Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низкоуглеводной некетогенной диеты по сравнению со стандартной диетой при диабете на гликемический контроль при диабете 1 типа (T1DLoCHO)

9 января 2020 г. обновлено: University of Oklahoma
Это рандомизированное перекрестное вмешательство в области питания направлено на изучение влияния некетогенной низкоуглеводной (CHO) диеты (60-80 г в день) на гликемический контроль, липиды и маркеры воспаления у людей с диабетом 1 типа (СД1). Это исследование будет использовано для информирования клинической практики, особенно при обучении лечебному питанию пациентов с впервые выявленным диабетом и тех, кто борется с гликемическим контролем и гиперлипидемией. В настоящее время не существует универсальных рекомендаций, основанных на доказательствах, полученных в ходе рандомизированных контролируемых исследований, в поддержку диеты с низким содержанием углеводов в качестве передового подхода у людей с СД1. Исследователи предполагают, что диета, состоящая из 60-80 г углеводов, приведет к большему улучшению гликемического контроля по сравнению с диетой с 50% углеводов у пациентов с диабетом 1 типа в течение 12 недель в амбулаторных условиях.

Обзор исследования

Подробное описание

Сахарный диабет 1 типа (СД1) характеризуется полной зависимостью от инсулина с проблемами гликемического контроля и сопутствующими осложнениями. В то время как стандарт медицинской нутритивной терапии при этом заболевании сосредоточен на подборе количества углеводов и инсулина во время еды, недавняя литература и клинические отчеты показали превосходный гликемический контроль и сердечно-сосудистые показатели при диете с низким содержанием углеводов (<130 г/день) по сравнению со стандартной американской MyPlate. (50% общего количества калорий в виде углеводов). За последние двадцать лет ведение диабета сильно изменилось с развитием сложных инсулиновых помп и непрерывных мониторов глюкозы; но гликемический контроль по-прежнему зависит от количественного определения углеводов, что несовершенно в реальных условиях. Из-за ошибки, присущей подсчету углеводов, исследователи предполагают, что меньшее количество углеводов приведет к лучшему гликемическому контролю за счет минимизации ошибки и последующих отклонений у людей с диабетом 1 типа.

В медицинском сообществе уже давно существует движение за назначение низкоуглеводной диеты на основании принципа «меньше углеводов, меньше инсулина, меньше гликемических колебаний». Эта стратегия основывается на «законе малых чисел», принципе исчисления, описывающем величину вариации выхода (гликемические вариации) как функцию размера входа (CHO + инсулин). Подсчет углеводов имеет тенденцию приводить к ошибке ~ 50%, в то время как в действии инсулина существует ~ 30% вариация, что делает невозможной точность. Однако диеты с низким содержанием CHO, как правило, обеспечивают> 40% энергии из жира из-за распределения макронутриентов. Учитывая врожденный риск сердечно-сосудистых заболеваний при СД1, стандарт лечения поддерживает ограничение общего потребления жиров, особенно насыщенных жиров, в целях контроля уровня холестерина. В то время как Американская диабетическая ассоциация признает, что диетический жир является спорным и сложным вопросом, отказ от трансжиров является единственным консенсусом в этой области. На сегодняшний день большинство исследований диеты с низким содержанием CHO как при СД1, так и при диабете 2 типа (СД2) не показали неблагоприятного воздействия на липиды и, как правило, показывают снижение уровня триглицеридов и либо отсутствие изменений, либо повышение уровней ЛПВП, ЛПНП и общего холестерина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диабет 1 типа в течение > 1 года, подтвержденный диагнозом врача
  • HbA1c >5,9% и <10%;
  • Подтверждение как минимум трех тестов на глюкозу в день (загрузка глюкометра или запись в таблице)
  • Использование непрерывной подкожной инфузионной терапии инсулином (CSII) или интенсивной инсулинотерапии с многократными ежедневными инъекциями (MDI)
  • Отсутствие изменений в типе инсулинотерапии (ППИИ или ДИ) в течение последних 2 месяцев или дольше
  • Готовность подсчитывать углеводы и использовать калькулятор болюсов на инсулиновой помпе в периоды вмешательства
  • Готовность носить 7-дневный CGM в трех разных временных точках во время исследования

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, которые беременны или планируют забеременеть, кормят исключительно грудью или не используют адекватные методы контрацепции.
  • Использование кортикостероидов во время или в течение 30 дней до периода вмешательства
  • Макроальбуминурия
  • Активная пролиферативная ретинопатия в сочетании с HbA1c ≥ 9%
  • Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Другое сопутствующее медицинское или психологическое состояние, которое, по оценке исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксперимент: Низкоуглеводная диета
60-80 г углеводов в день
Активный компаратор: Экспериментальный: стандартная лечебная диета
> 150 г общего количества углеводов в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне
Временное ограничение: 5 дней ношения CGM во время каждого вмешательства
Разница во времени, проведенном со значениями уровня глюкозы в пределах 70-180 мг/дл, оцениваемыми с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ)
5 дней ношения CGM во время каждого вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (данные CGM ношения за 1 неделю)
Разница в средних значениях глюкозы, оцененных с помощью CGM
Исходный уровень до 12 недель (данные CGM ношения за 1 неделю)
Стандартное отклонение глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (данные CGM ношения за 1 неделю)
Разница в стандартном отклонении значений глюкозы, оцененных с помощью CGM
Исходный уровень до 12 недель (данные CGM ношения за 1 неделю)
Средняя амплитуда гликемических отклонений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (данные CGM ношения за 1 неделю)
Разница в средней амплитуде гликемических отклонений, оцененная с помощью CGM
Исходный уровень до 12 недель (данные CGM ношения за 1 неделю)
Время в гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (данные CGM ношения за 1 неделю)
Разница во времени, проведенном при значениях глюкозы <70 мг/дл; между 55-70 мг/дл; и <55 мг/дл
Исходный уровень до 12 недель (данные CGM ношения за 1 неделю)
Время гипергликемии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (данные CGM ношения за 1 неделю)
Разница во времени, проведенном при значениях глюкозы >180 мг/дл
Исходный уровень до 12 недель (данные CGM ношения за 1 неделю)
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Разница в изменении гемоглобина A1c
Исходный уровень до 12 недель
Коэффициент вариации
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (данные CGM ношения за 1 неделю)
Оценка вариабельности уровня глюкозы, рассчитанная путем деления стандартного отклонения на среднее значение уровня глюкозы.
Исходный уровень до 12 недель (данные CGM ношения за 1 неделю)
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Разница в количестве эпизодов тяжелой гипогликемии (введение глюкагона или декстрозы внутривенно)
Исходный уровень до 12 недель
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Разница в общей суточной дозе инсулина
Исходный уровень до 12 недель
Общий суточный базальный инсулин за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Разница общего суточного базального инсулина за 24 часа
Исходный уровень до 12 недель
Общий суточный болюсный инсулин за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Разница общего суточного болюсного инсулина за 24 часа
Исходный уровень до 12 недель
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение массы тела
Исходный уровень до 12 недель
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение ИМТ
Исходный уровень до 12 недель
Систолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение систолического АД
Исходный уровень до 12 недель
Диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение диастолического АД
Исходный уровень до 12 недель
Пульс, в минуту
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение пульса
Исходный уровень до 12 недель
Потребление энергии (ккал/день)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение потребления энергии
Исходный уровень до 12 недель
Суточная доза углеводов (суммарные углеводы, г/сут)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение потребления углеводов
Исходный уровень до 12 недель
Процент потребления энергии в виде углеводов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение % потребления углеводов
Исходный уровень до 12 недель
Ежедневное потребление белка (общий белок, г/день) и Ежедневное потребление жира (общий жир, г/день)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение потребления белка
Исходный уровень до 12 недель
Потребление качественных жиров (% от общего количества жиров в виде мононенасыщенных, полиненасыщенных, насыщенных, омега-3)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение качества жира
Исходный уровень до 12 недель
Стандартная липидная панель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение (общий холестерин, холестерин ЛПВП, рассчитанный холестерин ЛПНП, триглицериды; мг/дл)
Исходный уровень до 12 недель
ЛПНП (нмоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение LDL-P
Исходный уровень до 12 недель
HDL-P (мкмоль/л)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение HDL-P
Исходный уровень до 12 недель
ЛПОНП-П
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение ЛПОНП-П (нмоль/л)
Исходный уровень до 12 недель
Размер ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение размера ЛПНП (нм)
Исходный уровень до 12 недель
Размер ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение размера ЛПВП (нм)
Исходный уровень до 12 недель
Размер ЛПОНП
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение размера ЛПОНП (нм)
Исходный уровень до 12 недель
Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Изменение вч-СРБ
Исходный уровень до 12 недель
Липополисахарид плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Суррогатный маркер воспаления
Исходный уровень до 12 недель
Кетоны сыворотки (бета-гидроксибутират)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
бета-гидроксибутират (ммоль/л)
Исходный уровень до 12 недель
Обзор знаний о питании при диабете 1 типа
Временное ограничение: Исходный уровень до 33 недели (конец исследования)
Подтвержденный обзор знаний о питании (чтение этикеток с пищевой ценностью, подсчет углеводов)
Исходный уровень до 33 недели (конец исследования)
Качество диеты
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Количество минералов, витаминов, пищевых волокон по сравнению с DRI для возраста, установленное 3-дневными 24-часовыми журналами питания.
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD, University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Низкоуглеводная диета

Подписаться