- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03544892
Wpływ diety niskowęglowodanowej, nieketogenicznej w porównaniu ze standardową dietą dla diabetyków na kontrolę glikemii w cukrzycy typu 1 (T1DLoCHO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 1 (T1D) charakteryzuje się całkowitym uzależnieniem od insuliny z wyzwaniami dotyczącymi kontroli glikemii i towarzyszącymi następstwami. Podczas gdy standardowa terapia żywieniowa w tej chorobie koncentruje się na dopasowywaniu węglowodanów do insuliny podczas posiłków, ostatnia literatura i raporty kliniczne wykazały lepszą kontrolę glikemii i pomiary sercowo-naczyniowe przy dietach o niższej zawartości węglowodanów (<130 g/dzień) w porównaniu ze standardową amerykańską płytką MyPlate (50% całkowitej liczby kalorii w postaci węglowodanów). Zarządzanie cukrzycą ewoluowało ogromnie w ciągu ostatnich dwudziestu lat wraz z rozwojem zaawansowanych pomp insulinowych i ciągłych monitorów glukozy; ale kontrola glikemii nadal zależy od ilościowego określenia węglowodanów, co jest niedoskonałe w rzeczywistych warunkach. Ze względu na nieodłączny błąd w liczeniu węglowodanów, badacze proponują, że mniejsza ilość węglowodanów zapewni lepszą kontrolę glikemii poprzez zminimalizowanie błędu i późniejszej zmienności u osób z cukrzycą typu 1.
W środowisku medycznym od dawna istnieje ruch zalecający diety niskowęglowodanowe zgodnie z założeniem „mniej węglowodanów, mniej insuliny, mniejsze wahania glikemii”. Strategia ta koncentruje się na „prawie małych liczb”, zasadzie rachunku różniczkowego opisującej wielkość zmienności na wyjściu (zmienność glikemii) jako funkcję wielkości wkładu (CHO + insulina). Liczenie węglowodanów zwykle powoduje około 50% błędu, podczas gdy istnieje około 30% odchyleń w działaniu insuliny, co uniemożliwia dokładność. Jednak diety o niskiej zawartości CHO zwykle dostarczają > 40% energii z tłuszczu ze względu na rozkład makroskładników. Przy wrodzonym ryzyku chorób sercowo-naczyniowych w T1D standard opieki wspiera ograniczenie całkowitego spożycia tłuszczów, zwłaszcza tłuszczów nasyconych, w celu kontrolowania cholesterolu. Podczas gdy Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne uznaje, że tłuszcz w diecie jest kwestią kontrowersyjną i złożoną, wyeliminowanie tłuszczów trans jest jedynym punktem konsensusu w tej dziedzinie. Do tej pory większość badań diet o niskiej zawartości CHO zarówno w cukrzycy typu 1, jak i cukrzycy typu 2 (T2D) nie wykazało niekorzystnego wpływu na lipidy i wykazuje tendencję do wykazywania spadku trójglicerydów oraz albo braku zmian, albo wzrostu HDL, LDL i cholesterolu całkowitego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona cukrzyca typu 1 trwająca > 1 rok potwierdzona diagnozą lekarską
- HbA1c >5,9% i <10%;
- Potwierdzenie minimum trzech pomiarów stężenia glukozy we krwi dziennie (pobranie glukometru lub zapis wykresu)
- Stosowanie ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) lub intensywnej insulinoterapii wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie (MDI).
- Brak zmiany typu insulinoterapii (CSII lub MDI) w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub dłużej
- Chęć liczenia węglowodanów i korzystania z kalkulatora bolusa na pompie insulinowej w okresach interwencji
- Gotowość do noszenia CGM przez 7 dni w trzech różnych punktach czasowych podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, karmią wyłącznie piersią lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
- Stosowanie kortykosteroidów w trakcie lub w ciągu 30 dni poprzedzających okresy interwencji
- makroalbuminuria
- Aktywna retinopatia proliferacyjna połączona z HbA1c ≥ 9%
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Inny współistniejący stan medyczny lub psychologiczny, który według oceny badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: dieta niskowęglowodanowa
|
60-80 g węglowodanów ogółem dziennie
|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalna: Standardowa dieta pielęgnacyjna
|
> 150 g węglowodanów ogółem dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 5 dni noszenia CGM podczas każdej interwencji
|
Różnica w czasie spędzonym z wartościami glukozy między 70-180 mg/dl ocenianymi za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
|
5 dni noszenia CGM podczas każdej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia glukoza
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 tygodni (dane CGM noszone przez 1 tydzień)
|
Różnica średnich wartości glukozy ocenianych za pomocą CGM
|
Wartość bazowa do 12 tygodni (dane CGM noszone przez 1 tydzień)
|
|
Odchylenie standardowe glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 tygodni (dane CGM noszone przez 1 tydzień)
|
Różnica w odchyleniu standardowym wartości glukozy ocenianych za pomocą CGM
|
Wartość bazowa do 12 tygodni (dane CGM noszone przez 1 tydzień)
|
|
Średnia amplituda wahań glikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 tygodni (dane CGM noszone przez 1 tydzień)
|
Różnica w średniej amplitudzie skoków glikemii ocenianych za pomocą CGM
|
Wartość bazowa do 12 tygodni (dane CGM noszone przez 1 tydzień)
|
|
Czas w hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 tygodni (dane CGM noszone przez 1 tydzień)
|
Różnica w czasie spędzonym z wartościami glukozy <70 mg/dl; między 55-70 mg/dl; i <55 mg/dl
|
Wartość bazowa do 12 tygodni (dane CGM noszone przez 1 tydzień)
|
|
Czas w hiperglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 tygodni (dane CGM noszone przez 1 tydzień)
|
Różnica czasu spędzonego z wartościami glukozy >180 mg/dl
|
Wartość bazowa do 12 tygodni (dane CGM noszone przez 1 tydzień)
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Różnica w zmianie hemoglobiny A1c
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 tygodni (dane CGM noszone przez 1 tydzień)
|
Szacunkowa zmienność glukozy obliczona przez podzielenie odchylenia standardowego przez średnią glikemię
|
Wartość bazowa do 12 tygodni (dane CGM noszone przez 1 tydzień)
|
|
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Różnica w liczbie epizodów ciężkiej hipoglikemii (podawanie glukagonu lub dekstrozy dożylnej)
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Różnica w całkowitej dziennej dawce insuliny
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Całkowita dzienna dawka insuliny bazowej w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Różnica w całkowitej dobowej insulinie bazowej w ciągu 24 godzin
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Całkowity dzienny bolus insuliny w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Różnica w całkowitym dziennym bolusie insuliny w ciągu 24 godzin
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana masy ciała
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana BMI
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana skurczowego BP
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana rozkurczowego BP
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Puls na minutę
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana pulsu
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Spożycie energii (kcal/dzień)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana w poborze energii
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Dzienne spożycie węglowodanów (całkowita ilość węglowodanów, g/dzień)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana spożycia węglowodanów
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Procent spożycia energii w postaci węglowodanów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana % spożycia węglowodanów
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Dzienne spożycie białka (całkowita zawartość białka, g/dzień) i dzienne spożycie tłuszczu (całkowita zawartość tłuszczu, g/dzień)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana spożycia białka
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Jakość spożycia tłuszczu (% tłuszczu ogółem jako jednonienasycone, wielonienasycone, nasycone, omega-3)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana jakości tłuszczu
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Standardowy panel lipidowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana (cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL w przeliczeniu, trójglicerydów; mg/dl)
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
LDL-P (nmol/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana stężenia LDL-P
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
HDL-P (umol/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana stężenia HDL-P
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
VLDL-P
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana VLDL-P (nmol/l)
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Rozmiar LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana rozmiaru LDL (nm)
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Rozmiar HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana wielkości HDL (nm)
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Rozmiar VLDL
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana rozmiaru VLDL (nm)
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Wysokoczułe białko C-reaktywne (hs-CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana hs-CRP
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Lipopolisacharyd osocza
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zastępczy marker stanu zapalnego
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Ketony w surowicy (beta-hydroksymaślan)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
beta-hydroksymaślan (mmol/L)
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Ankieta wiedzy na temat żywienia w cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 33 (koniec badania)
|
Zweryfikowana ankieta wiedzy na temat żywienia (odczyt etykiety żywieniowej, liczenie węglowodanów)
|
Wartość początkowa do tygodnia 33 (koniec badania)
|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Ilości minerałów, witamin, błonnika pokarmowego w porównaniu do DRI dla wieku, ustalone na podstawie 3-dniowych 24-godzinnych dzienników żywności
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8840
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Dieta niskowęglowodanowa
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Weizmann Institute of ScienceRekrutacyjnyZespół jelita drażliwegoIzrael
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone