulina 24 ore
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Differenza del bolo totale giornaliero di insulina nelle 24 ore
|
Basale a 12 settimane
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Variazione del peso corporeo
|
Basale a 12 settimane
|
|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Variazione del BMI
|
Basale a 12 settimane
|
|
Pressione arteriosa sistolica (mm Hg)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Variazione della PA sistolica
|
Basale a 12 settimane
|
|
Pressione sanguigna diastolica (mm Hg)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Variazione della PA diastolica
|
Basale a 12 settimane
|
|
Polso, al minuto
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Cambiamento di polso
|
Basale a 12 settimane
|
|
Assunzione Energetica (kcal/giorno)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Variazione dell'assunzione di energia
|
Basale a 12 settimane
|
|
Assunzione giornaliera di carboidrati (carboidrati totali, g/giorno)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Variazione dell'assunzione di carboidrati
|
Basale a 12 settimane
|
|
Percentuale di energia assunta come Carboidrati
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Variazione della % di assunzione di carboidrati
|
Basale a 12 settimane
|
|
Assunzione giornaliera di proteine (proteine totali, g/giorno) e Assunzione giornaliera di grassi (grassi totali, g/giorno)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Variazione dell'assunzione di proteine
|
Basale a 12 settimane
|
|
Assunzione di qualità dei grassi (% di grassi totali come monoinsaturi, polinsaturi, saturi, omega-3)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Cambiamento nella qualità del grasso
|
Basale a 12 settimane
|
|
Pannello lipidico standard
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Variazione (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL calcolato, trigliceridi; mg/dL)
|
Basale a 12 settimane
|
|
LDL-P (nmol/L)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Variazione di LDL-P
|
Basale a 12 settimane
|
|
HDL-P (umol/L)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Cambiamento di HDL-P
|
Basale a 12 settimane
|
|
VLDL-P
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Variazione di VLDL-P (nmol/L)
|
Basale a 12 settimane
|
|
Dimensione LDL
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Variazione della dimensione LDL (nm)
|
Basale a 12 settimane
|
|
Dimensione dell'HDL
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Variazione della dimensione HDL (nm)
|
Basale a 12 settimane
|
|
Dimensione VLDL
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Modifica della dimensione VLDL (nm)
|
Basale a 12 settimane
|
|
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Cambiamento di hs-CRP
|
Basale a 12 settimane
|
|
Lipopolisaccaride plasmatico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Marker surrogato per l'infiammazione
|
Basale a 12 settimane
|
|
Chetoni sierici (beta-idrossibutirrato)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
beta-idrossibutirrato (mmol/L)
|
Basale a 12 settimane
|
|
Indagine sulla conoscenza della nutrizione del diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 33 (fine dello studio)
|
Indagine convalidata sulle conoscenze nutrizionali (lettura delle etichette nutrizionali, conteggio dei carboidrati)
|
Dal basale alla settimana 33 (fine dello studio)
|
|
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Minerali, vitamine, quantità di fibre alimentari rispetto ai DRI per età, accertati dai registri alimentari di 3 giorni di 24 ore
|
Basale a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD, University of Oklahoma
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8840
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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