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低碳水化合物、非生酮饮食与标准糖尿病饮食对 1 型糖尿病血糖控制的影响 (T1DLoCHO)

2020年1月9日 更新者:University of Oklahoma
这种随机、交叉的营养干预旨在研究非生酮低碳水化合物 (CHO) 饮食(每天 60-80 克)对 1 型糖尿病 (T1D) 患者的血糖控制、血脂和炎症标志物的影响。 这项研究将用于为临床实践提供信息,特别是在向新发糖尿病患者以及那些在血糖控制和高脂血症中苦苦挣扎的患者教授医学营养疗法。 目前,尚无来自随机对照试验的基于证据的普遍建议来支持将低碳水化合物饮食模式作为 T1D 患者的一线方法。 研究人员假设,在 12 周的门诊治疗中,与 50% 碳水化合物饮食相比,60-80 克碳水化合物饮食对血糖控制的改善更大。

研究概览

详细说明

1 型糖尿病 (T1D) 的特点是完全依赖胰岛素​​,对血糖控制和伴随后遗症存在挑战。 虽然针对这种疾病的标准医疗营养疗法以进餐时碳水化合物与胰岛素的匹配为中心,但最近的文献和临床报告显示,与标准美国 MyPlate 相比,采用较低碳水化合物饮食模式(<130 克/天)的血糖控制和心血管措施更出色(总热量的 50% 作为碳水化合物)的方法。 随着精密胰岛素泵和连续血糖监测仪的发展,糖尿病管理在过去二十年中发生了巨大变化;但是,血糖控制仍然依赖于碳水化合物的量化,这在现实世界中并不完美。 由于碳水化合物计数的固有误差,研究人员提出,较少的碳水化合物将通过最大限度地减少 1 型糖尿病患者的误差和随后的变化来产生更好的血糖控制。

长期以来,医学界一直有一种运动,在“更少碳水化合物、更少胰岛素、更少血糖变异”的前提下开出低碳水化合物饮食。 该策略以“小数定律”为中心,这是一种微积分原理,它描述了作为输入量(CHO + 胰岛素)函数的输出变化幅度(血糖变化)。 碳水化合物计数往往会导致约 50% 的误差,而胰岛素作用会出现约 30% 的变化,因此无法准确计算。 然而,由于宏量营养素的分布,低 CHO 饮食往往会从脂肪中提供 >40% 的能量。 由于 T1D 存在先天性心血管疾病风险,护理标准支持限制总脂肪消耗,尤其是饱和脂肪,以控制胆固醇。 虽然美国糖尿病协会承认膳食脂肪是一个有争议且复杂的问题,但消除反式脂肪是该领域唯一的共识。 迄今为止,大多数针对 T1D 和 2 型糖尿病 (T2D) 的低 CHO 饮食研究都没有显示出对血脂的不利影响,并且倾向于显示甘油三酯降低以及 HDL、LDL 和总胆固醇没有变化或增加。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经医生诊断确诊 1 型糖尿病 > 1 年
  • HbA1c >5.9% 且 <10%;
  • 确认每天至少 3 次血糖测试(仪表下载或图表记录)
  • 使用连续皮下胰岛素输注疗法 (CSII) 或每日多次注射 (MDI) 强化胰岛素疗法
  • 在过去 2 个月或更长时间内胰岛素治疗类型(CSII 或 MDI)没有变化
  • 愿意在干预期间计算碳水化合物并在胰岛素泵上使用推注计算器
  • 愿意在研究期间的三个不同时间点佩戴 7 天 CGM

排除标准:

  • 怀孕或打算怀孕、纯母乳喂养或未使用适当避孕方法的育龄女性
  • 在干预期间或之前 30 天内使用皮质类固醇
  • 大量白蛋白尿
  • 活动性增殖性视网膜病变合并 HbA1c ≥ 9%
  • 已知或疑似酗酒或吸毒
  • 根据研究者的评估,患者不适合参与研究的其他伴随医学或心理状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验:低碳水化合物饮食
每天 60-80 克总碳水化合物
有源比较器:实验:护理饮食标准
> 每天 150 克总碳水化合物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
范围内的时间
大体时间:每次干预期间佩戴 CGM 5 天
通过连续葡萄糖监测 (CGM) 评估的葡萄糖值在 70-180 mg/dL 之间花费的时间差异
每次干预期间佩戴 CGM 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均血糖
大体时间:基线到 12 周(1 周磨损的 CGM 数据)
CGM 评估的平均葡萄糖值差异
基线到 12 周(1 周磨损的 CGM 数据)
葡萄糖的标准偏差
大体时间:基线到 12 周(1 周磨损的 CGM 数据)
CGM评估的葡萄糖值标准差的差异
基线到 12 周(1 周磨损的 CGM 数据)
血糖波动的平均幅度
大体时间:基线到 12 周(1 周磨损的 CGM 数据)
CGM 评估的血糖波动平均幅度的差异
基线到 12 周(1 周磨损的 CGM 数据)
低血糖时间
大体时间:基线到 12 周(1 周磨损的 CGM 数据)
葡萄糖值 <70 mg/dL 的时间差异;在 55-70 毫克/分升之间;并且 <55 毫克/分升
基线到 12 周(1 周磨损的 CGM 数据)
高血糖时间
大体时间:基线到 12 周(1 周磨损的 CGM 数据)
葡萄糖值 >180 mg/dL 的时间差异
基线到 12 周(1 周磨损的 CGM 数据)
HbA1c 的变化
大体时间:基线至 12 周
血红蛋白 A1c 变化的差异
基线至 12 周
变异系数
大体时间:基线到 12 周(1 周磨损的 CGM 数据)
通过将标准偏差除以平均葡萄糖计算葡萄糖变异性的估计
基线到 12 周(1 周磨损的 CGM 数据)
严重低血糖
大体时间:基线至 12 周
严重低血糖发作次数的差异(胰高血糖素或静脉注射葡萄糖)
基线至 12 周
每日总胰岛素剂量
大体时间:基线至 12 周
每日总胰岛素剂量的差异
基线至 12 周
24 小时每日基础胰岛素总量
大体时间:基线至 12 周
24 小时内每日基础胰岛素总量的差异
基线至 12 周
24 小时每日总推注胰岛素
大体时间:基线至 12 周
24 小时内每日推注胰岛素总量的差异
基线至 12 周
体重
大体时间:基线至 12 周
体重变化
基线至 12 周
身体质量指数 (BMI)
大体时间:基线至 12 周
体重指数的变化
基线至 12 周
收缩压(毫米汞柱)
大体时间:基线至 12 周
收缩压的变化
基线至 12 周
舒张压(毫米汞柱)
大体时间:基线至 12 周
舒张压的变化
基线至 12 周
脉搏,每分钟
大体时间:基线至 12 周
脉搏变化
基线至 12 周
能量摄入(千卡/天)
大体时间:基线至 12 周
能量摄入的变化
基线至 12 周
每日碳水化合物摄入量(总碳水化合物,克/天)
大体时间:基线至 12 周
碳水化合物摄入量的变化
基线至 12 周
作为碳水化合物的能量摄入百分比
大体时间:基线至 12 周
碳水化合物摄入量百分比的变化
基线至 12 周
每日蛋白质摄入量(总蛋白,克/天)和每日脂肪摄入量(总脂肪,克/天)
大体时间:基线至 12 周
蛋白质摄入量的变化
基线至 12 周
脂肪质量摄入量(单不饱和脂肪、多不饱和脂肪、饱和脂肪、omega-3 的总脂肪百分比)
大体时间:基线至 12 周
脂肪质量的变化
基线至 12 周
标准脂质板
大体时间:基线至 12 周
变化(总胆固醇、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇计算值、甘油三酯;mg/dL)
基线至 12 周
低密度脂蛋白胆固醇 (nmol/L)
大体时间:基线至 12 周
LDL-P的变化
基线至 12 周
高密度脂蛋白胆固醇(umol/L)
大体时间:基线至 12 周
HDL-P 的变化
基线至 12 周
极低密度脂蛋白
大体时间:基线至 12 周
VLDL-P 的变化 (nmol/L)
基线至 12 周
低密度脂蛋白大小
大体时间:基线至 12 周
LDL 大小的变化 (nm)
基线至 12 周
高密度脂蛋白尺寸
大体时间:基线至 12 周
HDL 大小的变化 (nm)
基线至 12 周
极低密度脂蛋白大小
大体时间:基线至 12 周
VLDL 大小的变化 (nm)
基线至 12 周
高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)
大体时间:基线至 12 周
Hs-CRP 的变化
基线至 12 周
血浆脂多糖
大体时间:基线至 12 周
炎症的替代标志物
基线至 12 周
血清酮(β-羟基丁酸)
大体时间:基线至 12 周
β-羟基丁酸 (mmol/L)
基线至 12 周
1 型糖尿病营养知识调查
大体时间:第 33 周的基线(研究结束)
经过验证的营养知识调查(营养标签阅读、碳水化合物计数)
第 33 周的基线(研究结束)
饮食质量
大体时间:基线至 12 周
通过 3 天 24 小时食物日志确定的矿物质、维生素、膳食纤维量与不同年龄的 DRI 相比
基线至 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD、University of Oklahoma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月28日

研究完成 (实际的)

2019年6月28日

研究注册日期

首次提交

2018年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月31日

首次发布 (实际的)

2018年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月9日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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