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非高脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) での呼吸困難の調査 (NEON HFpEF)

2019年12月16日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

非高 BNP での呼吸困難の調査

-原因不明のストレス性呼吸困難(≥ステージ2 NYHA)、重大な基礎疾患がない、駆出率> 50%、正常な安静時充満圧、< 75年でNTproBNP < 220 pg/ml、および< 450 pg/ml以上の患者75年は、ストレス心エコー検査と心臓代謝ストレステスト(VO2)で研究されます。 これらの患者は、運動中に異常な適応を示す可能性があり、慢性症状が駆出率が保持された心不全 (HFPEF) に関連している可能性があることを示唆しています。 負荷心エコー検査と VO2 を使用して HFPEF をより正確かつ早期に診断することで、患者のストレス性呼吸困難をより適切に管理し、HFPEF の進行を防ぐことができます。

原因不明のストレス性呼吸困難のある人には、臨床評価が提供されます。 この研究で使用される手順と製品は、通常、HFpEF の診断戦略の一部として使用されます。 この評価は、外来ベースで実施され、既往歴の収集、心臓血管の臨床検査、NYHA機能クラスによる呼吸困難の評価、および2つのアンケートによる呼吸困難の評価、心電図の実施、6分間の歩行テスト、生物学的検査が行われます。血液検査、経胸郭安静および負荷心臓超音波検査、呼吸機能検査 (一酸化炭素 (DLCO) および血液ガスの肺の拡散能を伴う)、および代謝負荷検査。 1年と2年のフォローアップが計画されています(訪問、サンプリング、安静時心エコー検査)。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
      • Poitiers、フランス、86000
      • Rennes、フランス、35000
        • まだ募集していません
        • CHU Pontchaillou
        • コンタクト:
          • Erwan Donal, Pr
      • Toulouse、フランス、31059 Toulouse Cedex 9
        • 募集
        • CCM RANGUEIL - LARREY CHU toulouse
        • コンタクト:
          • Olivier Lairez, Pr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-評価が必要な原因不明の呼吸困難のために紹介されたすべての患者

説明

包含基準:

  • 40 歳以上、80 歳未満の患者で、原因不明の努力による呼吸困難があり、ペダルを漕ぐことができる。
  • 心エコー検査による駆出率 > 50%
  • NTproBNP < 220 pg/ml で 75 年未満、および < 450 pg/ml で 75 年以上

除外基準:

  • -冠状動脈、弁、肥大性、高血圧性、浸潤性、収縮性、またはリズミカルな、重大なおよび/または進行性の心臓病の患者。

BMI > 35 kg/m²。

  • -不安定な患者(収縮期血圧 < 90 mmHg、安静時の脈拍 > 100 BPM)または臨床的にうっ血している(下肢の浮腫、肺のパチパチ音)。
  • -重大な呼吸器疾患を示す肺機能検査(EFR)の患者(FEV1 /肺活量(CV)最大<0.7、総肺活量(CPT)<LIN)
  • -クレアチニンクリアランスが30ml/分未満の慢性腎不全(MDRD)または透析
  • 貧血患者 (Hb < 12 g/dl)
  • -甲状腺刺激ホルモン(TSH)値の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者
  • 司法保護措置または後見を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HFpEFの発生
時間枠:2年間の追跡期間中

HFpEFの診断は、次の症状に出席して行われます。

  • 心不全
  • NTproBNP>125pg/ml
  • 左心室駆出率 (LVEF) > 50% の駆出率の維持
  • -左心室質量(VM)の拡張を伴う構造的心疾患(男性:VM≥115 g/m²または女性≥95 g/m²およびE / e'比≥13
2年間の追跡期間中
労作時の呼吸困難
時間枠:2年間の追跡期間中
2年間の追跡期間中
安静時のNTproBNPレベル
時間枠:2年間の追跡期間中
2年間の追跡期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emmanuelle BERTHELOT, Dr、AP-HP Hopital Bicetre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月8日

一次修了 (予期された)

2020年10月1日

研究の完了 (予期された)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月25日

最初の投稿 (実際)

2018年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月16日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-A01621-52

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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