- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03544892
Vähähiilihydraattisen ei-ketogeenisen ruokavalion vaikutukset diabeteksen tavanomaiseen ruokavalioon tyypin 1 diabeteksen sokeritasapainossa (T1DLoCHO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetes mellitukselle (T1D) on ominaista täydellinen insuliiniriippuvuus, johon liittyy haasteita glukoositasapainon ja samanaikaisten seurausten suhteen. Vaikka tämän taudin tavanomaisessa lääketieteellisessä ravitsemusterapiassa keskitytään hiilihydraattien ja insuliinin yhdistämiseen aterioiden yhteydessä, viimeaikaiset kirjallisuus ja kliiniset raportit ovat osoittaneet paremman verensokerin hallinnan ja kardiovaskulaariset toimenpiteet alhaisemmilla hiilihydraattipitoisuuksilla (< 130 g/vrk) verrattuna amerikkalaiseen MyPlateen. (50 % kokonaiskaloreista hiilihydraattina) lähestymistapa. Diabeteksen hallinta on kehittynyt valtavasti viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana kehittyneiden insuliinipumppujen ja jatkuvien glukoosimittareiden kehityksen myötä. mutta glykeeminen hallinta on edelleen riippuvainen hiilihydraattien määrästä, mikä on epätäydellinen todellisessa ympäristössä. Hiilihydraattien laskennan luontaisen virheen vuoksi tutkijat ehdottavat, että vähemmän hiilihydraattia tuottaa paremman glykeemisen hallinnan minimoimalla virheen ja sitä seuraavan vaihtelun tyypin 1 diabetesta sairastavilla yksilöillä.
Lääketieteellisessä yhteisössä on jo pitkään ollut liikettä, jossa määrätään vähähiilihydraattisia ruokavalioita, joiden lähtökohtana on "vähemmän hiilihydraattia, vähemmän insuliinia, vähemmän glykeemistä vaihtelua". Tämä strategia keskittyy "pienten lukujen lakiin", laskentaperiaatteeseen, joka kuvaa ulostulon vaihtelun suuruutta (glykeeminen vaihtelu) syötekoon (CHO + insuliini) funktiona. Hiilihydraattien laskeminen johtaa yleensä ~50 % virheeseen, kun taas insuliinin vaikutuksessa on ~30 % vaihtelua, mikä tekee tarkkuudesta mahdotonta. Kuitenkin vähä-CHO-ruokavaliot tarjoavat yleensä yli 40 % energiaa rasvasta makroravinteiden jakautumisen vuoksi. Kun T1D:ssä on synnynnäinen sydän- ja verisuonitautiriski, hoidon standardi on tukenut kokonaisrasvojen, erityisesti tyydyttyneiden rasvojen, kulutuksen rajoittamista kolesterolin hallitsemiseksi. Vaikka American Diabetes Association myöntää, että ravinnon rasvat ovat kiistanalainen ja monimutkainen kysymys, transrasvojen poistaminen on ainoa yksimielisyyskohta alalla. Tähän mennessä useimmat matalan CHO-ruokavalion tutkimukset sekä T1D- että tyypin 2 diabeteksessa (T2D) eivät ole osoittaneet haitallisia vaikutuksia lipideihin, ja niissä on taipumus osoittaa triglyseridien laskua ja joko ei muutoksia tai nousua HDL-, LDL- ja kokonaiskolesterolissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu tyypin 1 diabetes > 1 vuoden ajan, lääkärin diagnoosin vahvistama
- HbA1c > 5,9 % ja < 10 %;
- Vähintään kolmen verensokerin mittauksen vahvistus päivässä (mittarin lataus tai kaaviotietue)
- Jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusiohoidon (CSII) tai usean päivittäisen injektion (MDI) intensiivisen insuliinihoidon käyttö
- Ei muutosta insuliinihoitotyypissä (CSII tai MDI) viimeisen 2 kuukauden aikana tai pidempään
- Halukkuus laskea hiilihydraatteja ja käyttää insuliinipumpun boluslaskinta interventiojaksojen aikana
- Halukkuus käyttää 7 päivän CGM:ää kolmessa eri ajankohdassa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi, jotka imettävät yksinomaan tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Kortikosteroidien käyttö interventiojaksojen aikana tai 30 päivää ennen sitä
- Makroalbuminuria
- Aktiivinen proliferatiivinen retinopatia yhdistettynä HbA1c-arvoon ≥ 9 %
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
|
Hiilihydraattien kokonaismäärä 60-80 g päivässä
|
|
Active Comparator: Kokeellinen: Normaali hoitoruokavalio
|
> 150 g kokonaishiilihydraattia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: 5 päivää kulunutta CGM:ää jokaisen toimenpiteen aikana
|
Ero glukoosiarvojen välillä 70–180 mg/dl käytetyssä ajassa mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM)
|
5 päivää kulunutta CGM:ää jokaisen toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon (1 viikon kuluneet CGM-tiedot)
|
Ero keskimääräisissä glukoosiarvoissa CGM:llä arvioituna
|
Lähtötaso 12 viikkoon (1 viikon kuluneet CGM-tiedot)
|
|
Glukoosin standardipoikkeama
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon (1 viikon kuluneet CGM-tiedot)
|
Ero glukoosiarvojen keskihajonnassa CGM:llä arvioituna
|
Lähtötaso 12 viikkoon (1 viikon kuluneet CGM-tiedot)
|
|
Glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon (1 viikon kuluneet CGM-tiedot)
|
Ero glykeemisten muutosten keskiamplitudissa CGM:llä arvioituna
|
Lähtötaso 12 viikkoon (1 viikon kuluneet CGM-tiedot)
|
|
Hypoglykemian aika
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon (1 viikon kuluneet CGM-tiedot)
|
Ero ajassa, joka kuluu glukoosiarvoilla <70 mg/dl; välillä 55 - 70 mg/dl; ja <55 mg/dl
|
Lähtötaso 12 viikkoon (1 viikon kuluneet CGM-tiedot)
|
|
Hyperglykemian aika
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon (1 viikon kuluneet CGM-tiedot)
|
Ero ajassa, joka kuluu glukoosiarvoilla >180 mg/dl
|
Lähtötaso 12 viikkoon (1 viikon kuluneet CGM-tiedot)
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Ero hemoglobiinin A1c muutoksessa
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon (1 viikon kuluneet CGM-tiedot)
|
Arvio glukoosin vaihtelusta, joka lasketaan jakamalla keskihajonta glukoosin keskiarvolla
|
Lähtötaso 12 viikkoon (1 viikon kuluneet CGM-tiedot)
|
|
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Ero vakavien hypoglykemiakohtausten lukumäärässä (glukagonin tai IV dekstroosin anto)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Ero päivittäisessä insuliinin kokonaisannoksessa
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Päivittäinen perusinsuliini yhteensä 24 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Ero päivittäisessä kokonaisperusinsuliinissa 24 tunnissa
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Päivittäinen bolusinsuliinin kokonaismäärä 24 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Ero päivittäisessä kokonaisbolusinsuliinissa 24 tunnissa
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos kehon painossa
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos BMI:ssä
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Systolinen verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Diastolinen verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos diastolisessa verenpaineessa
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Pulssi minuutissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos pulssissa
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Energiansaanti (kcal/vrk)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos energiansaannissa
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Päivittäinen hiilihydraattien saanti (hiilihydraattien kokonaismäärä, g/vrk)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos hiilihydraattien saannissa
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Energiansaannin prosenttiosuus hiilihydraattina
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos hiilihydraattien saannin prosentissa
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Päivittäinen proteiinin saanti (kokonaisproteiini, g/vrk) ja päivittäinen rasvan saanti (kokonaisrasva, g/vrk)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos proteiinin saannissa
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Laadukkaan rasvan saanti (% kokonaisrasvasta kertatyydyttymättöminä, monityydyttymättöminä, tyydyttyneinä, omega-3)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos rasvan laadussa
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Normaali lipidipaneeli
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli laskettu, triglyseridit; mg/dl)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
LDL-P (nmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
LDL-P:n muutos
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
HDL-P (umol/l)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos HDL-P:ssä
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
VLDL-P
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos VLDL-P:ssä (nmol/l)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
LDL koko
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos LDL-koossa (nm)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
HDL koko
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos HDL-koon (nm)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
VLDL koko
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
VLDL-koon muutos (nm)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Muutos hs-CRP:ssä
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Plasman lipopolysakkaridi
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Tulehduksen korvaava merkki
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Seerumin ketonit (beta-hydroksibutyraatti)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
beeta-hydroksibutyraatti (mmol/l)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Tyypin 1 diabeteksen ravitsemustietotutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 33 (tutkimuksen loppu)
|
Validoitu ravitsemustietotutkimus (ravintomerkintöjen lukeminen, hiilihydraattien laskeminen)
|
Lähtötilanne viikkoon 33 (tutkimuksen loppu)
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Kivennäisaineiden, vitamiinien, ravintokuitujen määrät verrattuna iän DRI-arvoihin, jotka on vahvistettu kolmen päivän 24 tunnin ruokalokeilla
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8840
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .