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Les effets d'un régime pauvre en glucides et non cétogène par rapport à un régime standard pour le diabète sur le contrôle glycémique dans le diabète de type 1 (T1DLoCHO)

9 janvier 2020 mis à jour par: University of Oklahoma
Cette intervention nutritionnelle randomisée et croisée vise à examiner les effets d'un régime non cétogène à faible teneur en glucides (CHO) (60 à 80 g par jour) sur le contrôle glycémique, les lipides et les marqueurs de l'inflammation chez les personnes atteintes de diabète de type 1 (DT1). Cette étude sera utilisée pour éclairer la pratique clinique, en particulier dans l'enseignement de la thérapie nutritionnelle médicale aux nouveaux patients diabétiques et à ceux qui luttent contre le contrôle glycémique et l'hyperlipidémie. À l'heure actuelle, il n'existe aucune recommandation universelle fondée sur des données probantes provenant d'essais contrôlés randomisés pour soutenir des régimes alimentaires faibles en glucides comme approche de première ligne chez les personnes atteintes de DT1. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un régime composé de 60 à 80 g de glucides entraînera une plus grande amélioration du contrôle glycémique par rapport à un régime à 50 % de glucides chez les patients atteints de diabète de type 1 pendant 12 semaines en ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète sucré de type 1 (DT1) est marqué par une dépendance totale à l'insuline avec des défis concernant le contrôle glycémique et des séquelles concomitantes. Alors que la thérapie nutritionnelle médicale standard pour cette maladie se concentre sur l'appariement des glucides à l'insuline aux repas, la littérature récente et les rapports cliniques ont montré un contrôle glycémique et des mesures cardiovasculaires supérieurs avec des régimes alimentaires faibles en glucides (<130 g/jour) par rapport au MyPlate américain standard. (50 % des calories totales sous forme de glucides). La prise en charge du diabète a énormément évolué au cours des vingt dernières années avec le développement de pompes à insuline sophistiquées et de glucomètres en continu ; mais, le contrôle glycémique dépend toujours de la quantification des glucides, imparfaite dans le cadre du monde réel. En raison d'une erreur inhérente au comptage des glucides, les chercheurs proposent que moins de glucides produise un meilleur contrôle glycémique en minimisant les erreurs et les variations ultérieures chez les personnes atteintes de diabète de type 1.

Il y a longtemps eu un mouvement dans la communauté médicale pour prescrire des régimes à faible teneur en glucides sous le principe de "moins de glucides, moins d'insuline, moins de variation glycémique". Cette stratégie est centrée sur "la loi des petits nombres", un principe de calcul décrivant l'ampleur de la variation de la sortie (variation glycémique) en fonction de la taille de l'entrée (CHO + insuline). Le comptage des glucides a tendance à entraîner une erreur d'environ 50 % alors qu'il y a une variation d'environ 30 % dans l'action de l'insuline, ce qui rend l'exactitude impossible. Cependant, les régimes à faible teneur en glucides ont tendance à fournir > 40 % d'énergie à partir des graisses en raison de la distribution des macronutriments. Avec le risque inné de maladie cardiovasculaire dans le DT1, la norme de soins a soutenu la restriction de la consommation totale de graisses, en particulier les graisses saturées, dans le but de contrôler le cholestérol. Alors que l'American Diabetes Association reconnaît que les graisses alimentaires sont une question controversée et complexe, l'élimination des graisses trans est le seul point de consensus dans le domaine. À ce jour, la plupart des études sur les régimes à faible teneur en glucides dans le DT1 et le diabète de type 2 (DT2) n'ont pas montré d'effets indésirables sur les lipides et ont tendance à montrer une diminution des triglycérides et soit aucun changement, soit une augmentation des HDL, des LDL et du cholestérol total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 confirmé depuis > 1 an confirmé par un diagnostic médical
  • HbA1c > 5,9 % et < 10 % ;
  • Confirmation d'au moins trois tests de glycémie par jour (téléchargement du lecteur ou enregistrement du dossier)
  • Utilisation d'une thérapie par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) ou d'une insulinothérapie intensive par injections quotidiennes multiples (MDI)
  • Aucun changement de type d'insulinothérapie (CSII ou MDI) au cours des 2 derniers mois ou plus
  • Volonté de compter les glucides et d'utiliser le calculateur de bolus sur la pompe à insuline pendant les périodes d'intervention
  • Volonté de porter un CGM de 7 jours à trois moments différents au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes, qui allaitent exclusivement ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates
  • Utilisation de corticoïdes pendant ou dans les 30 jours précédant les périodes d'intervention
  • Macroalbuminurie
  • Rétinopathie proliférative active associée à une HbA1c ≥ 9%
  • Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues
  • Autre condition médicale ou psychologique concomitante qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : régime pauvre en glucides
60-80 g de glucides totaux par jour
Comparateur actif: Expérimental : Régime de soins standard
> 150 g de glucides totaux par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la plage
Délai: 5 jours de CGM porté lors de chaque intervention
Différence de temps passé avec des valeurs de glucose comprises entre 70 et 180 mg/dL évaluées par la surveillance continue de la glycémie (CGM)
5 jours de CGM porté lors de chaque intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne
Délai: Ligne de base à 12 semaines (données CGM portées sur 1 semaine)
Différence dans les valeurs moyennes de glucose évaluées par CGM
Ligne de base à 12 semaines (données CGM portées sur 1 semaine)
Écart type du glucose
Délai: Ligne de base à 12 semaines (données CGM portées sur 1 semaine)
Différence d'écart type des valeurs de glucose évaluées par CGM
Ligne de base à 12 semaines (données CGM portées sur 1 semaine)
Amplitude moyenne des excursions glycémiques
Délai: Ligne de base à 12 semaines (données CGM portées sur 1 semaine)
Différence d'amplitude moyenne des excursions glycémiques évaluées par CGM
Ligne de base à 12 semaines (données CGM portées sur 1 semaine)
Temps passé en hypoglycémie
Délai: Ligne de base à 12 semaines (données CGM portées sur 1 semaine)
Différence de temps passé avec des valeurs de glucose <70 mg/dL ; entre 55 et 70 mg/dL ; et <55 mg/dL
Ligne de base à 12 semaines (données CGM portées sur 1 semaine)
Temps passé en hyperglycémie
Délai: Ligne de base à 12 semaines (données CGM portées sur 1 semaine)
Différence de temps passé avec des valeurs de glucose > 180 mg/dL
Ligne de base à 12 semaines (données CGM portées sur 1 semaine)
Modification de l'HbA1c
Délai: De base à 12 semaines
Différence de variation de l'hémoglobine A1c
De base à 12 semaines
Coefficient de variation
Délai: Ligne de base à 12 semaines (données CGM portées sur 1 semaine)
Estimation de la variabilité du glucose calculée en divisant l'écart type par le glucose moyen
Ligne de base à 12 semaines (données CGM portées sur 1 semaine)
Hypoglycémie sévère
Délai: De base à 12 semaines
Différence du nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère (administration de glucagon ou de dextrose IV)
De base à 12 semaines
Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: De base à 12 semaines
Différence de dose quotidienne totale d'insuline
De base à 12 semaines
Insuline basale quotidienne totale sur 24 heures
Délai: De base à 12 semaines
Différence d'insuline basale quotidienne totale en 24 heures
De base à 12 semaines
Bolus quotidien total d'insuline sur 24 heures
Délai: De base à 12 semaines
Différence du bolus quotidien total d'insuline en 24 heures
De base à 12 semaines
Poids
Délai: De base à 12 semaines
Changement de poids corporel
De base à 12 semaines
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De base à 12 semaines
Changement d'IMC
De base à 12 semaines
Pression artérielle systolique (mm Hg)
Délai: De base à 12 semaines
Modification de la TA systolique
De base à 12 semaines
Pression artérielle diastolique (mm Hg)
Délai: De base à 12 semaines
Modification de la TA diastolique
De base à 12 semaines
Pouls, par minute
Délai: De base à 12 semaines
Changement de pouls
De base à 12 semaines
Apport énergétique (kcal/jour)
Délai: De base à 12 semaines
Modification de l'apport énergétique
De base à 12 semaines
Apport quotidien en glucides (glucides totaux, g/jour)
Délai: De base à 12 semaines
Modification de l'apport en glucides
De base à 12 semaines
Apport énergétique en pourcentage sous forme de glucides
Délai: De base à 12 semaines
Modification du % d'apport en glucides
De base à 12 semaines
Apport quotidien en protéines (protéines totales, g/jour) et Apport quotidien en lipides (lipides totaux, g/jour)
Délai: De base à 12 semaines
Modification de l'apport en protéines
De base à 12 semaines
Apport de qualité des matières grasses (% de matières grasses totales sous forme de monoinsaturés, polyinsaturés, saturés, oméga-3)
Délai: De base à 12 semaines
Modification de la qualité des graisses
De base à 12 semaines
Bilan lipidique standard
Délai: De base à 12 semaines
Variation du (cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL calculé, triglycérides ; mg/dL)
De base à 12 semaines
LDL-P (nmol/L)
Délai: De base à 12 semaines
Modification du taux de LDL-P
De base à 12 semaines
HDL-P (umol/L)
Délai: De base à 12 semaines
Modification du HDL-P
De base à 12 semaines
VLDL-P
Délai: De base à 12 semaines
Modification des VLDL-P (nmol/L)
De base à 12 semaines
Taille des LDL
Délai: De base à 12 semaines
Modification de la taille des LDL (nm)
De base à 12 semaines
Taille HDL
Délai: De base à 12 semaines
Modification de la taille des HDL (nm)
De base à 12 semaines
Taille VLDL
Délai: De base à 12 semaines
Modification de la taille des VLDL (nm)
De base à 12 semaines
Protéine C-réactive hautement sensible (hs-CRP)
Délai: De base à 12 semaines
Changement de hs-CRP
De base à 12 semaines
Lipopolysaccharide plasmatique
Délai: De base à 12 semaines
Marqueur de substitution pour l'inflammation
De base à 12 semaines
Cétones sériques (bêta-hydroxybutyrate)
Délai: De base à 12 semaines
bêta-hydroxybutyrate (mmol/L)
De base à 12 semaines
Enquête sur les connaissances nutritionnelles du diabète de type 1
Délai: Du départ à la semaine 33 (fin de l'étude)
Enquête sur les connaissances nutritionnelles validées (lecture des étiquettes nutritionnelles, comptage des glucides)
Du départ à la semaine 33 (fin de l'étude)
Qualité de l'alimentation
Délai: De base à 12 semaines
Quantités de minéraux, de vitamines et de fibres alimentaires par rapport aux ANREF pour l'âge, déterminées par des journaux alimentaires de 3 jours et 24 heures
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Première publication (Réel)

4 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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