- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03550235
Udforskning af dyspnø ved non-high brain natriuretic peptide (BNP) (NEON HFpEF)
Udforskning af dyspnø ved ikke-høj BNP
Patienter med uforklarlig stressdyspnø (≥ stadium 2 NYHA), ingen signifikant underliggende lungesygdom, med en ejektionsfraktion > 50 %, normale hvilefyldningstryk, NTproBNP < 220 pg/ml i < 75 år og < 450 pg/ml i ≥ 75 år vil blive studeret med stressekkokardiografi og kardiometabolisk stresstest (VO2). Disse patienter kan have unormal tilpasning under træning, hvilket tyder på, at kroniske symptomer kan være relateret til hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF). Mere præcis og tidligere diagnosticering af HFPEF ved brug af stressekkokardiografi og VO2 kan bedre håndtere stressdyspnø hos patienter og forhindre progression af HFPEF.
En klinisk vurdering vil blive tilbudt personer med uforklarlig stressdyspnø. De procedurer og produkter, der anvendes i denne undersøgelse, bruges normalt som en del af HFpEFs diagnostiske strategi. Under denne vurdering, udført på ambulant basis, en anamneseopsamling, en kardiovaskulær klinisk undersøgelse, en evaluering af dyspnø af NYHA funktionsklassen og af 2 spørgeskemaer, vil der blive udført et elektrokardiogram, en 6-minutters gangtest, en biologisk blodprøve, en trans thorax hvile og stress hjerteultralyd, respiratoriske funktionelle tests (med diffusionskapacitet af lunge for kulilte (DLCO) og blodgas), og en metabolisk stresstest. Der planlægges en opfølgning ved 1 og 2 år (besøg, prøveudtagning og hvileekkokardiografi).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Rekruttering
- Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Emmanuelle Berthelot, Dr
- E-mail: emmanuelle.berthelot@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Rekruttering
- Polyclinique de Poitiers
-
Kontakt:
- Barnabas GELLEN, Dr
- E-mail: barnabas.gellen.cardio@gmail.com
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Pontchaillou
-
Kontakt:
- Erwan Donal, Pr
-
Toulouse, Frankrig, 31059 Toulouse Cedex 9
- Rekruttering
- CCM RANGUEIL - LARREY CHU toulouse
-
Kontakt:
- Olivier Lairez, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 40 år og under 80 år med uforklarlig anstrengelsesdyspnø, i stand til at træde i pedalerne.
- Ekkokardiografisk ejektionsfraktion > 50 %
- NTproBNP < 220 pg/ml i < 75 år og < 450 pg/ml i ≥ 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Patient med koronar, klap-, hypertrofisk, hypertensiv, infiltrativ, konstriktiv eller rytmisk, signifikant og/eller progressiv hjertesygdom.
BMI > 35 kg/m².
- Ustabil patient (systolisk blodtryk < 90 mmHg, hvilepuls > 100 BPM) eller klinisk overbelastet (ødem i underekstremiteterne, knitren i lungerne).
- Patient med lungefunktionstest (EFR), der viser signifikant luftvejssygdom (FEV1/ vital kapacitet (CV) max < 0,7, total lungekapacitet (CPT)< LIN)
- Kronisk nyresvigt med kreatininclearance < 30 ml/min (MDRD) eller dialyse
- Patient med anæmi (Hb < 12 g/dl)
- Patient med hypo eller hyperthyroidisme på thyreostimulerende hormon (TSH) værdi
- Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning eller værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af HFpEF
Tidsramme: i løbet af de 2 års opfølgning
|
HFpEF-diagnose vil blive stillet i forbindelse med følgende symptomer:
|
i løbet af de 2 års opfølgning
|
dyspnø ved anstrengelse
Tidsramme: i løbet af de 2 års opfølgning
|
i løbet af de 2 års opfølgning
|
|
NTproBNP-niveauer i hvile
Tidsramme: i løbet af de 2 års opfølgning
|
i løbet af de 2 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuelle BERTHELOT, Dr, AP-HP Hopital Bicetre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A01621-52
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .