Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähähiilihydraattisen ei-ketogeenisen ruokavalion vaikutukset diabeteksen tavanomaiseen ruokavalioon tyypin 1 diabeteksen sokeritasapainossa (T1DLoCHO)

torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Oklahoma
Tällä satunnaistetulla, risteävällä ravitsemusinterventiolla pyritään tutkimaan ei-ketogeenisen vähähiilihydraattisen (CHO) ruokavalion (60–80 g päivässä) vaikutuksia glukoositasapainoon, lipideihin ja tulehduksen markkereihin tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla yksilöillä. Tätä tutkimusta käytetään tiedottamaan kliinisestä käytännöstä, erityisesti opetettaessa lääketieteellistä ravitsemusterapiaa uusille diabetespotilaille ja niille, jotka kamppailevat glukoositasapainon ja hyperlipidemian kanssa. Tällä hetkellä satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ei ole olemassa näyttöön perustuvia yleisiä suosituksia, jotka tukevat vähähiilihydraattisia ruokavaliotapoja etulinjassa T1D-potilailla. Tutkijat olettavat, että 60–80 g:n hiilihydraattiruokavalion sisältävä ruokavalio parantaa glukoositasapainoa verrattuna 50 % hiilihydraattipitoiseen ruokavalioon tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla 12 viikon ajan avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabetes mellitukselle (T1D) on ominaista täydellinen insuliiniriippuvuus, johon liittyy haasteita glukoositasapainon ja samanaikaisten seurausten suhteen. Vaikka tämän taudin tavanomaisessa lääketieteellisessä ravitsemusterapiassa keskitytään hiilihydraattien ja insuliinin yhdistämiseen aterioiden yhteydessä, viimeaikaiset kirjallisuus ja kliiniset raportit ovat osoittaneet paremman verensokerin hallinnan ja kardiovaskulaariset toimenpiteet alhaisemmilla hiilihydraattipitoisuuksilla (< 130 g/vrk) verrattuna amerikkalaiseen MyPlateen. (50 % kokonaiskaloreista hiilihydraattina) lähestymistapa. Diabeteksen hallinta on kehittynyt valtavasti viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana kehittyneiden insuliinipumppujen ja jatkuvien glukoosimittareiden kehityksen myötä. mutta glykeeminen hallinta on edelleen riippuvainen hiilihydraattien määrästä, mikä on epätäydellinen todellisessa ympäristössä. Hiilihydraattien laskennan luontaisen virheen vuoksi tutkijat ehdottavat, että vähemmän hiilihydraattia tuottaa paremman glykeemisen hallinnan minimoimalla virheen ja sitä seuraavan vaihtelun tyypin 1 diabetesta sairastavilla yksilöillä.

Lääketieteellisessä yhteisössä on jo pitkään ollut liikettä, jossa määrätään vähähiilihydraattisia ruokavalioita, joiden lähtökohtana on "vähemmän hiilihydraattia, vähemmän insuliinia, vähemmän glykeemistä vaihtelua". Tämä strategia keskittyy "pienten lukujen lakiin", laskentaperiaatteeseen, joka kuvaa ulostulon vaihtelun suuruutta (glykeeminen vaihtelu) syötekoon (CHO + insuliini) funktiona. Hiilihydraattien laskeminen johtaa yleensä ~50 % virheeseen, kun taas insuliinin vaikutuksessa on ~30 % vaihtelua, mikä tekee tarkkuudesta mahdotonta. Kuitenkin vähä-CHO-ruokavaliot tarjoavat yleensä yli 40 % energiaa rasvasta makroravinteiden jakautumisen vuoksi. Kun T1D:ssä on synnynnäinen sydän- ja verisuonitautiriski, hoidon standardi on tukenut kokonaisrasvojen, erityisesti tyydyttyneiden rasvojen, kulutuksen rajoittamista kolesterolin hallitsemiseksi. Vaikka American Diabetes Association myöntää, että ravinnon rasvat ovat kiistanalainen ja monimutkainen kysymys, transrasvojen poistaminen on ainoa yksimielisyyskohta alalla. Tähän mennessä useimmat matalan CHO-ruokavalion tutkimukset sekä T1D- että tyypin 2 diabeteksessa (T2D) eivät ole osoittaneet haitallisia vaikutuksia lipideihin, ja niissä on taipumus osoittaa triglyseridien laskua ja joko ei muutoksia tai nousua HDL-, LDL- ja kokonaiskolesterolissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu tyypin 1 diabetes > 1 vuoden ajan, lääkärin diagnoosin vahvistama
  • HbA1c > 5,9 % ja < 10 %;
  • Vähintään kolmen verensokerin mittauksen vahvistus päivässä (mittarin lataus tai kaaviotietue)
  • Jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusiohoidon (CSII) tai usean päivittäisen injektion (MDI) intensiivisen insuliinihoidon käyttö
  • Ei muutosta insuliinihoitotyypissä (CSII tai MDI) viimeisen 2 kuukauden aikana tai pidempään
  • Halukkuus laskea hiilihydraatteja ja käyttää insuliinipumpun boluslaskinta interventiojaksojen aikana
  • Halukkuus käyttää 7 päivän CGM:ää kolmessa eri ajankohdassa tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi, jotka imettävät yksinomaan tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Kortikosteroidien käyttö interventiojaksojen aikana tai 30 päivää ennen sitä
  • Makroalbuminuria
  • Aktiivinen proliferatiivinen retinopatia yhdistettynä HbA1c-arvoon ≥ 9 %
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
Hiilihydraattien kokonaismäärä 60-80 g päivässä
Active Comparator: Kokeellinen: Normaali hoitoruokavalio
> 150 g kokonaishiilihydraattia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: 5 päivää kulunutta CGM:ää jokaisen toimenpiteen aikana
Ero glukoosiarvojen välillä 70–180 mg/dl käytetyssä ajassa mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM)
5 päivää kulunutta CGM:ää jokaisen toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon (1 viikon kuluneet CGM-tiedot)
Ero keskimääräisissä glukoosiarvoissa CGM:llä arvioituna
Lähtötaso 12 viikkoon (1 viikon kuluneet CGM-tiedot)
Glukoosin standardipoikkeama
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon (1 viikon kuluneet CGM-tiedot)
Ero glukoosiarvojen keskihajonnassa CGM:llä arvioituna
Lähtötaso 12 viikkoon (1 viikon kuluneet CGM-tiedot)
Glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon (1 viikon kuluneet CGM-tiedot)
Ero glykeemisten muutosten keskiamplitudissa CGM:llä arvioituna
Lähtötaso 12 viikkoon (1 viikon kuluneet CGM-tiedot)
Hypoglykemian aika
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon (1 viikon kuluneet CGM-tiedot)
Ero ajassa, joka kuluu glukoosiarvoilla <70 mg/dl; välillä 55 - 70 mg/dl; ja <55 mg/dl
Lähtötaso 12 viikkoon (1 viikon kuluneet CGM-tiedot)
Hyperglykemian aika
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon (1 viikon kuluneet CGM-tiedot)
Ero ajassa, joka kuluu glukoosiarvoilla >180 mg/dl
Lähtötaso 12 viikkoon (1 viikon kuluneet CGM-tiedot)
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Ero hemoglobiinin A1c muutoksessa
Perustaso 12 viikkoon
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon (1 viikon kuluneet CGM-tiedot)
Arvio glukoosin vaihtelusta, joka lasketaan jakamalla keskihajonta glukoosin keskiarvolla
Lähtötaso 12 viikkoon (1 viikon kuluneet CGM-tiedot)
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Ero vakavien hypoglykemiakohtausten lukumäärässä (glukagonin tai IV dekstroosin anto)
Perustaso 12 viikkoon
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Ero päivittäisessä insuliinin kokonaisannoksessa
Perustaso 12 viikkoon
Päivittäinen perusinsuliini yhteensä 24 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Ero päivittäisessä kokonaisperusinsuliinissa 24 tunnissa
Perustaso 12 viikkoon
Päivittäinen bolusinsuliinin kokonaismäärä 24 tuntia
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Ero päivittäisessä kokonaisbolusinsuliinissa 24 tunnissa
Perustaso 12 viikkoon
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos kehon painossa
Perustaso 12 viikkoon
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos BMI:ssä
Perustaso 12 viikkoon
Systolinen verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos systolisessa verenpaineessa
Perustaso 12 viikkoon
Diastolinen verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos diastolisessa verenpaineessa
Perustaso 12 viikkoon
Pulssi minuutissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos pulssissa
Perustaso 12 viikkoon
Energiansaanti (kcal/vrk)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos energiansaannissa
Perustaso 12 viikkoon
Päivittäinen hiilihydraattien saanti (hiilihydraattien kokonaismäärä, g/vrk)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos hiilihydraattien saannissa
Perustaso 12 viikkoon
Energiansaannin prosenttiosuus hiilihydraattina
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos hiilihydraattien saannin prosentissa
Perustaso 12 viikkoon
Päivittäinen proteiinin saanti (kokonaisproteiini, g/vrk) ja päivittäinen rasvan saanti (kokonaisrasva, g/vrk)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos proteiinin saannissa
Perustaso 12 viikkoon
Laadukkaan rasvan saanti (% kokonaisrasvasta kertatyydyttymättöminä, monityydyttymättöminä, tyydyttyneinä, omega-3)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos rasvan laadussa
Perustaso 12 viikkoon
Normaali lipidipaneeli
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli laskettu, triglyseridit; mg/dl)
Perustaso 12 viikkoon
LDL-P (nmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
LDL-P:n muutos
Perustaso 12 viikkoon
HDL-P (umol/l)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos HDL-P:ssä
Perustaso 12 viikkoon
VLDL-P
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos VLDL-P:ssä (nmol/l)
Perustaso 12 viikkoon
LDL koko
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos LDL-koossa (nm)
Perustaso 12 viikkoon
HDL koko
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos HDL-koon (nm)
Perustaso 12 viikkoon
VLDL koko
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
VLDL-koon muutos (nm)
Perustaso 12 viikkoon
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Muutos hs-CRP:ssä
Perustaso 12 viikkoon
Plasman lipopolysakkaridi
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Tulehduksen korvaava merkki
Perustaso 12 viikkoon
Seerumin ketonit (beta-hydroksibutyraatti)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
beeta-hydroksibutyraatti (mmol/l)
Perustaso 12 viikkoon
Tyypin 1 diabeteksen ravitsemustietotutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 33 (tutkimuksen loppu)
Validoitu ravitsemustietotutkimus (ravintomerkintöjen lukeminen, hiilihydraattien laskeminen)
Lähtötilanne viikkoon 33 (tutkimuksen loppu)
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Kivennäisaineiden, vitamiinien, ravintokuitujen määrät verrattuna iän DRI-arvoihin, jotka on vahvistettu kolmen päivän 24 tunnin ruokalokeilla
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD, University of Oklahoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa