- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03544892
Влияние низкоуглеводной некетогенной диеты по сравнению со стандартной диетой при диабете на гликемический контроль при диабете 1 типа (T1DLoCHO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет 1 типа (СД1) характеризуется полной зависимостью от инсулина с проблемами гликемического контроля и сопутствующими осложнениями. В то время как стандарт медицинской нутритивной терапии при этом заболевании сосредоточен на подборе количества углеводов и инсулина во время еды, недавняя литература и клинические отчеты показали превосходный гликемический контроль и сердечно-сосудистые показатели при диете с низким содержанием углеводов (<130 г/день) по сравнению со стандартной американской MyPlate. (50% общего количества калорий в виде углеводов). За последние двадцать лет ведение диабета сильно изменилось с развитием сложных инсулиновых помп и непрерывных мониторов глюкозы; но гликемический контроль по-прежнему зависит от количественного определения углеводов, что несовершенно в реальных условиях. Из-за ошибки, присущей подсчету углеводов, исследователи предполагают, что меньшее количество углеводов приведет к лучшему гликемическому контролю за счет минимизации ошибки и последующих отклонений у людей с диабетом 1 типа.
В медицинском сообществе уже давно существует движение за назначение низкоуглеводной диеты на основании принципа «меньше углеводов, меньше инсулина, меньше гликемических колебаний». Эта стратегия основывается на «законе малых чисел», принципе исчисления, описывающем величину вариации выхода (гликемические вариации) как функцию размера входа (CHO + инсулин). Подсчет углеводов имеет тенденцию приводить к ошибке ~ 50%, в то время как в действии инсулина существует ~ 30% вариация, что делает невозможной точность. Однако диеты с низким содержанием CHO, как правило, обеспечивают> 40% энергии из жира из-за распределения макронутриентов. Учитывая врожденный риск сердечно-сосудистых заболеваний при СД1, стандарт лечения поддерживает ограничение общего потребления жиров, особенно насыщенных жиров, в целях контроля уровня холестерина. В то время как Американская диабетическая ассоциация признает, что диетический жир является спорным и сложным вопросом, отказ от трансжиров является единственным консенсусом в этой области. На сегодняшний день большинство исследований диеты с низким содержанием CHO как при СД1, так и при диабете 2 типа (СД2) не показали неблагоприятного воздействия на липиды и, как правило, показывают снижение уровня триглицеридов и либо отсутствие изменений, либо повышение уровней ЛПВП, ЛПНП и общего холестерина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
- University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диабет 1 типа в течение > 1 года, подтвержденный диагнозом врача
- HbA1c >5,9% и <10%;
- Подтверждение как минимум трех тестов на глюкозу в день (загрузка глюкометра или запись в таблице)
- Использование непрерывной подкожной инфузионной терапии инсулином (CSII) или интенсивной инсулинотерапии с многократными ежедневными инъекциями (MDI)
- Отсутствие изменений в типе инсулинотерапии (ППИИ или ДИ) в течение последних 2 месяцев или дольше
- Готовность подсчитывать углеводы и использовать калькулятор болюсов на инсулиновой помпе в периоды вмешательства
- Готовность носить 7-дневный CGM в трех разных временных точках во время исследования
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, которые беременны или планируют забеременеть, кормят исключительно грудью или не используют адекватные методы контрацепции.
- Использование кортикостероидов во время или в течение 30 дней до периода вмешательства
- Макроальбуминурия
- Активная пролиферативная ретинопатия в сочетании с HbA1c ≥ 9%
- Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Другое сопутствующее медицинское или психологическое состояние, которое, по оценке исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Эксперимент: Низкоуглеводная диета
|
60-80 г углеводов в день
|
Активный компаратор: Экспериментальный: стандартная лечебная диета
|
> 150 г общего количества углеводов в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время в диапазоне
Временное ограничение: 5 дней ношения CGM во время каждого вмешательства
|
Разница во времени, проведенном со значениями уровня глюкозы в пределах 70-180 мг/дл, оцениваемыми с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ)
|
5 дней ношения CGM во время каждого вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (данные CGM ношения за 1 неделю)
|
Разница в средних значениях глюкозы, оцененных с помощью CGM
|
Исходный уровень до 12 недель (данные CGM ношения за 1 неделю)
|
Стандартное отклонение глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (данные CGM ношения за 1 неделю)
|
Разница в стандартном отклонении значений глюкозы, оцененных с помощью CGM
|
Исходный уровень до 12 недель (данные CGM ношения за 1 неделю)
|
Средняя амплитуда гликемических отклонений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (данные CGM ношения за 1 неделю)
|
Разница в средней амплитуде гликемических отклонений, оцененная с помощью CGM
|
Исходный уровень до 12 недель (данные CGM ношения за 1 неделю)
|
Время в гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (данные CGM ношения за 1 неделю)
|
Разница во времени, проведенном при значениях глюкозы <70 мг/дл; между 55-70 мг/дл; и <55 мг/дл
|
Исходный уровень до 12 недель (данные CGM ношения за 1 неделю)
|
Время гипергликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (данные CGM ношения за 1 неделю)
|
Разница во времени, проведенном при значениях глюкозы >180 мг/дл
|
Исходный уровень до 12 недель (данные CGM ношения за 1 неделю)
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Разница в изменении гемоглобина A1c
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Коэффициент вариации
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (данные CGM ношения за 1 неделю)
|
Оценка вариабельности уровня глюкозы, рассчитанная путем деления стандартного отклонения на среднее значение уровня глюкозы.
|
Исходный уровень до 12 недель (данные CGM ношения за 1 неделю)
|
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Разница в количестве эпизодов тяжелой гипогликемии (введение глюкагона или декстрозы внутривенно)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Разница в общей суточной дозе инсулина
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Общий суточный базальный инсулин за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Разница общего суточного базального инсулина за 24 часа
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Общий суточный болюсный инсулин за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Разница общего суточного болюсного инсулина за 24 часа
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение массы тела
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение ИМТ
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение систолического АД
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение диастолического АД
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Пульс, в минуту
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение пульса
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Потребление энергии (ккал/день)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение потребления энергии
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Суточная доза углеводов (суммарные углеводы, г/сут)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение потребления углеводов
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Процент потребления энергии в виде углеводов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение % потребления углеводов
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Ежедневное потребление белка (общий белок, г/день) и Ежедневное потребление жира (общий жир, г/день)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение потребления белка
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Потребление качественных жиров (% от общего количества жиров в виде мононенасыщенных, полиненасыщенных, насыщенных, омега-3)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение качества жира
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Стандартная липидная панель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение (общий холестерин, холестерин ЛПВП, рассчитанный холестерин ЛПНП, триглицериды; мг/дл)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
ЛПНП (нмоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение LDL-P
|
Исходный уровень до 12 недель
|
HDL-P (мкмоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение HDL-P
|
Исходный уровень до 12 недель
|
ЛПОНП-П
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение ЛПОНП-П (нмоль/л)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Размер ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение размера ЛПНП (нм)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Размер ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение размера ЛПВП (нм)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Размер ЛПОНП
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение размера ЛПОНП (нм)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Изменение вч-СРБ
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Липополисахарид плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Суррогатный маркер воспаления
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Кетоны сыворотки (бета-гидроксибутират)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
бета-гидроксибутират (ммоль/л)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Обзор знаний о питании при диабете 1 типа
Временное ограничение: Исходный уровень до 33 недели (конец исследования)
|
Подтвержденный обзор знаний о питании (чтение этикеток с пищевой ценностью, подсчет углеводов)
|
Исходный уровень до 33 недели (конец исследования)
|
Качество диеты
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Количество минералов, витаминов, пищевых волокон по сравнению с DRI для возраста, установленное 3-дневными 24-часовыми журналами питания.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD, University of Oklahoma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8840
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Низкоуглеводная диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...НеизвестныйПериоперационная смертностьИталия
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicЕще не набираютФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... и другие соавторыРекрутингПищевая зависимостьСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
University of BolognaEuropean CommissionНеизвестный
-
Natural Wellness EgyptЗавершенныйСахарный диабет 2 типаЕгипет