Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een koolhydraatarm, niet-ketogeen dieet versus standaard diabetesdieet op glykemische controle bij diabetes type 1 (T1DLoCHO)

9 januari 2020 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Deze gerandomiseerde, cross-over voedingsinterventie probeert de effecten te onderzoeken van een niet-ketogeen koolhydraatarm (CHO) dieet (60-80g per dag) op glykemische controle, lipiden en markers op ontsteking bij personen met diabetes type 1 (T1D). Deze studie zal worden gebruikt om de klinische praktijk te informeren, vooral bij het onderwijzen van medische voedingstherapie aan beginnende diabetespatiënten en diegenen die worstelen met glykemische controle en hyperlipidemie. Op dit moment bestaan ​​er geen evidence-based universele aanbevelingen uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om koolhydraatarme voedingspatronen te ondersteunen als eerstelijnsbenadering bij personen met T1D. De onderzoekers veronderstellen dat een dieet bestaande uit een dieet met 60-80 g koolhydraten zal resulteren in een grotere verbetering van de glykemische controle in vergelijking met een dieet met 50% koolhydraten bij patiënten met diabetes type 1 gedurende 12 weken in de poliklinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus type 1 (T1D) wordt gekenmerkt door totale insulineafhankelijkheid met uitdagingen op het gebied van glykemische controle en bijkomende gevolgen. Hoewel de standaard medische voedingstherapie voor deze ziekte draait om het afstemmen van koolhydraten op insuline bij maaltijden, hebben recente literatuur en klinische rapporten superieure glykemische controle en cardiovasculaire maatregelen aangetoond met lagere koolhydraatrijke voedingspatronen (<130g/dag) in vergelijking met de standaard Amerikaanse MyPlate. (50% totale calorieën als koolhydraten) aanpak. Diabetesmanagement is de afgelopen twintig jaar enorm geëvolueerd met de ontwikkeling van geavanceerde insulinepompen en continue glucosemeters; maar glykemische controle is nog steeds afhankelijk van kwantificering van koolhydraten, onvolmaakt in de praktijk. Vanwege inherente fouten bij het tellen van koolhydraten, stellen de onderzoekers voor dat minder koolhydraten een betere glykemische controle zullen opleveren door fouten en daaropvolgende variatie bij personen met diabetes type 1 te minimaliseren.

Er is al lang een beweging in de medische gemeenschap om koolhydraatarme diëten voor te schrijven onder de premisse van "minder koolhydraten, minder insuline, minder glycemische variatie". Deze strategie concentreert zich op "de wet van kleine getallen", een calculusprincipe dat de grootte van de variatie in de output (glycemische variatie) beschrijft als de functie van de inputgrootte (CHO + insuline). Het tellen van koolhydraten resulteert meestal in een fout van ~50%, terwijl er ~30% variatie is in de werking van insuline, waardoor nauwkeurigheid onmogelijk is. Diëten met een laag CHO-gehalte leveren echter meer dan 40% energie uit vet vanwege de verdeling van macronutriënten. Met het aangeboren risico op hart- en vaatziekten bij T1D, heeft de standaardzorg de beperking van de totale vetconsumptie, met name verzadigd vet, ondersteund in een poging om het cholesterol onder controle te houden. Hoewel de American Diabetes Association erkent dat voedingsvet een controversieel en complex probleem is, is het elimineren van transvetten het enige consensuspunt in het veld. Tot op heden hebben de meeste lage CHO-dieetstudies bij zowel T1D als diabetes type 2 (T2D) geen nadelige effecten op lipiden aangetoond en hebben ze de neiging om afnames van triglyceriden en geen verandering of toenames in HDL, LDL en totaal cholesterol te laten zien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vastgestelde diabetes type 1 gedurende > 1 jaar bevestigd door diagnose arts
  • HbA1c >5,9% en <10%;
  • Bevestiging van minimaal drie bloedglucosetests per dag (meterdownload of grafiekrecord)
  • Gebruik van continue subcutane insuline-infusietherapie (CSII) of meervoudige dagelijkse injectie (MDI) intensieve insulinetherapie
  • Geen verandering in type insulinetherapie (CSII of MDI) in de afgelopen 2 maanden of langer
  • Bereidheid om koolhydraten te tellen en boluscalculator op insulinepomp te gebruiken tijdens de interventieperiodes
  • Bereidheid om een ​​7-daagse CGM te dragen op drie verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, uitsluitend borstvoeding geven of geen geschikte anticonceptiemethodes gebruiken
  • Gebruik van corticosteroïden tijdens of binnen 30 dagen voorafgaand aan de interventieperiodes
  • Macroalbuminurie
  • Actieve proliferatieve retinopathie gecombineerd met een HbA1c ≥ 9%
  • Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik
  • Andere bijkomende medische of psychologische aandoening die de patiënt volgens de beoordeling van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: koolhydraatarm dieet
Ander: Koolhydraatarm dieet
60-80 g totale koolhydraten per dag
Actieve vergelijker: Experimenteel: zorgstandaard dieet
Ander: Zorgstandaard dieet
> 150 g totale koolhydraten per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 5 dagen gedragen CGM tijdens elke interventie
Verschil in tijd doorgebracht met glucosewaarden tussen 70-180 mg/dL bepaald door continue glucosemonitoring (CGM)
5 dagen gedragen CGM tijdens elke interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (1 week gedragen CGM-gegevens)
Verschil in gemiddelde glucosewaarden bepaald door CGM
Basislijn tot 12 weken (1 week gedragen CGM-gegevens)
Standaarddeviatie van glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (1 week gedragen CGM-gegevens)
Verschil in standaarddeviatie van glucosewaarden bepaald door CGM
Basislijn tot 12 weken (1 week gedragen CGM-gegevens)
Gemiddelde amplitude van glycemische afwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (1 week gedragen CGM-gegevens)
Verschil in gemiddelde amplitude van glycemische excursies beoordeeld door CGM
Basislijn tot 12 weken (1 week gedragen CGM-gegevens)
Tijd in hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (1 week gedragen CGM-gegevens)
Verschil in tijdsbesteding met glucosewaarden <70 mg/dL; tussen 55-70 mg/dL; en <55 mg/dL
Basislijn tot 12 weken (1 week gedragen CGM-gegevens)
Tijd bij hyperglycemie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (1 week gedragen CGM-gegevens)
Verschil in tijd doorgebracht met glucosewaarden >180 mg/dL
Basislijn tot 12 weken (1 week gedragen CGM-gegevens)
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verschil in verandering in hemoglobine A1c
Basislijn tot 12 weken
Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (1 week gedragen CGM-gegevens)
Schatting van de glucosevariabiliteit berekend door de standaarddeviatie te delen door de gemiddelde glucose
Basislijn tot 12 weken (1 week gedragen CGM-gegevens)
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verschil in aantal ernstige hypoglykemie-episodes (toediening van glucagon of intraveneuze dextrose)
Basislijn tot 12 weken
Totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verschil in totale dagelijkse insulinedosis
Basislijn tot 12 weken
Totale dagelijkse basale insuline 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verschil in totale dagelijkse basale insuline in 24 uur
Basislijn tot 12 weken
Totale dagelijkse bolusinsuline 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verschil in totale dagelijkse bolusinsuline in 24 uur
Basislijn tot 12 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in lichaamsgewicht
Basislijn tot 12 weken
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in BMI
Basislijn tot 12 weken
Systolische bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in systolische bloeddruk
Basislijn tot 12 weken
Diastolische bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in diastolische bloeddruk
Basislijn tot 12 weken
Puls, per minuut
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in polsslag
Basislijn tot 12 weken
Energie-inname (kcal/dag)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in energie-inname
Basislijn tot 12 weken
Dagelijkse koolhydraatinname (totaal koolhydraat, g/dag)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in koolhydraatinname
Basislijn tot 12 weken
Percentage energie-inname als koolhydraten
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in % koolhydraatinname
Basislijn tot 12 weken
Dagelijkse eiwitinname (totaal eiwit, g/dag) en dagelijkse vetinname (totaal vet, g/dag)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in eiwitinname
Basislijn tot 12 weken
Inname van vetkwaliteit (% totaal vet als enkelvoudig onverzadigd, meervoudig onverzadigd, verzadigd, omega-3)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in vetkwaliteit
Basislijn tot 12 weken
Standaard lipidenpaneel
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, berekend LDL-cholesterol, triglyceriden; mg/dL)
Basislijn tot 12 weken
LDL-P (nmol/L)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in LDL-P
Basislijn tot 12 weken
HDL-P (umol/L)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in HDL-P
Basislijn tot 12 weken
VLDL-P
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in VLDL-P (nmol/L)
Basislijn tot 12 weken
LDL-grootte
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in LDL-grootte (nm)
Basislijn tot 12 weken
HDL-formaat
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in HDL-grootte (nm)
Basislijn tot 12 weken
VLDL-formaat
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in VLDL-grootte (nm)
Basislijn tot 12 weken
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Verandering in hs-CRP
Basislijn tot 12 weken
Plasma lipopolysaccharide
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Surrogaatmarker voor ontsteking
Basislijn tot 12 weken
Serumketonen (beta-hydroxybutyraat)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
beta-hydroxybutyraat (mmol/L)
Basislijn tot 12 weken
Type 1 Diabetes Nutrition Knowledge Survey
Tijdsspanne: Basislijn tot week 33 (einde studie)
Gevalideerde kennisenquête over voeding (lezen van voedingsetiketten, tellen van koolhydraten)
Basislijn tot week 33 (einde studie)
Dieet kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Hoeveelheden mineralen, vitamines, voedingsvezels in vergelijking met DRI's voor leeftijd, bepaald door 3-daagse 24-uurs voedsellogboeken
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8840

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Koolhydraatarm dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren