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저탄수화물 비케토제닉 식이와 표준 당뇨병 식이가 제1형 당뇨병의 혈당 조절에 미치는 영향 (T1DLoCHO)

2020년 1월 9일 업데이트: University of Oklahoma
이 무작위 교차 영양 중재는 제1형 당뇨병(T1D) 환자의 혈당 조절, 지질 및 염증 표지자에 대한 비케토제닉 저탄수화물(CHO) 식단(하루 60-80g)의 효과를 조사하고자 합니다. 이 연구는 특히 새로 발병한 당뇨병 환자와 혈당 조절 및 고지혈증으로 고생하는 사람들에게 의료 영양 요법을 가르치는 임상 실습에 정보를 제공하는 데 사용될 것입니다. 현재 T1D 환자의 최일선 접근 방식으로 저탄수화물 식이 패턴을 지원하기 위한 무작위 통제 시험의 증거 기반 보편적 권장 사항은 없습니다. 연구원들은 60-80g 탄수화물 식단으로 구성된 식단이 외래 환자 환경에서 12주 동안 1형 당뇨병 환자의 50% 탄수화물 식단에 비해 혈당 조절이 더 크게 개선될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

제1형 진성 당뇨병(T1D)은 혈당 조절 및 수반되는 후유증과 관련된 문제와 함께 총 인슐린 의존성이 특징입니다. 이 질병에 대한 치료 표준 의료 영양 요법은 식사 시 탄수화물과 인슐린을 일치시키는 데 중점을 두지만, 최근 문헌 및 임상 보고서에서는 표준 American MyPlate에 비해 낮은 탄수화물 식이 패턴(<130g/일)으로 우수한 혈당 조절 및 심혈관 측정을 보여주었습니다. (총칼로리의 50%를 탄수화물로) 접근. 지난 20년 동안 정교한 인슐린 펌프와 지속적인 포도당 모니터의 개발로 당뇨병 관리가 엄청나게 발전했습니다. 그러나 혈당 조절은 여전히 ​​탄수화물의 정량화에 의존하며 실제 환경에서는 불완전합니다. 탄수화물 계산에 내재된 오류로 인해 조사관은 제1형 당뇨병 환자의 오류 및 후속 변동을 최소화하여 탄수화물이 적으면 더 나은 혈당 조절이 가능할 것이라고 제안합니다.

의료계에서는 "탄수화물 감소, 인슐린 감소, 혈당 변화 감소"를 전제로 저탄수화물 식이요법을 처방하려는 움직임이 오래전부터 있었다. 이 전략은 입력 크기(CHO + 인슐린)의 함수로 출력의 변동 크기(혈당 변동)를 설명하는 미적분학 원리인 "작은 수의 법칙"에 중점을 둡니다. 탄수화물 계산은 ~50%의 오차를 유발하는 경향이 있는 반면 인슐린 작용에는 ~30%의 변동이 있어 정확성을 불가능하게 만듭니다. 그러나 저탄수화물 식단은 다량 영양소 분포로 인해 지방에서 >40%의 에너지를 제공하는 경향이 있습니다. T1D에서 심혈관 질환의 선천적 위험으로 표준 치료는 콜레스테롤을 조절하기 위한 노력으로 총 지방 소비, 특히 포화 지방의 제한을 지원했습니다. 미국 당뇨병 협회는 식이 지방이 논란의 여지가 있고 복잡한 문제라는 점을 인식하고 있지만 트랜스 지방을 제거하는 것이 이 분야에서 유일한 합의점입니다. 현재까지 제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병(T2D)에 대한 대부분의 저탄수화물 식이 연구는 지질에 대한 부작용을 나타내지 않았으며 트리글리세리드가 감소하고 HDL, LDL 및 총 콜레스테롤이 변화하지 않거나 증가하는 경향이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의사의 진단에 의해 확인된 > 1년 동안 확인된 제1형 당뇨병
  • HbA1c >5.9% 및 <10%;
  • 하루 최소 3회 혈당 검사 확인(측정기 다운로드 또는 차트 기록)
  • 지속적인 피하 인슐린 주입 요법(CSII) 또는 다중 일일 주사(MDI) 집중 인슐린 요법의 사용
  • 지난 2개월 이상 동안 인슐린 요법 유형(CSII 또는 MDI)에 변화가 없음
  • 개입 기간 동안 탄수화물을 계산하고 인슐린 펌프에서 볼루스 계산기를 사용하려는 의지
  • 연구 중 세 가지 다른 시점에서 7일 CGM을 착용하려는 의지

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 개입 기간 동안 또는 그 이전 30일 이내에 코르티코스테로이드 사용
  • 거대알부민뇨
  • HbA1c ≥ 9%와 결합된 활동성 증식성 망막병증
  • 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용
  • 연구자의 평가에 따라 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 수반되는 의학적 또는 심리적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 저탄수화물 식단
하루 총 탄수화물 60-80g
활성 비교기: 실험적: 표준 관리 식단
> 일일 총 탄수화물 150g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간
기간: 각 개입 동안 CGM 착용 5일
연속 포도당 모니터링(CGM)으로 평가한 70-180mg/dL 사이의 포도당 값에 소요된 시간의 차이
각 개입 동안 CGM 착용 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 포도당
기간: 기준선 ~ 12주(1주 착용 CGM 데이터)
CGM으로 평가한 평균 포도당 값의 차이
기준선 ~ 12주(1주 착용 CGM 데이터)
포도당의 표준편차
기간: 기준선 ~ 12주(1주 착용 CGM 데이터)
CGM으로 평가한 포도당 값의 표준편차 차이
기준선 ~ 12주(1주 착용 CGM 데이터)
혈당 소풍의 평균 진폭
기간: 기준선 ~ 12주(1주 착용 CGM 데이터)
CGM에 의해 평가된 혈당 편위의 평균 진폭 차이
기준선 ~ 12주(1주 착용 CGM 데이터)
저혈당 시간
기간: 기준선 ~ 12주(1주 착용 CGM 데이터)
포도당 값이 70mg/dL 미만일 때 소요 시간의 차이; 55-70mg/dL 사이; 및 <55mg/dL
기준선 ~ 12주(1주 착용 CGM 데이터)
고혈당 시간
기간: 기준선 ~ 12주(1주 착용 CGM 데이터)
포도당 값이 180mg/dL 이상일 때 소요 시간의 차이
기준선 ~ 12주(1주 착용 CGM 데이터)
HbA1c의 변화
기간: 기준선에서 12주
헤모글로빈 A1c 변화의 차이
기준선에서 12주
변동 계수
기간: 기준선 ~ 12주(1주 착용 CGM 데이터)
표준 편차를 평균 포도당으로 나누어 계산한 포도당 변동성 추정
기준선 ~ 12주(1주 착용 CGM 데이터)
심한 저혈당증
기간: 기준선에서 12주
중증 저혈당증 발생 수의 차이(글루카곤 또는 IV 포도당 투여)
기준선에서 12주
총 일일 인슐린 용량
기간: 기준선에서 12주
총 일일 인슐린 용량의 차이
기준선에서 12주
총 일일 기초 인슐린 24시간
기간: 기준선에서 12주
24시간 동안 총 일일 기저 인슐린의 차이
기준선에서 12주
총 일일 볼루스 인슐린 24시간
기간: 기준선에서 12주
24시간 후 총 일일 볼루스 인슐린의 차이
기준선에서 12주
체중
기간: 기준선에서 12주
체중의 변화
기준선에서 12주
체질량지수(BMI)
기간: 기준선에서 12주
BMI의 변화
기준선에서 12주
수축기 혈압(mmHg)
기간: 기준선에서 12주
수축기 혈압의 변화
기준선에서 12주
이완기 혈압(mm Hg)
기간: 기준선에서 12주
이완기 혈압의 변화
기준선에서 12주
맥박, 분당
기간: 기준선에서 12주
맥박의 변화
기준선에서 12주
에너지 섭취량(kcal/일)
기간: 기준선에서 12주
에너지 섭취량의 변화
기준선에서 12주
일일 탄수화물 섭취량(총 탄수화물, g/일)
기간: 기준선에서 12주
탄수화물 섭취량의 변화
기준선에서 12주
탄수화물로 섭취하는 에너지 비율
기간: 기준선에서 12주
% 탄수화물 섭취량의 변화
기준선에서 12주
일일 단백질 섭취량(총 단백질, g/일) 및 일일 지방 섭취량(총 지방, g/일)
기간: 기준선에서 12주
단백질 섭취량의 변화
기준선에서 12주
지방질 섭취량(단일불포화, 다중불포화, 포화, 오메가-3 등의 총 지방 %)
기간: 기준선에서 12주
지방 품질의 변화
기준선에서 12주
표준 지질 패널
기간: 기준선에서 12주
(총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 계산, 트리글리세리드; mg/dL)의 변화
기준선에서 12주
LDL-P(nmol/L)
기간: 기준선에서 12주
LDL-P의 변화
기준선에서 12주
HDL-P(umol/L)
기간: 기준선에서 12주
HDL-P의 변화
기준선에서 12주
VLDL-P
기간: 기준선에서 12주
VLDL-P(nmol/L)의 변화
기준선에서 12주
LDL 크기
기간: 기준선에서 12주
LDL 크기의 변화(nm)
기준선에서 12주
HDL 크기
기간: 기준선에서 12주
HDL 크기의 변화(nm)
기준선에서 12주
VLDL 크기
기간: 기준선에서 12주
VLDL 크기의 변화(nm)
기준선에서 12주
고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 기준선에서 12주
Hs-CRP의 변화
기준선에서 12주
혈장 지질다당류
기간: 기준선에서 12주
염증에 대한 대용 마커
기준선에서 12주
혈청 케톤(베타-하이드록시부티레이트)
기간: 기준선에서 12주
베타-하이드록시부티레이트(mmol/L)
기준선에서 12주
제1형 당뇨병 영양 지식 조사
기간: 33주까지의 기준선(연구 종료)
검증된 영양 지식 조사(영양 표시 읽기, 탄수화물 계산)
33주까지의 기준선(연구 종료)
다이어트 품질
기간: 기준선에서 12주
3일 24시간 식품 기록으로 확인되는 연령별 DRI와 비교한 미네랄, 비타민, 식이 섬유 양
기준선에서 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD, University of Oklahoma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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저탄수화물 다이어트에 대한 임상 시험

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