Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízkosacharidové, neketogenní diety versus standardní diabetická dieta na kontrolu glykémie u diabetu 1. (T1DLoCHO)

9. ledna 2020 aktualizováno: University of Oklahoma
Tato randomizovaná zkřížená nutriční intervence se snaží prozkoumat účinky neketogenní diety s nízkým obsahem sacharidů (CHO) (60-80 g denně) na glykemickou kontrolu, lipidy a markery zánětu u jedinců s diabetem 1. typu (T1D). Tato studie bude sloužit k informování klinické praxe, zejména při výuce léčebné nutriční terapie u pacientů s nově vzniklým diabetem a těch, kteří bojují s glykemickou kontrolou a hyperlipidémií. V současné době neexistují žádná prokazatelně podložená univerzální doporučení z randomizovaných kontrolovaných studií, která by podporovala nízkosacharidové dietní vzorce jako přístup v první linii u jedinců s T1D. Výzkumníci předpokládají, že dieta obsahující 60-80 g sacharidů povede k většímu zlepšení glykemické kontroly ve srovnání s 50% sacharidovou dietou u pacientů s diabetem 1. typu po dobu 12 týdnů v ambulantních podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus 1. typu (T1D) se vyznačuje totální závislostí na inzulínu s problémy týkajícími se kontroly glykémie a průvodními následky. Zatímco standardní léčebná nutriční terapie tohoto onemocnění se soustřeďuje na přizpůsobení sacharidů inzulinu při jídle, nedávná literatura a klinické zprávy prokázaly lepší glykemickou kontrolu a kardiovaskulární opatření s nižším příjmem sacharidů (<130 g/den) ve srovnání se standardním American MyPlate. (50 % celkových kalorií jako sacharidy). Léčba diabetu se v posledních dvaceti letech ohromně vyvinula s vývojem sofistikovaných inzulínových pump a kontinuálních monitorů glukózy; ale kontrola glykémie je stále závislá na kvantifikaci sacharidů, což je v reálném světě nedokonalé. Kvůli přirozené chybě v počítání sacharidů vědci navrhují, že méně sacharidů povede k lepší kontrole glykémie tím, že se minimalizuje chyba a následné odchylky u jedinců s diabetem 1. typu.

V lékařské komunitě již dlouho existuje hnutí, které předepisuje diety s nízkým obsahem sacharidů za předpokladu „méně sacharidů, méně inzulinu, méně glykemických variací“. Tato strategie se soustředí na "zákon malých čísel", princip počtu popisující velikost variace ve výdeji (glykemická variace) jako funkci vstupní velikosti (CHO + inzulín). Počítání sacharidů má tendenci vést k ~50% chybě, zatímco existuje ~30% variace v účinku inzulínu, což znemožňuje přesnost. Diety s nízkým obsahem CHO však mají tendenci poskytovat > 40 % energie z tuku kvůli distribuci makroživin. S přirozeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění u T1D podporuje standardní péče omezení celkové spotřeby tuků, zejména nasycených, ve snaze kontrolovat cholesterol. Zatímco American Diabetes Association uznává, že tuky ve stravě jsou kontroverzní a komplexní problém, odstranění trans-tuků je jediným bodem konsenzu v celém oboru. K dnešnímu dni většina studií diety s nízkou CHO u T1D a diabetu typu 2 (T2D) neprokázala nepříznivé účinky na lipidy a mají tendenci vykazovat poklesy triglyceridů a buď žádnou změnu, nebo zvýšení HDL, LDL a celkového cholesterolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • University of Oklahoma Harold Hamm Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený diabetes 1. typu po dobu > 1 roku potvrzený diagnózou lékaře
  • HbA1c >5,9 % a <10 %;
  • Potvrzení minimálně tří testů glykémie za den (stažení glukometru nebo záznam grafu)
  • Použití kontinuální subkutánní inzulínové infuzní terapie (CSII) nebo intenzivní inzulínové terapie s více denními injekcemi (MDI).
  • Žádná změna typu inzulínové terapie (CSII nebo MDI) za poslední 2 měsíce nebo déle
  • Ochota počítat sacharidy a používat bolusový kalkulátor na inzulínové pumpě během období intervence
  • Ochota nosit 7denní CGM ve třech různých časových bodech během studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, výlučně kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají vhodné metody antikoncepce
  • Užívání kortikosteroidů během intervenčních období nebo do 30 dnů před nimi
  • Makroalbuminurie
  • Aktivní proliferativní retinopatie kombinovaná s HbA1c ≥ 9 %
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo drog
  • Jiný doprovodný zdravotní nebo psychologický stav, který podle hodnocení zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Nízkosacharidová dieta
Jiný: Nízkosacharidová dieta
60-80 g celkových sacharidů denně
Aktivní komparátor: Experimentální: Standardní dieta
Jiný: Standardní dieta
> 150 g celkových sacharidů denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu
Časové okno: 5 dní nošení CGM při každém zásahu
Rozdíl v čase stráveném s hodnotami glukózy mezi 70-180 mg/dl stanovený kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
5 dní nošení CGM při každém zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná glukóza
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (údaje CGM opotřebované 1 týden)
Rozdíl středních hodnot glukózy hodnocených pomocí CGM
Výchozí stav až 12 týdnů (údaje CGM opotřebované 1 týden)
Směrodatná odchylka glukózy
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (údaje CGM opotřebované 1 týden)
Rozdíl ve směrodatné odchylce hodnot glukózy hodnocený pomocí CGM
Výchozí stav až 12 týdnů (údaje CGM opotřebované 1 týden)
Střední amplituda glykemických exkurzí
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (údaje CGM opotřebované 1 týden)
Rozdíl ve střední amplitudě glykemických odchylek hodnocených pomocí CGM
Výchozí stav až 12 týdnů (údaje CGM opotřebované 1 týden)
Čas v hypoglykémii
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (údaje CGM opotřebované 1 týden)
Rozdíl v čase stráveném s hodnotami glukózy <70 mg/dl; mezi 55-70 mg/dl; a <55 mg/dl
Výchozí stav až 12 týdnů (údaje CGM opotřebované 1 týden)
Čas v hyperglykémii
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (údaje CGM opotřebované 1 týden)
Rozdíl v čase stráveném s hodnotami glukózy >180 mg/dl
Výchozí stav až 12 týdnů (údaje CGM opotřebované 1 týden)
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl ve změně hemoglobinu A1c
Výchozí stav do 12 týdnů
Variační koeficient
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů (údaje CGM opotřebované 1 týden)
Odhad variability glukózy vypočtený vydělením standardní odchylky průměrnou hodnotou glukózy
Výchozí stav až 12 týdnů (údaje CGM opotřebované 1 týden)
Těžká hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl v počtu epizod těžké hypoglykémie (podávání glukagonu nebo IV dextrózy)
Výchozí stav do 12 týdnů
Celková denní dávka inzulínu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl v celkové denní dávce inzulínu
Výchozí stav do 12 týdnů
Celkový denní bazální inzulín 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl v celkovém denním bazálním inzulínu za 24 hodin
Výchozí stav do 12 týdnů
Celkový denní bolus inzulínu 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Rozdíl v celkovém denním bolusovém inzulinu za 24 hodin
Výchozí stav do 12 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Výchozí stav do 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna BMI
Výchozí stav do 12 týdnů
Systolický krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna systolického TK
Výchozí stav do 12 týdnů
Diastolický krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna diastolického TK
Výchozí stav do 12 týdnů
Puls, za minutu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna pulsu
Výchozí stav do 12 týdnů
Energetický příjem (kcal/den)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna příjmu energie
Výchozí stav do 12 týdnů
Denní příjem sacharidů (celkové sacharidy, g/den)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna příjmu sacharidů
Výchozí stav do 12 týdnů
Procentuální příjem energie ve formě sacharidů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna % příjmu sacharidů
Výchozí stav do 12 týdnů
Denní příjem bílkovin (celkové bílkoviny, g/den) a denní příjem tuků (celkové tuky, g/den)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna příjmu bílkovin
Výchozí stav do 12 týdnů
Příjem kvalitního tuku (% celkového tuku jako mononenasycené, polynenasycené, nasycené, omega-3)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna kvality tuku
Výchozí stav do 12 týdnů
Standardní lipidový panel
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol vypočtený, triglyceridy; mg/dl)
Výchozí stav do 12 týdnů
LDL-P (nmol/l)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna LDL-P
Výchozí stav do 12 týdnů
HDL-P (umol/l)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna v HDL-P
Výchozí stav do 12 týdnů
VLDL-P
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna VLDL-P (nmol/L)
Výchozí stav do 12 týdnů
Velikost LDL
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna velikosti LDL (nm)
Výchozí stav do 12 týdnů
Velikost HDL
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna velikosti HDL (nm)
Výchozí stav do 12 týdnů
Velikost VLDL
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna velikosti VLDL (nm)
Výchozí stav do 12 týdnů
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna hs-CRP
Výchozí stav do 12 týdnů
Plazmatický lipopolysacharid
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Náhradní marker pro zánět
Výchozí stav do 12 týdnů
Sérové ​​ketony (beta-hydroxybutyrát)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
beta-hydroxybutyrát (mmol/l)
Výchozí stav do 12 týdnů
Průzkum znalostí o výživě diabetu 1
Časové okno: Výchozí stav do 33. týdne (konec studie)
Ověřený průzkum znalostí o výživě (čtení nutričních štítků, počítání sacharidů)
Výchozí stav do 33. týdne (konec studie)
Kvalita stravy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Minerály, vitamíny, vláknina ve srovnání s DRI pro věk, zjištěné 3denními 24hodinovými záznamy o jídle
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina M Crowder, RDN, CNSC, LD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8840

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Nízkosacharidová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit