- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03544892
저탄수화물 비케토제닉 식이와 표준 당뇨병 식이가 제1형 당뇨병의 혈당 조절에 미치는 영향 (T1DLoCHO)
연구 개요
상세 설명
제1형 진성 당뇨병(T1D)은 혈당 조절 및 수반되는 후유증과 관련된 문제와 함께 총 인슐린 의존성이 특징입니다. 이 질병에 대한 치료 표준 의료 영양 요법은 식사 시 탄수화물과 인슐린을 일치시키는 데 중점을 두지만, 최근 문헌 및 임상 보고서에서는 표준 American MyPlate에 비해 낮은 탄수화물 식이 패턴(<130g/일)으로 우수한 혈당 조절 및 심혈관 측정을 보여주었습니다. (총칼로리의 50%를 탄수화물로) 접근. 지난 20년 동안 정교한 인슐린 펌프와 지속적인 포도당 모니터의 개발로 당뇨병 관리가 엄청나게 발전했습니다. 그러나 혈당 조절은 여전히 탄수화물의 정량화에 의존하며 실제 환경에서는 불완전합니다. 탄수화물 계산에 내재된 오류로 인해 조사관은 제1형 당뇨병 환자의 오류 및 후속 변동을 최소화하여 탄수화물이 적으면 더 나은 혈당 조절이 가능할 것이라고 제안합니다.
의료계에서는 "탄수화물 감소, 인슐린 감소, 혈당 변화 감소"를 전제로 저탄수화물 식이요법을 처방하려는 움직임이 오래전부터 있었다. 이 전략은 입력 크기(CHO + 인슐린)의 함수로 출력의 변동 크기(혈당 변동)를 설명하는 미적분학 원리인 "작은 수의 법칙"에 중점을 둡니다. 탄수화물 계산은 ~50%의 오차를 유발하는 경향이 있는 반면 인슐린 작용에는 ~30%의 변동이 있어 정확성을 불가능하게 만듭니다. 그러나 저탄수화물 식단은 다량 영양소 분포로 인해 지방에서 >40%의 에너지를 제공하는 경향이 있습니다. T1D에서 심혈관 질환의 선천적 위험으로 표준 치료는 콜레스테롤을 조절하기 위한 노력으로 총 지방 소비, 특히 포화 지방의 제한을 지원했습니다. 미국 당뇨병 협회는 식이 지방이 논란의 여지가 있고 복잡한 문제라는 점을 인식하고 있지만 트랜스 지방을 제거하는 것이 이 분야에서 유일한 합의점입니다. 현재까지 제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병(T2D)에 대한 대부분의 저탄수화물 식이 연구는 지질에 대한 부작용을 나타내지 않았으며 트리글리세리드가 감소하고 HDL, LDL 및 총 콜레스테롤이 변화하지 않거나 증가하는 경향이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사의 진단에 의해 확인된 > 1년 동안 확인된 제1형 당뇨병
- HbA1c >5.9% 및 <10%;
- 하루 최소 3회 혈당 검사 확인(측정기 다운로드 또는 차트 기록)
- 지속적인 피하 인슐린 주입 요법(CSII) 또는 다중 일일 주사(MDI) 집중 인슐린 요법의 사용
- 지난 2개월 이상 동안 인슐린 요법 유형(CSII 또는 MDI)에 변화가 없음
- 개입 기간 동안 탄수화물을 계산하고 인슐린 펌프에서 볼루스 계산기를 사용하려는 의지
- 연구 중 세 가지 다른 시점에서 7일 CGM을 착용하려는 의지
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 개입 기간 동안 또는 그 이전 30일 이내에 코르티코스테로이드 사용
- 거대알부민뇨
- HbA1c ≥ 9%와 결합된 활동성 증식성 망막병증
- 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용
- 연구자의 평가에 따라 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 수반되는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 실험: 저탄수화물 식단
|
하루 총 탄수화물 60-80g
|
활성 비교기: 실험적: 표준 관리 식단
|
> 일일 총 탄수화물 150g
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
범위 내 시간
기간: 각 개입 동안 CGM 착용 5일
|
연속 포도당 모니터링(CGM)으로 평가한 70-180mg/dL 사이의 포도당 값에 소요된 시간의 차이
|
각 개입 동안 CGM 착용 5일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
평균 포도당
기간: 기준선 ~ 12주(1주 착용 CGM 데이터)
|
CGM으로 평가한 평균 포도당 값의 차이
|
기준선 ~ 12주(1주 착용 CGM 데이터)
|
포도당의 표준편차
기간: 기준선 ~ 12주(1주 착용 CGM 데이터)
|
CGM으로 평가한 포도당 값의 표준편차 차이
|
기준선 ~ 12주(1주 착용 CGM 데이터)
|
혈당 소풍의 평균 진폭
기간: 기준선 ~ 12주(1주 착용 CGM 데이터)
|
CGM에 의해 평가된 혈당 편위의 평균 진폭 차이
|
기준선 ~ 12주(1주 착용 CGM 데이터)
|
저혈당 시간
기간: 기준선 ~ 12주(1주 착용 CGM 데이터)
|
포도당 값이 70mg/dL 미만일 때 소요 시간의 차이; 55-70mg/dL 사이; 및 <55mg/dL
|
기준선 ~ 12주(1주 착용 CGM 데이터)
|
고혈당 시간
기간: 기준선 ~ 12주(1주 착용 CGM 데이터)
|
포도당 값이 180mg/dL 이상일 때 소요 시간의 차이
|
기준선 ~ 12주(1주 착용 CGM 데이터)
|
HbA1c의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
헤모글로빈 A1c 변화의 차이
|
기준선에서 12주
|
변동 계수
기간: 기준선 ~ 12주(1주 착용 CGM 데이터)
|
표준 편차를 평균 포도당으로 나누어 계산한 포도당 변동성 추정
|
기준선 ~ 12주(1주 착용 CGM 데이터)
|
심한 저혈당증
기간: 기준선에서 12주
|
중증 저혈당증 발생 수의 차이(글루카곤 또는 IV 포도당 투여)
|
기준선에서 12주
|
총 일일 인슐린 용량
기간: 기준선에서 12주
|
총 일일 인슐린 용량의 차이
|
기준선에서 12주
|
총 일일 기초 인슐린 24시간
기간: 기준선에서 12주
|
24시간 동안 총 일일 기저 인슐린의 차이
|
기준선에서 12주
|
총 일일 볼루스 인슐린 24시간
기간: 기준선에서 12주
|
24시간 후 총 일일 볼루스 인슐린의 차이
|
기준선에서 12주
|
체중
기간: 기준선에서 12주
|
체중의 변화
|
기준선에서 12주
|
체질량지수(BMI)
기간: 기준선에서 12주
|
BMI의 변화
|
기준선에서 12주
|
수축기 혈압(mmHg)
기간: 기준선에서 12주
|
수축기 혈압의 변화
|
기준선에서 12주
|
이완기 혈압(mm Hg)
기간: 기준선에서 12주
|
이완기 혈압의 변화
|
기준선에서 12주
|
맥박, 분당
기간: 기준선에서 12주
|
맥박의 변화
|
기준선에서 12주
|
에너지 섭취량(kcal/일)
기간: 기준선에서 12주
|
에너지 섭취량의 변화
|
기준선에서 12주
|
일일 탄수화물 섭취량(총 탄수화물, g/일)
기간: 기준선에서 12주
|
탄수화물 섭취량의 변화
|
기준선에서 12주
|
탄수화물로 섭취하는 에너지 비율
기간: 기준선에서 12주
|
% 탄수화물 섭취량의 변화
|
기준선에서 12주
|
일일 단백질 섭취량(총 단백질, g/일) 및 일일 지방 섭취량(총 지방, g/일)
기간: 기준선에서 12주
|
단백질 섭취량의 변화
|
기준선에서 12주
|
지방질 섭취량(단일불포화, 다중불포화, 포화, 오메가-3 등의 총 지방 %)
기간: 기준선에서 12주
|
지방 품질의 변화
|
기준선에서 12주
|
표준 지질 패널
기간: 기준선에서 12주
|
(총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 계산, 트리글리세리드; mg/dL)의 변화
|
기준선에서 12주
|
LDL-P(nmol/L)
기간: 기준선에서 12주
|
LDL-P의 변화
|
기준선에서 12주
|
HDL-P(umol/L)
기간: 기준선에서 12주
|
HDL-P의 변화
|
기준선에서 12주
|
VLDL-P
기간: 기준선에서 12주
|
VLDL-P(nmol/L)의 변화
|
기준선에서 12주
|
LDL 크기
기간: 기준선에서 12주
|
LDL 크기의 변화(nm)
|
기준선에서 12주
|
HDL 크기
기간: 기준선에서 12주
|
HDL 크기의 변화(nm)
|
기준선에서 12주
|
VLDL 크기
기간: 기준선에서 12주
|
VLDL 크기의 변화(nm)
|
기준선에서 12주
|
고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 기준선에서 12주
|
Hs-CRP의 변화
|
기준선에서 12주
|
혈장 지질다당류
기간: 기준선에서 12주
|
염증에 대한 대용 마커
|
기준선에서 12주
|
혈청 케톤(베타-하이드록시부티레이트)
기간: 기준선에서 12주
|
베타-하이드록시부티레이트(mmol/L)
|
기준선에서 12주
|
제1형 당뇨병 영양 지식 조사
기간: 33주까지의 기준선(연구 종료)
|
검증된 영양 지식 조사(영양 표시 읽기, 탄수화물 계산)
|
33주까지의 기준선(연구 종료)
|
다이어트 품질
기간: 기준선에서 12주
|
3일 24시간 식품 기록으로 확인되는 연령별 DRI와 비교한 미네랄, 비타민, 식이 섬유 양
|
기준선에서 12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
저탄수화물 다이어트에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
-
Pepperdine University모병
-
Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한