Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en ikke-ketogen diæt med lavt kulhydratindhold versus standarddiabetes diæt på glykæmisk kontrol ved type 1-diabetes (T1DLoCHO)

9. januar 2020 opdateret af: University of Oklahoma
Denne randomiserede, crossover-ernæringsintervention søger at undersøge virkningerne af en ikke-ketogen diæt med lavt kulhydrat (CHO) (60-80 g pr. dag) på glykæmisk kontrol, lipider og markører på inflammation hos personer med type 1-diabetes (T1D). Denne undersøgelse vil blive brugt til at informere klinisk praksis, især i undervisningen af ​​medicinsk ernæringsterapi til nyopståede diabetespatienter og dem, der kæmper med glykæmisk kontrol og hyperlipidæmi. På nuværende tidspunkt eksisterer der ingen evidensbaserede universelle anbefalinger fra randomiserede kontrollerede forsøg til at understøtte kostmønstre med lavt kulhydratindhold som en frontlinjetilgang hos personer med T1D. Forskerne antager, at en diæt bestående af 60-80 g kulhydratdiæt vil resultere i en større forbedring af glykæmisk kontrol sammenlignet med en 50 % kulhydratdiæt hos patienter med type 1-diabetes over 12 uger i ambulant regi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 1 diabetes mellitus (T1D) er præget af total insulinafhængighed med udfordringer med hensyn til glykæmisk kontrol og samtidig følgesygdomme. Mens standardbehandling medicinsk ernæringsterapi for denne sygdom fokuserer på at matche kulhydrat til insulin ved måltider, har nyere litteratur og kliniske rapporter vist overlegen glykæmisk kontrol og kardiovaskulære mål med lavere kulhydratdiætmønstre (<130 g/dag) sammenlignet med den amerikanske standard MyPlate (50 % samlede kalorier som kulhydrat) tilgang. Diabeteshåndtering har udviklet sig enormt i de sidste tyve år med udviklingen af ​​sofistikerede insulinpumper og kontinuerlige glukosemonitorer; men glykæmisk kontrol er stadig afhængig af kvantificering af kulhydrat, ufuldkommen i den virkelige verden. På grund af iboende fejl i kulhydrattællingen foreslår efterforskerne, at mindre kulhydrat vil give bedre glykæmisk kontrol ved at minimere fejl og efterfølgende variation hos personer med type 1-diabetes.

Der har længe været en bevægelse i det medicinske samfund for at ordinere diæter med lavt kulhydratindhold under forudsætningen af ​​"mindre kulhydrat, mindre insulin, mindre glykæmisk variation". Denne strategi er centreret om "loven om små tal", et calculus-princip, der beskriver størrelsen af ​​variationen i outputtet (glykæmisk variation) som funktionen af ​​inputstørrelsen (CHO + insulin). Kulhydrattælling har en tendens til at resultere i ~50% fejl, mens der er ~30% variation i insulinvirkning, hvilket gør nøjagtighed umulig. Imidlertid har diæter med lavt CHO tendens til at give >40 % energi fra fedt på grund af makronæringsstoffordelingen. Med medfødt risiko for kardiovaskulær sygdom i T1D har standardbehandling understøttet begrænsning af det samlede fedtforbrug, især mættet fedt, i bestræbelserne på at kontrollere kolesterol. Mens American Diabetes Association erkender, at fedt i kosten er et kontroversielt og komplekst spørgsmål, er eliminering af transfedtsyrer det eneste konsensuspunkt på tværs af feltet. Til dato har de fleste lav-CHO diætstudier i både T1D og Type 2 diabetes (T2D) ikke vist negative virkninger på lipider og har tendens til at vise fald i triglycerider og enten ingen ændring eller stigninger i HDL, LDL og total kolesterol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet type 1-diabetes i > 1 år bekræftet af lægens diagnose
  • HbA1c >5,9% og <10%;
  • Bekræftelse af mindst tre blodsukkermålinger om dagen (download af måler eller diagramregistrering)
  • Anvendelse af kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling (CSII) eller intensiv insulinbehandling med flere daglige injektioner (MDI)
  • Ingen ændring i insulinbehandlingstype (CSII eller MDI) inden for de sidste 2 måneder eller længere
  • Vilje til at tælle kulhydrat og bruge bolusberegner på insulinpumpe i interventionsperioderne
  • Vilje til at bære en 7-dages CGM på tre forskellige tidspunkter under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller har til hensigt at blive gravide, udelukkende ammer, eller som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
  • Brug af kortikosteroider under eller inden for 30 dage før interventionsperioderne
  • Makroalbuminuri
  • Aktiv proliferativ retinopati kombineret med en HbA1c ≥ 9 %
  • Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug
  • Anden samtidig medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigators vurdering gør patienten uegnet til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Lavkulhydrat diæt
Andet: Lav kulhydrat diæt
60-80 g samlet kulhydrat om dagen
Aktiv komparator: Eksperimentel: Standard of care diæt
Andet: Standard pleje diæt
> 150 g samlet kulhydrat pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i rækkevidde
Tidsramme: 5 dages slidt CGM under hver intervention
Forskel i tidsforbrug med glukoseværdier mellem 70-180 mg/dL vurderet ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
5 dages slidt CGM under hver intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Baseline til 12 uger (1 uges slidte CGM-data)
Forskel i gennemsnitlige glukoseværdier vurderet af CGM
Baseline til 12 uger (1 uges slidte CGM-data)
Standardafvigelse for glukose
Tidsramme: Baseline til 12 uger (1 uges slidte CGM-data)
Forskel i standardafvigelse af glukoseværdier vurderet af CGM
Baseline til 12 uger (1 uges slidte CGM-data)
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving
Tidsramme: Baseline til 12 uger (1 uges slidte CGM-data)
Forskel i gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving vurderet ved CGM
Baseline til 12 uger (1 uges slidte CGM-data)
Tid i hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til 12 uger (1 uges slidte CGM-data)
Forskel i tidsforbrug med glukoseværdier <70 mg/dL; mellem 55-70 mg/dL; og <55 mg/dL
Baseline til 12 uger (1 uges slidte CGM-data)
Tid i hyperglykæmi
Tidsramme: Baseline til 12 uger (1 uges slidte CGM-data)
Forskel i tidsforbrug med glukoseværdier >180 mg/dL
Baseline til 12 uger (1 uges slidte CGM-data)
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Forskel i ændring i hæmoglobin A1c
Baseline til 12 uger
Variationskoefficient
Tidsramme: Baseline til 12 uger (1 uges slidte CGM-data)
Estimat af glukosevariabilitet beregnet ved at dividere standardafvigelsen med gennemsnitlig glukose
Baseline til 12 uger (1 uges slidte CGM-data)
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Forskel i antallet af alvorlige hypoglykæmiepisoder (glucagon eller IV dextroseadministration)
Baseline til 12 uger
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Forskel i total daglig insulindosis
Baseline til 12 uger
Total daglig basal insulin 24 timer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Forskel i total daglig basal insulin på 24 timer
Baseline til 12 uger
Total daglig bolusinsulin 24 timer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Forskel i samlet daglig bolusinsulin på 24 timer
Baseline til 12 uger
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i kropsvægt
Baseline til 12 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i BMI
Baseline til 12 uger
Systolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i systolisk BP
Baseline til 12 uger
Diastolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i diastolisk BP
Baseline til 12 uger
Puls pr. minut
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i puls
Baseline til 12 uger
Energiindtag (kcal/dag)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i energiindtag
Baseline til 12 uger
Dagligt kulhydratindtag (samlet kulhydrat, g/dag)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i kulhydratindtaget
Baseline til 12 uger
Procent energiindtag som kulhydrat
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i % kulhydratindtag
Baseline til 12 uger
Dagligt proteinindtag (samlet protein, g/dag) og dagligt fedtindtag (samlet fedt, g/dag)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i proteinindtaget
Baseline til 12 uger
Fedtkvalitetsindtag (% total fedt som monoumættet, flerumættet, mættet, omega-3)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i fedtkvalitet
Baseline til 12 uger
Standard Lipid Panel
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i (totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol beregnet, triglycerider; mg/dL)
Baseline til 12 uger
LDL-P (nmol/L)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i LDL-P
Baseline til 12 uger
HDL-P (umol/L)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i HDL-P
Baseline til 12 uger
VLDL-P
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i VLDL-P (nmol/L)
Baseline til 12 uger
LDL størrelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i LDL-størrelse (nm)
Baseline til 12 uger
HDL størrelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i HDL-størrelse (nm)
Baseline til 12 uger
VLDL størrelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i VLDL-størrelse (nm)
Baseline til 12 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i hs-CRP
Baseline til 12 uger
Plasma lipopolysaccharid
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Surrogatmarkør for betændelse
Baseline til 12 uger
Serumketoner (beta-hydroxybutyrat)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
beta-hydroxybutyrat (mmol/L)
Baseline til 12 uger
Type 1-diabetes ernæringsvidenundersøgelse
Tidsramme: Baseline til uge 33 (slut af undersøgelsen)
Valideret undersøgelse af ernæringsviden (aflæsning af ernæringsetiketter, kulhydrattælling)
Baseline til uge 33 (slut af undersøgelsen)
Kostkvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Mængder af mineraler, vitaminer, kostfiber sammenlignet med DRI'er for alder, konstateret ved 3-dages 24 timers madlogs
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8840

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Lav kulhydrat diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner