Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety niskowęglowodanowej, nieketogenicznej w porównaniu ze standardową dietą dla diabetyków na kontrolę glikemii w cukrzycy typu 1 (T1DLoCHO)

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Ta randomizowana, krzyżowa interwencja żywieniowa ma na celu zbadanie wpływu nieketogenicznej diety niskowęglowodanowej (60-80 g dziennie) na kontrolę glikemii, lipidów i markerów stanu zapalnego u osób z cukrzycą typu 1 (T1D). Badanie to zostanie wykorzystane w praktyce klinicznej, zwłaszcza w nauczaniu medycznej terapii żywieniowej pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą oraz osób zmagających się z kontrolą glikemii i hiperlipidemią. Obecnie nie ma opartych na dowodach uniwersalnych zaleceń z randomizowanych badań kontrolowanych, które wspierałyby niskowęglowodanowe wzorce żywieniowe jako podejście pierwszego rzutu u osób z T1D. Badacze stawiają hipotezę, że dieta składająca się z 60-80 g węglowodanów spowoduje większą poprawę kontroli glikemii w porównaniu z dietą zawierającą 50% węglowodanów u pacjentów z cukrzycą typu 1 w ciągu 12 tygodni w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 (T1D) charakteryzuje się całkowitym uzależnieniem od insuliny z wyzwaniami dotyczącymi kontroli glikemii i towarzyszącymi następstwami. Podczas gdy standardowa terapia żywieniowa w tej chorobie koncentruje się na dopasowywaniu węglowodanów do insuliny podczas posiłków, ostatnia literatura i raporty kliniczne wykazały lepszą kontrolę glikemii i pomiary sercowo-naczyniowe przy dietach o niższej zawartości węglowodanów (<130 g/dzień) w porównaniu ze standardową amerykańską płytką MyPlate (50% całkowitej liczby kalorii w postaci węglowodanów). Zarządzanie cukrzycą ewoluowało ogromnie w ciągu ostatnich dwudziestu lat wraz z rozwojem zaawansowanych pomp insulinowych i ciągłych monitorów glukozy; ale kontrola glikemii nadal zależy od ilościowego określenia węglowodanów, co jest niedoskonałe w rzeczywistych warunkach. Ze względu na nieodłączny błąd w liczeniu węglowodanów, badacze proponują, że mniejsza ilość węglowodanów zapewni lepszą kontrolę glikemii poprzez zminimalizowanie błędu i późniejszej zmienności u osób z cukrzycą typu 1.

W środowisku medycznym od dawna istnieje ruch zalecający diety niskowęglowodanowe zgodnie z założeniem „mniej węglowodanów, mniej insuliny, mniejsze wahania glikemii”. Strategia ta koncentruje się na „prawie małych liczb”, zasadzie rachunku różniczkowego opisującej wielkość zmienności na wyjściu (zmienność glikemii) jako funkcję wielkości wkładu (CHO + insulina). Liczenie węglowodanów zwykle powoduje około 50% błędu, podczas gdy istnieje około 30% odchyleń w działaniu insuliny, co uniemożliwia dokładność. Jednak diety o niskiej zawartości CHO zwykle dostarczają > 40% energii z tłuszczu ze względu na rozkład makroskładników. Przy wrodzonym ryzyku chorób sercowo-naczyniowych w T1D standard opieki wspiera ograniczenie całkowitego spożycia tłuszczów, zwłaszcza tłuszczów nasyconych, w celu kontrolowania cholesterolu. Podczas gdy Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne uznaje, że tłuszcz w diecie jest kwestią kontrowersyjną i złożoną, wyeliminowanie tłuszczów trans jest jedynym punktem konsensusu w tej dziedzinie. Do tej pory większość badań diet o niskiej zawartości CHO zarówno w cukrzycy typu 1, jak i cukrzycy typu 2 (T2D) nie wykazało niekorzystnego wpływu na lipidy i wykazuje tendencję do wykazywania spadku trójglicerydów oraz albo braku zmian, albo wzrostu HDL, LDL i cholesterolu całkowitego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona cukrzyca typu 1 trwająca > 1 rok potwierdzona diagnozą lekarską
  • HbA1c >5,9% i <10%;
  • Potwierdzenie minimum trzech pomiarów stężenia glukozy we krwi dziennie (pobranie glukometru lub zapis wykresu)
  • Stosowanie ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) lub intensywnej insulinoterapii wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie (MDI).
  • Brak zmiany typu insulinoterapii (CSII lub MDI) w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub dłużej
  • Chęć liczenia węglowodanów i korzystania z kalkulatora bolusa na pompie insulinowej w okresach interwencji
  • Gotowość do noszenia CGM przez 7 dni w trzech różnych punktach czasowych podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, karmią wyłącznie piersią lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
  • Stosowanie kortykosteroidów w trakcie lub w ciągu 30 dni poprzedzających okresy interwencji
  • makroalbuminuria
  • Aktywna retinopatia proliferacyjna połączona z HbA1c ≥ 9%
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Inny współistniejący stan medyczny lub psychologiczny, który według oceny badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: dieta niskowęglowodanowa
60-80 g węglowodanów ogółem dziennie
Aktywny komparator: Eksperymentalna: Standardowa dieta pielęgnacyjna
> 150 g węglowodanów ogółem dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 5 dni noszenia CGM podczas każdej interwencji
Różnica w czasie spędzonym z wartościami glukozy między 70-180 mg/dl ocenianymi za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
5 dni noszenia CGM podczas każdej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia glukoza
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 tygodni (dane CGM noszone przez 1 tydzień)
Różnica średnich wartości glukozy ocenianych za pomocą CGM
Wartość bazowa do 12 tygodni (dane CGM noszone przez 1 tydzień)
Odchylenie standardowe glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 tygodni (dane CGM noszone przez 1 tydzień)
Różnica w odchyleniu standardowym wartości glukozy ocenianych za pomocą CGM
Wartość bazowa do 12 tygodni (dane CGM noszone przez 1 tydzień)
Średnia amplituda wahań glikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 tygodni (dane CGM noszone przez 1 tydzień)
Różnica w średniej amplitudzie skoków glikemii ocenianych za pomocą CGM
Wartość bazowa do 12 tygodni (dane CGM noszone przez 1 tydzień)
Czas w hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 tygodni (dane CGM noszone przez 1 tydzień)
Różnica w czasie spędzonym z wartościami glukozy <70 mg/dl; między 55-70 mg/dl; i <55 mg/dl
Wartość bazowa do 12 tygodni (dane CGM noszone przez 1 tydzień)
Czas w hiperglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 tygodni (dane CGM noszone przez 1 tydzień)
Różnica czasu spędzonego z wartościami glukozy >180 mg/dl
Wartość bazowa do 12 tygodni (dane CGM noszone przez 1 tydzień)
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Różnica w zmianie hemoglobiny A1c
Linia bazowa do 12 tygodni
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 tygodni (dane CGM noszone przez 1 tydzień)
Szacunkowa zmienność glukozy obliczona przez podzielenie odchylenia standardowego przez średnią glikemię
Wartość bazowa do 12 tygodni (dane CGM noszone przez 1 tydzień)
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Różnica w liczbie epizodów ciężkiej hipoglikemii (podawanie glukagonu lub dekstrozy dożylnej)
Linia bazowa do 12 tygodni
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Różnica w całkowitej dziennej dawce insuliny
Linia bazowa do 12 tygodni
Całkowita dzienna dawka insuliny bazowej w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Różnica w całkowitej dobowej insulinie bazowej w ciągu 24 godzin
Linia bazowa do 12 tygodni
Całkowity dzienny bolus insuliny w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Różnica w całkowitym dziennym bolusie insuliny w ciągu 24 godzin
Linia bazowa do 12 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana masy ciała
Linia bazowa do 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana BMI
Linia bazowa do 12 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana skurczowego BP
Linia bazowa do 12 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana rozkurczowego BP
Linia bazowa do 12 tygodni
Puls na minutę
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana pulsu
Linia bazowa do 12 tygodni
Spożycie energii (kcal/dzień)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w poborze energii
Linia bazowa do 12 tygodni
Dzienne spożycie węglowodanów (całkowita ilość węglowodanów, g/dzień)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana spożycia węglowodanów
Linia bazowa do 12 tygodni
Procent spożycia energii w postaci węglowodanów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana % spożycia węglowodanów
Linia bazowa do 12 tygodni
Dzienne spożycie białka (całkowita zawartość białka, g/dzień) i dzienne spożycie tłuszczu (całkowita zawartość tłuszczu, g/dzień)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana spożycia białka
Linia bazowa do 12 tygodni
Jakość spożycia tłuszczu (% tłuszczu ogółem jako jednonienasycone, wielonienasycone, nasycone, omega-3)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana jakości tłuszczu
Linia bazowa do 12 tygodni
Standardowy panel lipidowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana (cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL w przeliczeniu, trójglicerydów; mg/dl)
Linia bazowa do 12 tygodni
LDL-P (nmol/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia LDL-P
Linia bazowa do 12 tygodni
HDL-P (umol/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana stężenia HDL-P
Linia bazowa do 12 tygodni
VLDL-P
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana VLDL-P (nmol/l)
Linia bazowa do 12 tygodni
Rozmiar LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana rozmiaru LDL (nm)
Linia bazowa do 12 tygodni
Rozmiar HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana wielkości HDL (nm)
Linia bazowa do 12 tygodni
Rozmiar VLDL
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana rozmiaru VLDL (nm)
Linia bazowa do 12 tygodni
Wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana hs-CRP
Linia bazowa do 12 tygodni
Lipopolisacharyd osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zastępczy marker stanu zapalnego
Linia bazowa do 12 tygodni
Ketony w surowicy (beta-hydroksymaślan)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
beta-hydroksymaślan (mmol/L)
Linia bazowa do 12 tygodni
Ankieta wiedzy na temat żywienia w cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 33 (koniec badania)
Zweryfikowana ankieta wiedzy na temat żywienia (odczyt etykiety żywieniowej, liczenie węglowodanów)
Wartość początkowa do tygodnia 33 (koniec badania)
Jakość diety
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Ilości minerałów, witamin, błonnika pokarmowego w porównaniu do DRI dla wieku, ustalone na podstawie 3-dniowych 24-godzinnych dzienników żywności
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Dieta niskowęglowodanowa

Subskrybuj