- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03544892
Az alacsony szénhidráttartalmú, nem ketogén diéta és a normál cukorbeteg diéta hatása a glikémiás szabályozásra 1-es típusú cukorbetegségben (T1DLoCHO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es típusú diabetes mellitusra (T1D) a teljes inzulinfüggőség jellemző, a glikémiás szabályozással és az egyidejű következményekkel kapcsolatos kihívásokkal. Míg ennek a betegségnek a standard ellátási gyógyászati táplálkozási terápiája a szénhidrát és az inzulin étkezés közbeni párosításán alapul, a legújabb szakirodalom és klinikai jelentések jobb glikémiás kontrollt és kardiovaszkuláris intézkedéseket mutattak be alacsonyabb szénhidráttartalmú étrenddel (<130 g/nap), mint a standard amerikai MyPlate. (szénhidrátként az összes kalória 50%-a) megközelítés. A cukorbetegség kezelése óriási fejlődésen ment keresztül az elmúlt húsz évben a kifinomult inzulinpumpák és a folyamatos glükózmonitorok kifejlesztésével; de a glikémiás kontroll továbbra is a szénhidrát mennyiségi meghatározásától függ, ami a való világban nem tökéletes. A szénhidrátszámlálás eredendő hibája miatt a kutatók azt javasolják, hogy a kevesebb szénhidrát jobb glikémiás kontrollt eredményez azáltal, hogy minimalizálja az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének hibáit és az azt követő eltéréseket.
Az orvosi közösségben régóta mozgalom alacsony szénhidráttartalmú étrendet ír elő a „kevesebb szénhidrát, kevesebb inzulin, kevesebb glikémiás változás” előfeltétele mellett. Ez a stratégia a "kis számok törvényére" összpontosít, egy számítási elvre, amely leírja a kimeneti variáció nagyságát (glikémiás variáció) a bemeneti méret (CHO + inzulin) függvényében. A szénhidrátszámlálás általában ~50%-os hibát eredményez, míg az inzulin hatásában ~30%-os eltérés van, ami lehetetlenné teszi a pontosságot. Az alacsony CHO-tartalmú diéták azonban a makrotápanyagok eloszlása miatt általában >40% zsírból biztosítanak energiát. A szív- és érrendszeri betegségek veleszületett kockázata miatt a T1D-ben a standard ellátás támogatta a teljes zsírfogyasztás korlátozását, különösen a telített zsírok fogyasztását a koleszterinszint szabályozása érdekében. Míg az American Diabetes Association elismeri, hogy az étkezési zsírok ellentmondásos és összetett kérdés, a transzzsírok megszüntetése az egyetlen konszenzus a területen. A mai napig a legtöbb alacsony CHO diétás vizsgálat sem a T1D, sem a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) nem mutatott ki káros hatásokat a lipidekre, és általában a trigliceridszint csökkenését mutatta, és a HDL-, LDL- és összkoleszterinszint nem változik, vagy emelkedik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
- University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített 1-es típusú cukorbetegség > 1 éve, orvos diagnózisa megerősítette
- HbA1c >5,9% és <10%;
- Napi legalább három vércukorszint-vizsgálat megerősítése (mérő letöltés vagy diagram rekord)
- Folyamatos szubkután inzulin infúziós terápia (CSII) vagy napi többszöri injekciós (MDI) intenzív inzulinterápia alkalmazása
- Nem változott az inzulinterápia típusa (CSII vagy MDI) az elmúlt 2 hónapban vagy tovább
- Hajlandóság a szénhidrátszámlálásra és az inzulinpumpán lévő bóluskalkulátor használatára a beavatkozási időszakokban
- Hajlandóság 7 napos CGM viselésére három különböző időpontban a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, kizárólag szoptatnak, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert
- Kortikoszteroidok alkalmazása a beavatkozási időszak alatt vagy azt megelőző 30 napon belül
- Makroalbuminuria
- Aktív proliferatív retinopátia ≥ 9% HbA1c-vel kombinálva
- Ismert vagy feltételezett alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Egyéb egyidejű egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló értékelése szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti: Alacsony szénhidráttartalmú étrend
|
60-80 g összes szénhidrát naponta
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti: Standard ellátási étrend
|
> 150 g összes szénhidrát naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Idő a tartományban
Időkeret: 5 nap kopott CGM minden beavatkozás során
|
A 70-180 mg/dl glükózértékekkel eltöltött idő különbsége folyamatos glükóz monitorozással (CGM) mérve
|
5 nap kopott CGM minden beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos glükóz
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig (1 hetes kopott CGM adatok)
|
Különbség az átlagos glükóz értékekben, CGM-mel értékelve
|
Kiindulási állapot 12 hétig (1 hetes kopott CGM adatok)
|
A glükóz standard eltérése
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig (1 hetes kopott CGM adatok)
|
Különbség a glükóz értékek szórásában a CGM módszerrel
|
Kiindulási állapot 12 hétig (1 hetes kopott CGM adatok)
|
A glikémiás eltérések átlagos amplitúdója
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig (1 hetes kopott CGM adatok)
|
Különbség a glikémiás eltérések átlagos amplitúdójában a CGM alapján
|
Kiindulási állapot 12 hétig (1 hetes kopott CGM adatok)
|
A hipoglikémia ideje
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig (1 hetes kopott CGM adatok)
|
A 70 mg/dl alatti glükózértékekkel eltöltött idő különbsége; 55-70 mg/dl; és <55 mg/dl
|
Kiindulási állapot 12 hétig (1 hetes kopott CGM adatok)
|
Hiperglikémia ideje
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig (1 hetes kopott CGM adatok)
|
A 180 mg/dl feletti glükózértékekkel eltöltött idő különbsége
|
Kiindulási állapot 12 hétig (1 hetes kopott CGM adatok)
|
A HbA1c változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A hemoglobin A1c változásának különbsége
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Variációs együttható
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig (1 hetes kopott CGM adatok)
|
A glükóz variabilitás becslése, amelyet úgy számítanak ki, hogy a szórást elosztják az átlagos glükózzal
|
Kiindulási állapot 12 hétig (1 hetes kopott CGM adatok)
|
Súlyos hipoglikémia
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Különbség a súlyos hipoglikémiás epizódok számában (glükagon vagy iv. dextróz adása)
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Teljes napi inzulin adag
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Különbség a teljes napi inzulin adagban
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Teljes napi alapinzulin 24 óra
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A teljes napi alapinzulin különbsége 24 óra alatt
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Teljes napi bolus inzulin 24 óra
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A teljes napi bolus inzulin különbsége 24 óra alatt
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Testsúly
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A testtömeg változása
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A BMI változása
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A szisztolés vérnyomás változása
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A diasztolés vérnyomás változása
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Pulzus percenként
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A pulzus változása
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Energiabevitel (kcal/nap)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Változás az energiabevitelben
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Napi szénhidrát bevitel (teljes szénhidrát, g/nap)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Változás a szénhidrátbevitelben
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Százalékos energiabevitel szénhidrátként
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A szénhidrátbevitel százalékos változása
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Napi fehérjebevitel (össz fehérje, g/nap) és napi zsírbevitel (összzsír, g/nap)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Változás a fehérjebevitelben
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Minőségi zsírbevitel (az összes zsír százalékában egyszeresen telítetlen, többszörösen telítetlen, telített, omega-3)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A zsír minőségének változása
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Szabványos lipid panel
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Változás (Össz-koleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin-számított, trigliceridek; mg/dl)
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
LDL-P (nmol/l)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Az LDL-P változása
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
HDL-P (umol/l)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A HDL-P változása
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
VLDL-P
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
VLDL-P változás (nmol/l)
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
LDL méret
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Az LDL méretének változása (nm)
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
HDL méret
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
HDL-méret változása (nm)
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
VLDL méret
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
VLDL méretének változása (nm)
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Változás a hs-CRP-ben
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Plazma lipopoliszacharid
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A gyulladás helyettesítő markere
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Szérum ketonok (béta-hidroxi-butirát)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
béta-hidroxi-butirát (mmol/l)
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
1-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos táplálkozási ismeretek felmérése
Időkeret: Kiindulási helyzet a 33. hétig (a tanulmány vége)
|
Validált táplálkozási ismeretek felmérése (táplálékcímke leolvasása, szénhidrátszámlálás)
|
Kiindulási helyzet a 33. hétig (a tanulmány vége)
|
Diéta minőség
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Ásványi anyagok, vitaminok, élelmi rost mennyiségek az életkor szerinti DRI-khez képest, 3 napos 24 órás étkezési naplók alapján
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD, University of Oklahoma
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8840
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesToborzásT1DM – 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | T1D | Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Aktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile... és más munkatársakMegszűntÚjonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Alacsony szénhidráttartalmú étrend
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... és más munkatársakToborzás
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Young 1oveUniversity of OxfordToborzásTerhességhez kapcsolódó | Viselkedés, egészségBotswana
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamMég nincs toborzás2-es típusú diabétesz | Testi fogyatékosság
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsBefejezve