Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et lite karbohydrat, ikke-ketogent kosthold versus standard diabetesdiett på glykemisk kontroll ved type 1-diabetes (T1DLoCHO)

9. januar 2020 oppdatert av: University of Oklahoma
Denne randomiserte, crossover ernæringsintervensjonen søker å undersøke effekten av en ikke-ketogen lavkarbohydrat (CHO) diett (60-80 g per dag) på glykemisk kontroll, lipider og markører på betennelse hos personer med type 1-diabetes (T1D). Denne studien vil bli brukt til å informere klinisk praksis, spesielt i undervisning i medisinsk ernæringsterapi til nyoppståtte diabetespasienter og de som sliter med glykemisk kontroll og hyperlipidemi. På dette tidspunktet eksisterer det ingen bevisbaserte universelle anbefalinger fra randomiserte kontrollerte studier for å støtte kostholdsmønstre med lavt karbohydrat som en frontlinjetilnærming hos individer med T1D. Etterforskerne antar at en diett bestående av 60-80 g karbohydratdiett vil resultere i større forbedring i glykemisk kontroll sammenlignet med en 50 % karbohydratdiett hos pasienter med type 1 diabetes over 12 uker i poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 1 diabetes mellitus (T1D) er preget av total insulinavhengighet med utfordringer med hensyn til glykemisk kontroll og samtidig følgetilstander. Mens standardmedisinsk ernæringsterapi for denne sykdommen fokuserer på å matche karbohydrater med insulin ved måltider, har nyere litteratur og kliniske rapporter vist overlegen glykemisk kontroll og kardiovaskulære mål med lavere karbohydratkostholdsmønstre (<130 g/dag) sammenlignet med standard American MyPlate (50 % totale kalorier som karbohydrat) tilnærming. Diabetesbehandling har utviklet seg enormt de siste tjue årene med utviklingen av sofistikerte insulinpumper og kontinuerlige glukosemålere; men glykemisk kontroll er fortsatt avhengig av kvantifisering av karbohydrater, ufullkommen i den virkelige verden. På grunn av iboende feil i karbohydrattellingen, foreslår etterforskerne at mindre karbohydrater vil gi bedre glykemisk kontroll ved å minimere feil og påfølgende variasjon hos personer med type 1 diabetes.

Det har lenge vært en bevegelse i det medisinske miljøet for å foreskrive lavkarbodietter under premisset om "mindre karbohydrater, mindre insulin, mindre glykemisk variasjon". Denne strategien sentrerer seg om "loven om små tall", et kalkulusprinsipp som beskriver størrelsen på variasjonen i produksjonen (glykemisk variasjon) som funksjonen av inngangsstørrelsen (CHO + insulin). Karbohydrattelling har en tendens til å resultere i ~50% feil mens det er ~30% variasjon i insulinvirkning, noe som gjør nøyaktighet umulig. Imidlertid har lav CHO-dietter en tendens til å gi >40 % energi fra fett på grunn av makronæringsstofffordelingen. Med medfødt risiko for kardiovaskulær sykdom i T1D, har standardbehandling støttet begrensning av totalt fettforbruk, spesielt mettet fett, i forsøk på å kontrollere kolesterol. Mens American Diabetes Association anerkjenner at kostholdsfett er et kontroversielt og komplekst problem, er eliminering av transfett det eneste konsensuspunktet på feltet. Til dags dato har de fleste lav-CHO-diettstudier i både T1D- og Type 2-diabetes (T2D) ikke vist negative effekter på lipider og har en tendens til å vise reduksjoner i triglyserider og enten ingen endring eller økning i HDL, LDL og totalt kolesterol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet type 1 diabetes i > 1 år bekreftet av legediagnose
  • HbA1c >5,9 % og <10 %;
  • Bekreftelse av minimum tre blodsukkertester per dag (nedlasting av måler eller kartoppføring)
  • Bruk av kontinuerlig subkutan insulininfusjonsbehandling (CSII) eller intensiv insulinbehandling med flere daglige injeksjoner (MDI).
  • Ingen endring i insulinbehandlingstype (CSII eller MDI) de siste 2 månedene eller lenger
  • Vilje til å telle karbohydrater og bruke boluskalkulator på insulinpumpe i intervensjonsperiodene
  • Vilje til å bruke en 7 dagers CGM på tre forskjellige tidspunkter i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller har tenkt å bli gravide, ammer utelukkende, eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  • Bruk av kortikosteroider under eller innen 30 dager før intervensjonsperiodene
  • Makroalbuminuri
  • Aktiv proliferativ retinopati kombinert med en HbA1c ≥ 9 %
  • Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Annen samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som etter utrederens vurdering gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Lavkarbo diett
Annen: Lavkarbo diett
60-80 g totalt karbohydrat per dag
Aktiv komparator: Eksperimentell: Standard of care diett
Annen: Standard for omsorg diett
> 150 g totalt karbohydrat per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i rekkevidde
Tidsramme: 5 dager med slitt CGM under hver intervensjon
Forskjell i tidsbruk med glukoseverdier mellom 70-180 mg/dL vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
5 dager med slitt CGM under hver intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Baseline til 12 uker (1 uke slitte CGM-data)
Forskjell i gjennomsnittlige glukoseverdier vurdert av CGM
Baseline til 12 uker (1 uke slitte CGM-data)
Standardavvik for glukose
Tidsramme: Baseline til 12 uker (1 uke slitte CGM-data)
Forskjell i standardavvik for glukoseverdier vurdert av CGM
Baseline til 12 uker (1 uke slitte CGM-data)
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner
Tidsramme: Baseline til 12 uker (1 uke slitte CGM-data)
Forskjell i gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner vurdert av CGM
Baseline til 12 uker (1 uke slitte CGM-data)
Tid i hypoglykemi
Tidsramme: Baseline til 12 uker (1 uke slitte CGM-data)
Forskjell i tidsbruk med glukoseverdier <70 mg/dL; mellom 55-70 mg/dL; og <55 mg/dL
Baseline til 12 uker (1 uke slitte CGM-data)
Tid i hyperglykemi
Tidsramme: Baseline til 12 uker (1 uke slitte CGM-data)
Forskjell i tidsbruk med glukoseverdier >180 mg/dL
Baseline til 12 uker (1 uke slitte CGM-data)
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Forskjell i endring i hemoglobin A1c
Baseline til 12 uker
Variasjonskoeffisient
Tidsramme: Baseline til 12 uker (1 uke slitte CGM-data)
Estimat av glukosevariabilitet beregnet ved å dele standardavviket med gjennomsnittlig glukose
Baseline til 12 uker (1 uke slitte CGM-data)
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Forskjell i antall alvorlige hypoglykemiepisoder (glukagon eller IV dekstroseadministrasjon)
Baseline til 12 uker
Total daglig insulindose
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Forskjell i total daglig insulindose
Baseline til 12 uker
Total daglig basal insulin 24 timer
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Forskjell i totalt daglig basal insulin på 24 timer
Baseline til 12 uker
Total daglig bolusinsulin 24 timer
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Forskjell i total daglig bolusinsulin på 24 timer
Baseline til 12 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i kroppsvekt
Baseline til 12 uker
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i BMI
Baseline til 12 uker
Systolisk blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i systolisk BP
Baseline til 12 uker
Diastolisk blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i diastolisk BP
Baseline til 12 uker
Puls, per minutt
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i puls
Baseline til 12 uker
Energiinntak (kcal/dag)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i energiinntaket
Baseline til 12 uker
Daglig karbohydratinntak (totalt karbohydrat, g/dag)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i karbohydratinntaket
Baseline til 12 uker
Prosentvis energiinntak som karbohydrat
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i % karbohydratinntak
Baseline til 12 uker
Daglig proteininntak (totalt protein, g/dag) og daglig fettinntak (totalt fett, g/dag)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i proteininntaket
Baseline til 12 uker
Inntak av fettkvalitet (% totalt fett som enumettet, flerumettet, mettet, omega-3)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i fettkvalitet
Baseline til 12 uker
Standard lipidpanel
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterolberegnet, triglyserider; mg/dL)
Baseline til 12 uker
LDL-P (nmol/L)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i LDL-P
Baseline til 12 uker
HDL-P (umol/l)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i HDL-P
Baseline til 12 uker
VLDL-P
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i VLDL-P (nmol/L)
Baseline til 12 uker
LDL størrelse
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i LDL-størrelse (nm)
Baseline til 12 uker
HDL-størrelse
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i HDL-størrelse (nm)
Baseline til 12 uker
VLDL størrelse
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i VLDL-størrelse (nm)
Baseline til 12 uker
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i hs-CRP
Baseline til 12 uker
Plasma lipopolysakkarid
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Surrogatmarkør for betennelse
Baseline til 12 uker
Serumketoner (beta-hydroksybutyrat)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
beta-hydroksybutyrat (mmol/L)
Baseline til 12 uker
Type 1-diabetes ernæringskunnskapsundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje til uke 33 (slutt på studiet)
Validert ernæringskunnskapsundersøkelse (lesing av ernæringsetikett, telling av karbohydrater)
Grunnlinje til uke 33 (slutt på studiet)
Diettkvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Mineraler, vitaminer, kostfibermengder sammenlignet med DRI-er for alder, fastslått av 3 dager 24 timers matlogger
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8840

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere