Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony szénhidráttartalmú, nem ketogén diéta és a normál cukorbeteg diéta hatása a glikémiás szabályozásra 1-es típusú cukorbetegségben (T1DLoCHO)

2020. január 9. frissítette: University of Oklahoma
Ez a randomizált, keresztezett táplálkozási beavatkozás a nem ketogén alacsony szénhidráttartalmú (CHO) diéta (60-80 g/nap) hatását vizsgálja a glikémiás kontrollra, a lipidekre és a gyulladás markereire 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő egyéneknél. Ez a tanulmány a klinikai gyakorlat tájékoztatására szolgál majd, különösen az orvosi táplálkozási terápia oktatásában újonnan kialakult cukorbetegségben szenvedőknek, valamint a glikémiás kontrollal és hiperlipidémiával küzdőknek. Jelenleg nem léteznek olyan randomizált, ellenőrzött vizsgálatokból származó, bizonyítékokon alapuló univerzális ajánlások, amelyek támogatnák az alacsony szénhidráttartalmú étrendet, mint a T1D-ben szenvedő egyének frontvonalbeli megközelítését. A kutatók azt feltételezik, hogy a 60-80 g szénhidráttartalmú diéta nagyobb javulást eredményez a glikémiás kontrollban, mint az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 50%-os szénhidráttartalmú diétája 12 héten keresztül ambuláns körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az 1-es típusú diabetes mellitusra (T1D) a teljes inzulinfüggőség jellemző, a glikémiás szabályozással és az egyidejű következményekkel kapcsolatos kihívásokkal. Míg ennek a betegségnek a standard ellátási gyógyászati ​​​​táplálkozási terápiája a szénhidrát és az inzulin étkezés közbeni párosításán alapul, a legújabb szakirodalom és klinikai jelentések jobb glikémiás kontrollt és kardiovaszkuláris intézkedéseket mutattak be alacsonyabb szénhidráttartalmú étrenddel (<130 g/nap), mint a standard amerikai MyPlate. (szénhidrátként az összes kalória 50%-a) megközelítés. A cukorbetegség kezelése óriási fejlődésen ment keresztül az elmúlt húsz évben a kifinomult inzulinpumpák és a folyamatos glükózmonitorok kifejlesztésével; de a glikémiás kontroll továbbra is a szénhidrát mennyiségi meghatározásától függ, ami a való világban nem tökéletes. A szénhidrátszámlálás eredendő hibája miatt a kutatók azt javasolják, hogy a kevesebb szénhidrát jobb glikémiás kontrollt eredményez azáltal, hogy minimalizálja az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének hibáit és az azt követő eltéréseket.

Az orvosi közösségben régóta mozgalom alacsony szénhidráttartalmú étrendet ír elő a „kevesebb szénhidrát, kevesebb inzulin, kevesebb glikémiás változás” előfeltétele mellett. Ez a stratégia a "kis számok törvényére" összpontosít, egy számítási elvre, amely leírja a kimeneti variáció nagyságát (glikémiás variáció) a bemeneti méret (CHO + inzulin) függvényében. A szénhidrátszámlálás általában ~50%-os hibát eredményez, míg az inzulin hatásában ~30%-os eltérés van, ami lehetetlenné teszi a pontosságot. Az alacsony CHO-tartalmú diéták azonban a makrotápanyagok eloszlása ​​miatt általában >40% zsírból biztosítanak energiát. A szív- és érrendszeri betegségek veleszületett kockázata miatt a T1D-ben a standard ellátás támogatta a teljes zsírfogyasztás korlátozását, különösen a telített zsírok fogyasztását a koleszterinszint szabályozása érdekében. Míg az American Diabetes Association elismeri, hogy az étkezési zsírok ellentmondásos és összetett kérdés, a transzzsírok megszüntetése az egyetlen konszenzus a területen. A mai napig a legtöbb alacsony CHO diétás vizsgálat sem a T1D, sem a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) nem mutatott ki káros hatásokat a lipidekre, és általában a trigliceridszint csökkenését mutatta, és a HDL-, LDL- és összkoleszterinszint nem változik, vagy emelkedik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített 1-es típusú cukorbetegség > 1 éve, orvos diagnózisa megerősítette
  • HbA1c >5,9% és <10%;
  • Napi legalább három vércukorszint-vizsgálat megerősítése (mérő letöltés vagy diagram rekord)
  • Folyamatos szubkután inzulin infúziós terápia (CSII) vagy napi többszöri injekciós (MDI) intenzív inzulinterápia alkalmazása
  • Nem változott az inzulinterápia típusa (CSII vagy MDI) az elmúlt 2 hónapban vagy tovább
  • Hajlandóság a szénhidrátszámlálásra és az inzulinpumpán lévő bóluskalkulátor használatára a beavatkozási időszakokban
  • Hajlandóság 7 napos CGM viselésére három különböző időpontban a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, kizárólag szoptatnak, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert
  • Kortikoszteroidok alkalmazása a beavatkozási időszak alatt vagy azt megelőző 30 napon belül
  • Makroalbuminuria
  • Aktív proliferatív retinopátia ≥ 9% HbA1c-vel kombinálva
  • Ismert vagy feltételezett alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Egyéb egyidejű egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely a vizsgáló értékelése szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Alacsony szénhidráttartalmú étrend
60-80 g összes szénhidrát naponta
Aktív összehasonlító: Kísérleti: Standard ellátási étrend
> 150 g összes szénhidrát naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a tartományban
Időkeret: 5 nap kopott CGM minden beavatkozás során
A 70-180 mg/dl glükózértékekkel eltöltött idő különbsége folyamatos glükóz monitorozással (CGM) mérve
5 nap kopott CGM minden beavatkozás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos glükóz
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig (1 hetes kopott CGM adatok)
Különbség az átlagos glükóz értékekben, CGM-mel értékelve
Kiindulási állapot 12 hétig (1 hetes kopott CGM adatok)
A glükóz standard eltérése
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig (1 hetes kopott CGM adatok)
Különbség a glükóz értékek szórásában a CGM módszerrel
Kiindulási állapot 12 hétig (1 hetes kopott CGM adatok)
A glikémiás eltérések átlagos amplitúdója
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig (1 hetes kopott CGM adatok)
Különbség a glikémiás eltérések átlagos amplitúdójában a CGM alapján
Kiindulási állapot 12 hétig (1 hetes kopott CGM adatok)
A hipoglikémia ideje
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig (1 hetes kopott CGM adatok)
A 70 mg/dl alatti glükózértékekkel eltöltött idő különbsége; 55-70 mg/dl; és <55 mg/dl
Kiindulási állapot 12 hétig (1 hetes kopott CGM adatok)
Hiperglikémia ideje
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig (1 hetes kopott CGM adatok)
A 180 mg/dl feletti glükózértékekkel eltöltött idő különbsége
Kiindulási állapot 12 hétig (1 hetes kopott CGM adatok)
A HbA1c változása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A hemoglobin A1c változásának különbsége
Kiindulási állapot 12 hétig
Variációs együttható
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig (1 hetes kopott CGM adatok)
A glükóz variabilitás becslése, amelyet úgy számítanak ki, hogy a szórást elosztják az átlagos glükózzal
Kiindulási állapot 12 hétig (1 hetes kopott CGM adatok)
Súlyos hipoglikémia
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Különbség a súlyos hipoglikémiás epizódok számában (glükagon vagy iv. dextróz adása)
Kiindulási állapot 12 hétig
Teljes napi inzulin adag
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Különbség a teljes napi inzulin adagban
Kiindulási állapot 12 hétig
Teljes napi alapinzulin 24 óra
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A teljes napi alapinzulin különbsége 24 óra alatt
Kiindulási állapot 12 hétig
Teljes napi bolus inzulin 24 óra
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A teljes napi bolus inzulin különbsége 24 óra alatt
Kiindulási állapot 12 hétig
Testsúly
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A testtömeg változása
Kiindulási állapot 12 hétig
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A BMI változása
Kiindulási állapot 12 hétig
Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A szisztolés vérnyomás változása
Kiindulási állapot 12 hétig
Diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A diasztolés vérnyomás változása
Kiindulási állapot 12 hétig
Pulzus percenként
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A pulzus változása
Kiindulási állapot 12 hétig
Energiabevitel (kcal/nap)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás az energiabevitelben
Kiindulási állapot 12 hétig
Napi szénhidrát bevitel (teljes szénhidrát, g/nap)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a szénhidrátbevitelben
Kiindulási állapot 12 hétig
Százalékos energiabevitel szénhidrátként
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A szénhidrátbevitel százalékos változása
Kiindulási állapot 12 hétig
Napi fehérjebevitel (össz fehérje, g/nap) és napi zsírbevitel (összzsír, g/nap)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a fehérjebevitelben
Kiindulási állapot 12 hétig
Minőségi zsírbevitel (az összes zsír százalékában egyszeresen telítetlen, többszörösen telítetlen, telített, omega-3)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A zsír minőségének változása
Kiindulási állapot 12 hétig
Szabványos lipid panel
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás (Össz-koleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin-számított, trigliceridek; mg/dl)
Kiindulási állapot 12 hétig
LDL-P (nmol/l)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az LDL-P változása
Kiindulási állapot 12 hétig
HDL-P (umol/l)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A HDL-P változása
Kiindulási állapot 12 hétig
VLDL-P
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
VLDL-P változás (nmol/l)
Kiindulási állapot 12 hétig
LDL méret
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az LDL méretének változása (nm)
Kiindulási állapot 12 hétig
HDL méret
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
HDL-méret változása (nm)
Kiindulási állapot 12 hétig
VLDL méret
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
VLDL méretének változása (nm)
Kiindulási állapot 12 hétig
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a hs-CRP-ben
Kiindulási állapot 12 hétig
Plazma lipopoliszacharid
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A gyulladás helyettesítő markere
Kiindulási állapot 12 hétig
Szérum ketonok (béta-hidroxi-butirát)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
béta-hidroxi-butirát (mmol/l)
Kiindulási állapot 12 hétig
1-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos táplálkozási ismeretek felmérése
Időkeret: Kiindulási helyzet a 33. hétig (a tanulmány vége)
Validált táplálkozási ismeretek felmérése (táplálékcímke leolvasása, szénhidrátszámlálás)
Kiindulási helyzet a 33. hétig (a tanulmány vége)
Diéta minőség
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Ásványi anyagok, vitaminok, élelmi rost mennyiségek az életkor szerinti DRI-khez képest, 3 napos 24 órás étkezési naplók alapján
Kiindulási állapot 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD, University of Oklahoma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a Alacsony szénhidráttartalmú étrend

3
Iratkozz fel