Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af dyspnø ved non-high brain natriuretic peptide (BNP) (NEON HFpEF)

16. december 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Udforskning af dyspnø ved ikke-høj BNP

Patienter med uforklarlig stressdyspnø (≥ stadium 2 NYHA), ingen signifikant underliggende lungesygdom, med en ejektionsfraktion > 50 %, normale hvilefyldningstryk, NTproBNP < 220 pg/ml i < 75 år og < 450 pg/ml i ≥ 75 år vil blive studeret med stressekkokardiografi og kardiometabolisk stresstest (VO2). Disse patienter kan have unormal tilpasning under træning, hvilket tyder på, at kroniske symptomer kan være relateret til hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF). Mere præcis og tidligere diagnosticering af HFPEF ved brug af stressekkokardiografi og VO2 kan bedre håndtere stressdyspnø hos patienter og forhindre progression af HFPEF.

En klinisk vurdering vil blive tilbudt personer med uforklarlig stressdyspnø. De procedurer og produkter, der anvendes i denne undersøgelse, bruges normalt som en del af HFpEFs diagnostiske strategi. Under denne vurdering, udført på ambulant basis, en anamneseopsamling, en kardiovaskulær klinisk undersøgelse, en evaluering af dyspnø af NYHA funktionsklassen og af 2 spørgeskemaer, vil der blive udført et elektrokardiogram, en 6-minutters gangtest, en biologisk blodprøve, en trans thorax hvile og stress hjerteultralyd, respiratoriske funktionelle tests (med diffusionskapacitet af lunge for kulilte (DLCO) og blodgas), og en metabolisk stresstest. Der planlægges en opfølgning ved 1 og 2 år (besøg, prøveudtagning og hvileekkokardiografi).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
      • Poitiers, Frankrig, 86000
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Erwan Donal, Pr
      • Toulouse, Frankrig, 31059 Toulouse Cedex 9
        • Rekruttering
        • CCM RANGUEIL - LARREY CHU toulouse
        • Kontakt:
          • Olivier Lairez, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle henviste patienter for uforklarlig dyspnø, der skal vurderes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 40 år og under 80 år med uforklarlig anstrengelsesdyspnø, i stand til at træde i pedalerne.
  • Ekkokardiografisk ejektionsfraktion > 50 %
  • NTproBNP < 220 pg/ml i < 75 år og < 450 pg/ml i ≥ 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med koronar, klap-, hypertrofisk, hypertensiv, infiltrativ, konstriktiv eller rytmisk, signifikant og/eller progressiv hjertesygdom.

BMI > 35 kg/m².

  • Ustabil patient (systolisk blodtryk < 90 mmHg, hvilepuls > 100 BPM) eller klinisk overbelastet (ødem i underekstremiteterne, knitren i lungerne).
  • Patient med lungefunktionstest (EFR), der viser signifikant luftvejssygdom (FEV1/ vital kapacitet (CV) max < 0,7, total lungekapacitet (CPT)< LIN)
  • Kronisk nyresvigt med kreatininclearance < 30 ml/min (MDRD) eller dialyse
  • Patient med anæmi (Hb < 12 g/dl)
  • Patient med hypo eller hyperthyroidisme på thyreostimulerende hormon (TSH) værdi
  • Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning eller værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HFpEF
Tidsramme: i løbet af de 2 års opfølgning

HFpEF-diagnose vil blive stillet i forbindelse med følgende symptomer:

  • hjertefejl
  • NTproBNP>125 pg/ml
  • bevarelse af ejektionsfraktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)>50 %
  • strukturel hjertesygdom med udvidelse af venstre ventrikelmasse (VM) (mænd: VM≥115 g/m² eller kvinder ≥ 95 g/m² og et E/e'-forhold≥13
i løbet af de 2 års opfølgning
dyspnø ved anstrengelse
Tidsramme: i løbet af de 2 års opfølgning
i løbet af de 2 års opfølgning
NTproBNP-niveauer i hvile
Tidsramme: i løbet af de 2 års opfølgning
i løbet af de 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuelle BERTHELOT, Dr, AP-HP Hopital Bicetre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A01621-52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner