- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03544892
Les effets d'un régime pauvre en glucides et non cétogène par rapport à un régime standard pour le diabète sur le contrôle glycémique dans le diabète de type 1 (T1DLoCHO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré de type 1 (DT1) est marqué par une dépendance totale à l'insuline avec des défis concernant le contrôle glycémique et des séquelles concomitantes. Alors que la thérapie nutritionnelle médicale standard pour cette maladie se concentre sur l'appariement des glucides à l'insuline aux repas, la littérature récente et les rapports cliniques ont montré un contrôle glycémique et des mesures cardiovasculaires supérieurs avec des régimes alimentaires faibles en glucides (<130 g/jour) par rapport au MyPlate américain standard. (50 % des calories totales sous forme de glucides). La prise en charge du diabète a énormément évolué au cours des vingt dernières années avec le développement de pompes à insuline sophistiquées et de glucomètres en continu ; mais, le contrôle glycémique dépend toujours de la quantification des glucides, imparfaite dans le cadre du monde réel. En raison d'une erreur inhérente au comptage des glucides, les chercheurs proposent que moins de glucides produise un meilleur contrôle glycémique en minimisant les erreurs et les variations ultérieures chez les personnes atteintes de diabète de type 1.
Il y a longtemps eu un mouvement dans la communauté médicale pour prescrire des régimes à faible teneur en glucides sous le principe de "moins de glucides, moins d'insuline, moins de variation glycémique". Cette stratégie est centrée sur "la loi des petits nombres", un principe de calcul décrivant l'ampleur de la variation de la sortie (variation glycémique) en fonction de la taille de l'entrée (CHO + insuline). Le comptage des glucides a tendance à entraîner une erreur d'environ 50 % alors qu'il y a une variation d'environ 30 % dans l'action de l'insuline, ce qui rend l'exactitude impossible. Cependant, les régimes à faible teneur en glucides ont tendance à fournir > 40 % d'énergie à partir des graisses en raison de la distribution des macronutriments. Avec le risque inné de maladie cardiovasculaire dans le DT1, la norme de soins a soutenu la restriction de la consommation totale de graisses, en particulier les graisses saturées, dans le but de contrôler le cholestérol. Alors que l'American Diabetes Association reconnaît que les graisses alimentaires sont une question controversée et complexe, l'élimination des graisses trans est le seul point de consensus dans le domaine. À ce jour, la plupart des études sur les régimes à faible teneur en glucides dans le DT1 et le diabète de type 2 (DT2) n'ont pas montré d'effets indésirables sur les lipides et ont tendance à montrer une diminution des triglycérides et soit aucun changement, soit une augmentation des HDL, des LDL et du cholestérol total.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 confirmé depuis > 1 an confirmé par un diagnostic médical
- HbA1c > 5,9 % et < 10 % ;
- Confirmation d'au moins trois tests de glycémie par jour (téléchargement du lecteur ou enregistrement du dossier)
- Utilisation d'une thérapie par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) ou d'une insulinothérapie intensive par injections quotidiennes multiples (MDI)
- Aucun changement de type d'insulinothérapie (CSII ou MDI) au cours des 2 derniers mois ou plus
- Volonté de compter les glucides et d'utiliser le calculateur de bolus sur la pompe à insuline pendant les périodes d'intervention
- Volonté de porter un CGM de 7 jours à trois moments différents au cours de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes, qui allaitent exclusivement ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates
- Utilisation de corticoïdes pendant ou dans les 30 jours précédant les périodes d'intervention
- Macroalbuminurie
- Rétinopathie proliférative active associée à une HbA1c ≥ 9%
- Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues
- Autre condition médicale ou psychologique concomitante qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : régime pauvre en glucides
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60-80 g de glucides totaux par jour
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Comparateur actif: Expérimental : Régime de soins standard
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> 150 g de glucides totaux par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage
Délai: 5 jours de CGM porté lors de chaque intervention
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Différence de temps passé avec des valeurs de glucose comprises entre 70 et 180 mg/dL évaluées par la surveillance continue de la glycémie (CGM)
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5 jours de CGM porté lors de chaque intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie moyenne
Délai: Ligne de base à 12 semaines (données CGM portées sur 1 semaine)
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Différence dans les valeurs moyennes de glucose évaluées par CGM
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Ligne de base à 12 semaines (données CGM portées sur 1 semaine)
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Écart type du glucose
Délai: Ligne de base à 12 semaines (données CGM portées sur 1 semaine)
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Différence d'écart type des valeurs de glucose évaluées par CGM
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Ligne de base à 12 semaines (données CGM portées sur 1 semaine)
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Amplitude moyenne des excursions glycémiques
Délai: Ligne de base à 12 semaines (données CGM portées sur 1 semaine)
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Différence d'amplitude moyenne des excursions glycémiques évaluées par CGM
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Ligne de base à 12 semaines (données CGM portées sur 1 semaine)
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Temps passé en hypoglycémie
Délai: Ligne de base à 12 semaines (données CGM portées sur 1 semaine)
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Différence de temps passé avec des valeurs de glucose <70 mg/dL ; entre 55 et 70 mg/dL ; et <55 mg/dL
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Ligne de base à 12 semaines (données CGM portées sur 1 semaine)
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Temps passé en hyperglycémie
Délai: Ligne de base à 12 semaines (données CGM portées sur 1 semaine)
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Différence de temps passé avec des valeurs de glucose > 180 mg/dL
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Ligne de base à 12 semaines (données CGM portées sur 1 semaine)
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Modification de l'HbA1c
Délai: De base à 12 semaines
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Différence de variation de l'hémoglobine A1c
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De base à 12 semaines
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Coefficient de variation
Délai: Ligne de base à 12 semaines (données CGM portées sur 1 semaine)
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Estimation de la variabilité du glucose calculée en divisant l'écart type par le glucose moyen
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Ligne de base à 12 semaines (données CGM portées sur 1 semaine)
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Hypoglycémie sévère
Délai: De base à 12 semaines
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Différence du nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère (administration de glucagon ou de dextrose IV)
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De base à 12 semaines
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Dose quotidienne totale d'insuline
Délai: De base à 12 semaines
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Différence de dose quotidienne totale d'insuline
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De base à 12 semaines
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Insuline basale quotidienne totale sur 24 heures
Délai: De base à 12 semaines
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Différence d'insuline basale quotidienne totale en 24 heures
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De base à 12 semaines
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Bolus quotidien total d'insuline sur 24 heures
Délai: De base à 12 semaines
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Différence du bolus quotidien total d'insuline en 24 heures
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De base à 12 semaines
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Poids
Délai: De base à 12 semaines
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Changement de poids corporel
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De base à 12 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De base à 12 semaines
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Changement d'IMC
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De base à 12 semaines
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Pression artérielle systolique (mm Hg)
Délai: De base à 12 semaines
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Modification de la TA systolique
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De base à 12 semaines
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Pression artérielle diastolique (mm Hg)
Délai: De base à 12 semaines
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Modification de la TA diastolique
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De base à 12 semaines
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Pouls, par minute
Délai: De base à 12 semaines
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Changement de pouls
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De base à 12 semaines
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Apport énergétique (kcal/jour)
Délai: De base à 12 semaines
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Modification de l'apport énergétique
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De base à 12 semaines
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Apport quotidien en glucides (glucides totaux, g/jour)
Délai: De base à 12 semaines
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Modification de l'apport en glucides
|
De base à 12 semaines
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Apport énergétique en pourcentage sous forme de glucides
Délai: De base à 12 semaines
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Modification du % d'apport en glucides
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De base à 12 semaines
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Apport quotidien en protéines (protéines totales, g/jour) et Apport quotidien en lipides (lipides totaux, g/jour)
Délai: De base à 12 semaines
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Modification de l'apport en protéines
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De base à 12 semaines
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Apport de qualité des matières grasses (% de matières grasses totales sous forme de monoinsaturés, polyinsaturés, saturés, oméga-3)
Délai: De base à 12 semaines
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Modification de la qualité des graisses
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De base à 12 semaines
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Bilan lipidique standard
Délai: De base à 12 semaines
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Variation du (cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL calculé, triglycérides ; mg/dL)
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De base à 12 semaines
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LDL-P (nmol/L)
Délai: De base à 12 semaines
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Modification du taux de LDL-P
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De base à 12 semaines
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HDL-P (umol/L)
Délai: De base à 12 semaines
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Modification du HDL-P
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De base à 12 semaines
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VLDL-P
Délai: De base à 12 semaines
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Modification des VLDL-P (nmol/L)
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De base à 12 semaines
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Taille des LDL
Délai: De base à 12 semaines
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Modification de la taille des LDL (nm)
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De base à 12 semaines
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Taille HDL
Délai: De base à 12 semaines
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Modification de la taille des HDL (nm)
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De base à 12 semaines
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Taille VLDL
Délai: De base à 12 semaines
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Modification de la taille des VLDL (nm)
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De base à 12 semaines
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Protéine C-réactive hautement sensible (hs-CRP)
Délai: De base à 12 semaines
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Changement de hs-CRP
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De base à 12 semaines
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Lipopolysaccharide plasmatique
Délai: De base à 12 semaines
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Marqueur de substitution pour l'inflammation
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De base à 12 semaines
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Cétones sériques (bêta-hydroxybutyrate)
Délai: De base à 12 semaines
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bêta-hydroxybutyrate (mmol/L)
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De base à 12 semaines
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Enquête sur les connaissances nutritionnelles du diabète de type 1
Délai: Du départ à la semaine 33 (fin de l'étude)
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Enquête sur les connaissances nutritionnelles validées (lecture des étiquettes nutritionnelles, comptage des glucides)
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Du départ à la semaine 33 (fin de l'étude)
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Qualité de l'alimentation
Délai: De base à 12 semaines
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Quantités de minéraux, de vitamines et de fibres alimentaires par rapport aux ANREF pour l'âge, déterminées par des journaux alimentaires de 3 jours et 24 heures
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De base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD, University of Oklahoma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8840
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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