- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03544892
Os efeitos de uma dieta pobre em carboidratos e não cetogênica versus dieta padrão para diabetes no controle glicêmico em diabetes tipo 1 (T1DLoCHO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 1 (DM1) é marcado por dependência total de insulina com desafios em relação ao controle glicêmico e sequelas concomitantes. Embora a terapia nutricional médica padrão para esta doença se concentre na combinação de carboidratos com insulina nas refeições, a literatura recente e relatórios clínicos mostraram controle glicêmico superior e medidas cardiovasculares com padrões dietéticos de baixo carboidrato (<130g/dia) em comparação com o padrão americano MyPlate (50% de calorias totais como carboidratos). O controle do diabetes evoluiu tremendamente nos últimos vinte anos com o desenvolvimento de sofisticadas bombas de insulina e monitores contínuos de glicose; mas o controle glicêmico ainda depende da quantificação de carboidratos, imperfeita no cenário do mundo real. Devido ao erro inerente na contagem de carboidratos, os pesquisadores propõem que menos carboidratos produzirá melhor controle glicêmico, minimizando o erro e a variação subsequente em indivíduos com diabetes tipo 1.
Há muito tempo existe um movimento na comunidade médica para prescrever dietas com baixo teor de carboidratos sob a premissa de "menos carboidratos, menos insulina, menos variação glicêmica". Esta estratégia centra-se na "lei dos pequenos números", um princípio de cálculo que descreve a magnitude da variação na saída (variação glicêmica) como a função do tamanho da entrada (CHO + insulina). A contagem de carboidratos tende a resultar em aproximadamente 50% de erro enquanto há variação de aproximadamente 30% na ação da insulina, tornando a exatidão impossível. No entanto, dietas com baixo teor de CHO tendem a fornecer mais de 40% de energia proveniente de gordura devido à distribuição de macronutrientes. Com risco inato de doença cardiovascular em DM1, o padrão de tratamento tem apoiado a restrição do consumo total de gordura, especialmente gordura saturada, em um esforço para controlar o colesterol. Embora a American Diabetes Association reconheça que a gordura alimentar é uma questão controversa e complexa, a eliminação das gorduras trans é o único ponto de consenso em todo o campo. Até o momento, a maioria dos estudos de dieta com baixo teor de CHO em DM1 e diabetes tipo 2 (DM2) não mostraram efeitos adversos nos lipídios e tendem a mostrar reduções nos triglicerídeos e nenhuma alteração ou aumento no HDL, LDL e colesterol total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 confirmado por > 1 ano confirmado por diagnóstico médico
- HbA1c >5,9% e <10%;
- Confirmação de no mínimo três testes de glicemia por dia (download do medidor ou registro do gráfico)
- Uso de terapia de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) ou terapia intensiva de insulina com múltiplas injeções diárias (MDI)
- Nenhuma mudança no tipo de terapia com insulina (CSII ou MDI) nos últimos 2 meses ou mais
- Disposição para contar carboidratos e usar calculadora de bolus na bomba de insulina durante os períodos de intervenção
- Disposição para usar um CGM de 7 dias em três momentos diferentes durante o estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou pretendem engravidar, estão amamentando exclusivamente ou que não estão usando métodos contraceptivos adequados
- Uso de corticosteroides durante ou até 30 dias antes dos períodos de intervenção
- Macroalbuminúria
- Retinopatia proliferativa ativa combinada com HbA1c ≥ 9%
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas
- Outra condição médica ou psicológica concomitante que, de acordo com a avaliação do investigador, torne o paciente inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: dieta pobre em carboidratos
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60-80 g de carboidratos totais por dia
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Comparador Ativo: Experimental: dieta padrão de cuidado
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> 150 g de carboidratos totais por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no intervalo
Prazo: 5 dias de CGM usado durante cada intervenção
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Diferença no tempo gasto com valores de glicose entre 70-180 mg/dL avaliados por monitoramento contínuo de glicose (CGM)
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5 dias de CGM usado durante cada intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose média
Prazo: Linha de base para 12 semanas (dados de CGM de 1 semana)
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Diferença nos valores médios de glicose avaliados por CGM
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Linha de base para 12 semanas (dados de CGM de 1 semana)
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Desvio padrão da glicose
Prazo: Linha de base para 12 semanas (dados de CGM de 1 semana)
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Diferença no desvio padrão dos valores de glicose avaliados por CGM
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Linha de base para 12 semanas (dados de CGM de 1 semana)
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Amplitude média das excursões glicêmicas
Prazo: Linha de base para 12 semanas (dados de CGM de 1 semana)
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Diferença na amplitude média das excursões glicêmicas avaliadas por CGM
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Linha de base para 12 semanas (dados de CGM de 1 semana)
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Tempo em hipoglicemia
Prazo: Linha de base para 12 semanas (dados de CGM de 1 semana)
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Diferença no tempo gasto com valores de glicose <70 mg/dL; entre 55-70 mg/dL; e <55 mg/dL
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Linha de base para 12 semanas (dados de CGM de 1 semana)
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Tempo em hiperglicemia
Prazo: Linha de base para 12 semanas (dados de CGM de 1 semana)
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Diferença no tempo gasto com valores de glicose >180 mg/dL
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Linha de base para 12 semanas (dados de CGM de 1 semana)
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Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Diferença na mudança na hemoglobina A1c
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Linha de base para 12 semanas
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Coeficiente de variação
Prazo: Linha de base para 12 semanas (dados de CGM de 1 semana)
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Estimativa da variabilidade da glicose calculada dividindo o desvio padrão pela glicose média
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Linha de base para 12 semanas (dados de CGM de 1 semana)
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Hipoglicemia grave
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Diferença no número de episódios de hipoglicemia grave (administração de glucagon ou dextrose IV)
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Linha de base para 12 semanas
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Dose diária total de insulina
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Diferença na dose diária total de insulina
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Linha de base para 12 semanas
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Insulina basal diária total 24 horas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Diferença na insulina basal diária total em 24 horas
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Linha de base para 12 semanas
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Total diário de insulina em bolus 24 horas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Diferença no total diário de insulina em bolus em 24 horas
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Linha de base para 12 semanas
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Peso corporal
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Mudança no peso corporal
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Linha de base para 12 semanas
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Mudança no IMC
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Linha de base para 12 semanas
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Pressão Arterial Sistólica (mm Hg)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Alteração na PA sistólica
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Linha de base para 12 semanas
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Pressão arterial diastólica (mm Hg)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Alteração na PA diastólica
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Linha de base para 12 semanas
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Pulso, por minuto
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Mudança no pulso
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Linha de base para 12 semanas
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Consumo de energia (kcal/dia)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Mudança na ingestão de energia
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Linha de base para 12 semanas
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Ingestão diária de carboidratos (total de carboidratos, g/dia)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Mudança na ingestão de carboidratos
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Linha de base para 12 semanas
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Porcentagem de ingestão de energia como carboidrato
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Alteração na % de ingestão de carboidratos
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Linha de base para 12 semanas
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Ingestão diária de proteína (proteína total, g/dia) e Ingestão diária de gordura (gordura total, g/dia)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Mudança na ingestão de proteínas
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Linha de base para 12 semanas
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Ingestão de qualidade de gordura (% de gordura total como monoinsaturada, poliinsaturada, saturada, ômega-3)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Mudança na qualidade da gordura
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Linha de base para 12 semanas
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Painel Lipídico Padrão
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Alteração em (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL calculado, triglicerídeos; mg/dL)
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Linha de base para 12 semanas
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LDL-P (nmol/L)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Alteração no LDL-P
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Linha de base para 12 semanas
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HDL-P (umol/L)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Alteração no HDL-P
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Linha de base para 12 semanas
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VLDL-P
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Alteração em VLDL-P (nmol/L)
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Linha de base para 12 semanas
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Tamanho do LDL
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Alteração no tamanho do LDL (nm)
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Linha de base para 12 semanas
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Tamanho HDL
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Alteração no tamanho do HDL (nm)
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Linha de base para 12 semanas
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Tamanho VLDL
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Alteração no tamanho do VLDL (nm)
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Linha de base para 12 semanas
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Alteração na PCR-us
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Linha de base para 12 semanas
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Lipopolissacarídeo de plasma
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Marcador substituto para inflamação
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Linha de base para 12 semanas
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Cetonas séricas (beta-hidroxibutirato)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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beta-hidroxibutirato (mmol/L)
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Linha de base para 12 semanas
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Pesquisa de Conhecimento sobre Nutrição em Diabetes Tipo 1
Prazo: Linha de base até a semana 33 (final do estudo)
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Pesquisa validada de conhecimento nutricional (leitura do rótulo nutricional, contagem de carboidratos)
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Linha de base até a semana 33 (final do estudo)
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Qualidade da Dieta
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Quantidades de minerais, vitaminas e fibras alimentares em comparação com DRIs para a idade, verificadas por registros alimentares de 3 dias e 24 horas
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Linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8840
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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