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Os efeitos de uma dieta pobre em carboidratos e não cetogênica versus dieta padrão para diabetes no controle glicêmico em diabetes tipo 1 (T1DLoCHO)

9 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Oklahoma
Esta intervenção nutricional cruzada randomizada procura examinar os efeitos de uma dieta não cetogênica com baixo teor de carboidratos (CHO) (60-80g por dia) no controle glicêmico, lipídios e marcadores de inflamação em indivíduos com diabetes tipo 1 (T1D). Este estudo será usado para informar a prática clínica, especialmente no ensino de terapia nutricional médica para pacientes com diabetes recém-iniciado e aqueles que lutam com controle glicêmico e hiperlipidemia. No momento, não existem recomendações universais baseadas em evidências de estudos randomizados controlados para apoiar os padrões alimentares com baixo teor de carboidratos como uma abordagem de linha de frente em indivíduos com DM1. Os investigadores supõem que uma dieta consistindo de 60-80 g de carboidratos resultará em maior melhora no controle glicêmico em comparação com uma dieta de 50% de carboidratos em pacientes com diabetes tipo 1 durante 12 semanas em regime ambulatorial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes mellitus tipo 1 (DM1) é marcado por dependência total de insulina com desafios em relação ao controle glicêmico e sequelas concomitantes. Embora a terapia nutricional médica padrão para esta doença se concentre na combinação de carboidratos com insulina nas refeições, a literatura recente e relatórios clínicos mostraram controle glicêmico superior e medidas cardiovasculares com padrões dietéticos de baixo carboidrato (<130g/dia) em comparação com o padrão americano MyPlate (50% de calorias totais como carboidratos). O controle do diabetes evoluiu tremendamente nos últimos vinte anos com o desenvolvimento de sofisticadas bombas de insulina e monitores contínuos de glicose; mas o controle glicêmico ainda depende da quantificação de carboidratos, imperfeita no cenário do mundo real. Devido ao erro inerente na contagem de carboidratos, os pesquisadores propõem que menos carboidratos produzirá melhor controle glicêmico, minimizando o erro e a variação subsequente em indivíduos com diabetes tipo 1.

Há muito tempo existe um movimento na comunidade médica para prescrever dietas com baixo teor de carboidratos sob a premissa de "menos carboidratos, menos insulina, menos variação glicêmica". Esta estratégia centra-se na "lei dos pequenos números", um princípio de cálculo que descreve a magnitude da variação na saída (variação glicêmica) como a função do tamanho da entrada (CHO + insulina). A contagem de carboidratos tende a resultar em aproximadamente 50% de erro enquanto há variação de aproximadamente 30% na ação da insulina, tornando a exatidão impossível. No entanto, dietas com baixo teor de CHO tendem a fornecer mais de 40% de energia proveniente de gordura devido à distribuição de macronutrientes. Com risco inato de doença cardiovascular em DM1, o padrão de tratamento tem apoiado a restrição do consumo total de gordura, especialmente gordura saturada, em um esforço para controlar o colesterol. Embora a American Diabetes Association reconheça que a gordura alimentar é uma questão controversa e complexa, a eliminação das gorduras trans é o único ponto de consenso em todo o campo. Até o momento, a maioria dos estudos de dieta com baixo teor de CHO em DM1 e diabetes tipo 2 (DM2) não mostraram efeitos adversos nos lipídios e tendem a mostrar reduções nos triglicerídeos e nenhuma alteração ou aumento no HDL, LDL e colesterol total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 confirmado por > 1 ano confirmado por diagnóstico médico
  • HbA1c >5,9% e <10%;
  • Confirmação de no mínimo três testes de glicemia por dia (download do medidor ou registro do gráfico)
  • Uso de terapia de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) ou terapia intensiva de insulina com múltiplas injeções diárias (MDI)
  • Nenhuma mudança no tipo de terapia com insulina (CSII ou MDI) nos últimos 2 meses ou mais
  • Disposição para contar carboidratos e usar calculadora de bolus na bomba de insulina durante os períodos de intervenção
  • Disposição para usar um CGM de 7 dias em três momentos diferentes durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou pretendem engravidar, estão amamentando exclusivamente ou que não estão usando métodos contraceptivos adequados
  • Uso de corticosteroides durante ou até 30 dias antes dos períodos de intervenção
  • Macroalbuminúria
  • Retinopatia proliferativa ativa combinada com HbA1c ≥ 9%
  • Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas
  • Outra condição médica ou psicológica concomitante que, de acordo com a avaliação do investigador, torne o paciente inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: dieta pobre em carboidratos
60-80 g de carboidratos totais por dia
Comparador Ativo: Experimental: dieta padrão de cuidado
> 150 g de carboidratos totais por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo
Prazo: 5 dias de CGM usado durante cada intervenção
Diferença no tempo gasto com valores de glicose entre 70-180 mg/dL avaliados por monitoramento contínuo de glicose (CGM)
5 dias de CGM usado durante cada intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose média
Prazo: Linha de base para 12 semanas (dados de CGM de 1 semana)
Diferença nos valores médios de glicose avaliados por CGM
Linha de base para 12 semanas (dados de CGM de 1 semana)
Desvio padrão da glicose
Prazo: Linha de base para 12 semanas (dados de CGM de 1 semana)
Diferença no desvio padrão dos valores de glicose avaliados por CGM
Linha de base para 12 semanas (dados de CGM de 1 semana)
Amplitude média das excursões glicêmicas
Prazo: Linha de base para 12 semanas (dados de CGM de 1 semana)
Diferença na amplitude média das excursões glicêmicas avaliadas por CGM
Linha de base para 12 semanas (dados de CGM de 1 semana)
Tempo em hipoglicemia
Prazo: Linha de base para 12 semanas (dados de CGM de 1 semana)
Diferença no tempo gasto com valores de glicose <70 mg/dL; entre 55-70 mg/dL; e <55 mg/dL
Linha de base para 12 semanas (dados de CGM de 1 semana)
Tempo em hiperglicemia
Prazo: Linha de base para 12 semanas (dados de CGM de 1 semana)
Diferença no tempo gasto com valores de glicose >180 mg/dL
Linha de base para 12 semanas (dados de CGM de 1 semana)
Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Diferença na mudança na hemoglobina A1c
Linha de base para 12 semanas
Coeficiente de variação
Prazo: Linha de base para 12 semanas (dados de CGM de 1 semana)
Estimativa da variabilidade da glicose calculada dividindo o desvio padrão pela glicose média
Linha de base para 12 semanas (dados de CGM de 1 semana)
Hipoglicemia grave
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Diferença no número de episódios de hipoglicemia grave (administração de glucagon ou dextrose IV)
Linha de base para 12 semanas
Dose diária total de insulina
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Diferença na dose diária total de insulina
Linha de base para 12 semanas
Insulina basal diária total 24 horas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Diferença na insulina basal diária total em 24 horas
Linha de base para 12 semanas
Total diário de insulina em bolus 24 horas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Diferença no total diário de insulina em bolus em 24 horas
Linha de base para 12 semanas
Peso corporal
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Mudança no peso corporal
Linha de base para 12 semanas
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Mudança no IMC
Linha de base para 12 semanas
Pressão Arterial Sistólica (mm Hg)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração na PA sistólica
Linha de base para 12 semanas
Pressão arterial diastólica (mm Hg)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração na PA diastólica
Linha de base para 12 semanas
Pulso, por minuto
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Mudança no pulso
Linha de base para 12 semanas
Consumo de energia (kcal/dia)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Mudança na ingestão de energia
Linha de base para 12 semanas
Ingestão diária de carboidratos (total de carboidratos, g/dia)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Mudança na ingestão de carboidratos
Linha de base para 12 semanas
Porcentagem de ingestão de energia como carboidrato
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração na % de ingestão de carboidratos
Linha de base para 12 semanas
Ingestão diária de proteína (proteína total, g/dia) e Ingestão diária de gordura (gordura total, g/dia)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Mudança na ingestão de proteínas
Linha de base para 12 semanas
Ingestão de qualidade de gordura (% de gordura total como monoinsaturada, poliinsaturada, saturada, ômega-3)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Mudança na qualidade da gordura
Linha de base para 12 semanas
Painel Lipídico Padrão
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração em (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL calculado, triglicerídeos; mg/dL)
Linha de base para 12 semanas
LDL-P (nmol/L)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração no LDL-P
Linha de base para 12 semanas
HDL-P (umol/L)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração no HDL-P
Linha de base para 12 semanas
VLDL-P
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração em VLDL-P (nmol/L)
Linha de base para 12 semanas
Tamanho do LDL
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração no tamanho do LDL (nm)
Linha de base para 12 semanas
Tamanho HDL
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração no tamanho do HDL (nm)
Linha de base para 12 semanas
Tamanho VLDL
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração no tamanho do VLDL (nm)
Linha de base para 12 semanas
Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Alteração na PCR-us
Linha de base para 12 semanas
Lipopolissacarídeo de plasma
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Marcador substituto para inflamação
Linha de base para 12 semanas
Cetonas séricas (beta-hidroxibutirato)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
beta-hidroxibutirato (mmol/L)
Linha de base para 12 semanas
Pesquisa de Conhecimento sobre Nutrição em Diabetes Tipo 1
Prazo: Linha de base até a semana 33 (final do estudo)
Pesquisa validada de conhecimento nutricional (leitura do rótulo nutricional, contagem de carboidratos)
Linha de base até a semana 33 (final do estudo)
Qualidade da Dieta
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Quantidades de minerais, vitaminas e fibras alimentares em comparação com DRIs para a idade, verificadas por registros alimentares de 3 dias e 24 horas
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD, University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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