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Untersuchung von Dyspnoe bei nicht-hohem Brain Natriuretic Peptide (BNP) (NEON HFpEF)

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Untersuchung von Dyspnoe bei nicht hohem BNP

Patienten mit ungeklärter Belastungsdyspnoe (≥ Stadium 2 NYHA), ohne signifikante zugrunde liegende Lungenerkrankung, mit einer Ejektionsfraktion > 50 %, normalen Füllungsdrücken im Ruhezustand, NTproBNP < 220 pg/ml in < 75 Jahren und < 450 pg/ml in ≥ 75 Jahre werden mit Stressechokardiographie und kardiometabolischem Stresstest (VO2) untersucht. Diese Patienten können während des Trainings eine abnormale Anpassung aufweisen, was darauf hindeutet, dass chronische Symptome mit einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF) zusammenhängen können. Eine genauere und frühere Diagnose von HFPEF mit Stressechokardiographie und VO2 kann Stressdyspnoe bei Patienten besser bewältigen und ein Fortschreiten von HFPEF verhindern.

Personen mit ungeklärter Belastungsdyspnoe wird eine klinische Untersuchung angeboten. Die in dieser Studie verwendeten Verfahren und Produkte werden normalerweise als Teil der diagnostischen Strategie von HFpEF verwendet. Während dieser ambulant durchgeführten Untersuchung wird eine Anamneseerhebung, eine kardiovaskuläre klinische Untersuchung, eine Bewertung der Dyspnoe durch die NYHA-Funktionsklasse und durch 2 Fragebögen, ein Elektrokardiogramm, ein 6-Minuten-Gehtest, ein biologischer durchgeführt Bluttest, ein transthorakaler Ruhe- und Stress-Herz-Ultraschall, Atemfunktionstests (mit Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) und Blutgas) und ein metabolischer Stresstest. Eine Nachsorge nach 1 und 2 Jahren ist geplant (Visite, Probenahme und Ruheechokardiographie).

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
      • Poitiers, Frankreich, 86000
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Erwan Donal, Pr
      • Toulouse, Frankreich, 31059 Toulouse Cedex 9
        • Rekrutierung
        • CCM RANGUEIL - LARREY CHU toulouse
        • Kontakt:
          • Olivier Lairez, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle überwiesenen Patienten wegen ungeklärter Dyspnoe, die beurteilt werden muss

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von über 40 Jahren und unter 80 Jahren mit ungeklärter Anstrengungsdyspnoe, der in die Pedale treten kann.
  • Echokardiographische Ejektionsfraktion > 50 %
  • NTproBNP < 220 pg/ml in < 75 Jahren und < 450 pg/ml in ≥ 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Koronar-, Herzklappen-, hypertropher, hypertensiver, infiltrativer, konstriktiver oder rhythmischer, signifikanter und/oder fortschreitender Herzerkrankung.

BMI > 35 kg/m².

  • Instabiler Patient (systolischer Blutdruck < 90 mmHg, Ruhepuls > 100 BPM) oder klinisch überlastet (Ödem der unteren Gliedmaßen, Knistern in der Lunge).
  • Patient mit Lungenfunktionstest (EFR) mit signifikanter Atemwegserkrankung (FEV1/Vitalkapazität (CV) max < 0,7, Gesamtlungenkapazität (CPT) < LIN)
  • Chronisches Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (MDRD) oder Dialyse
  • Patient mit Anämie (Hb < 12 g/dl)
  • Patient mit Hypo- oder Hyperthyreose auf thyreostimulierendes Hormon (TSH)-Wert
  • Patient unter Justizschutzmaßnahme oder Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von HFpEF
Zeitfenster: während der 2-jährigen Nachbeobachtung

Die HFpEF-Diagnose wird bei folgenden Symptomen gestellt:

  • Herzinsuffizienz
  • NTproBNP > 125 pg/ml
  • Erhaltung der Ejektionsfraktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) >50 %
  • strukturelle Herzerkrankung mit Ausdehnung der linksventrikulären Masse (VM) (Männer: VM ≥ 115 g/m² oder Frauen ≥ 95 g/m² und ein E/e'-Verhältnis ≥ 13
während der 2-jährigen Nachbeobachtung
Atemnot bei Anstrengung
Zeitfenster: während der 2-jährigen Nachbeobachtung
während der 2-jährigen Nachbeobachtung
NTproBNP-Spiegel im Ruhezustand
Zeitfenster: während der 2-jährigen Nachbeobachtung
während der 2-jährigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuelle BERTHELOT, Dr, AP-HP Hopital Bicetre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A01621-52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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