- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03550235
Untersuchung von Dyspnoe bei nicht-hohem Brain Natriuretic Peptide (BNP) (NEON HFpEF)
Untersuchung von Dyspnoe bei nicht hohem BNP
Patienten mit ungeklärter Belastungsdyspnoe (≥ Stadium 2 NYHA), ohne signifikante zugrunde liegende Lungenerkrankung, mit einer Ejektionsfraktion > 50 %, normalen Füllungsdrücken im Ruhezustand, NTproBNP < 220 pg/ml in < 75 Jahren und < 450 pg/ml in ≥ 75 Jahre werden mit Stressechokardiographie und kardiometabolischem Stresstest (VO2) untersucht. Diese Patienten können während des Trainings eine abnormale Anpassung aufweisen, was darauf hindeutet, dass chronische Symptome mit einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF) zusammenhängen können. Eine genauere und frühere Diagnose von HFPEF mit Stressechokardiographie und VO2 kann Stressdyspnoe bei Patienten besser bewältigen und ein Fortschreiten von HFPEF verhindern.
Personen mit ungeklärter Belastungsdyspnoe wird eine klinische Untersuchung angeboten. Die in dieser Studie verwendeten Verfahren und Produkte werden normalerweise als Teil der diagnostischen Strategie von HFpEF verwendet. Während dieser ambulant durchgeführten Untersuchung wird eine Anamneseerhebung, eine kardiovaskuläre klinische Untersuchung, eine Bewertung der Dyspnoe durch die NYHA-Funktionsklasse und durch 2 Fragebögen, ein Elektrokardiogramm, ein 6-Minuten-Gehtest, ein biologischer durchgeführt Bluttest, ein transthorakaler Ruhe- und Stress-Herz-Ultraschall, Atemfunktionstests (mit Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) und Blutgas) und ein metabolischer Stresstest. Eine Nachsorge nach 1 und 2 Jahren ist geplant (Visite, Probenahme und Ruheechokardiographie).
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emmanuelle BERTHELOT, Dr
- Telefonnummer: 33145213735
- E-Mail: emmanuelle.berthelot@aphp.Fr
Studienorte
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Rekrutierung
- Hôpital Bicêtre
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Kontakt:
- Emmanuelle Berthelot, Dr
- E-Mail: emmanuelle.berthelot@aphp.fr
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Poitiers, Frankreich, 86000
- Rekrutierung
- Polyclinique de Poitiers
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Kontakt:
- Barnabas GELLEN, Dr
- E-Mail: barnabas.gellen.cardio@gmail.com
-
Rennes, Frankreich, 35000
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Pontchaillou
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Kontakt:
- Erwan Donal, Pr
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Toulouse, Frankreich, 31059 Toulouse Cedex 9
- Rekrutierung
- CCM RANGUEIL - LARREY CHU toulouse
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Kontakt:
- Olivier Lairez, Pr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von über 40 Jahren und unter 80 Jahren mit ungeklärter Anstrengungsdyspnoe, der in die Pedale treten kann.
- Echokardiographische Ejektionsfraktion > 50 %
- NTproBNP < 220 pg/ml in < 75 Jahren und < 450 pg/ml in ≥ 75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Koronar-, Herzklappen-, hypertropher, hypertensiver, infiltrativer, konstriktiver oder rhythmischer, signifikanter und/oder fortschreitender Herzerkrankung.
BMI > 35 kg/m².
- Instabiler Patient (systolischer Blutdruck < 90 mmHg, Ruhepuls > 100 BPM) oder klinisch überlastet (Ödem der unteren Gliedmaßen, Knistern in der Lunge).
- Patient mit Lungenfunktionstest (EFR) mit signifikanter Atemwegserkrankung (FEV1/Vitalkapazität (CV) max < 0,7, Gesamtlungenkapazität (CPT) < LIN)
- Chronisches Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (MDRD) oder Dialyse
- Patient mit Anämie (Hb < 12 g/dl)
- Patient mit Hypo- oder Hyperthyreose auf thyreostimulierendes Hormon (TSH)-Wert
- Patient unter Justizschutzmaßnahme oder Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von HFpEF
Zeitfenster: während der 2-jährigen Nachbeobachtung
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Die HFpEF-Diagnose wird bei folgenden Symptomen gestellt:
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während der 2-jährigen Nachbeobachtung
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Atemnot bei Anstrengung
Zeitfenster: während der 2-jährigen Nachbeobachtung
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während der 2-jährigen Nachbeobachtung
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NTproBNP-Spiegel im Ruhezustand
Zeitfenster: während der 2-jährigen Nachbeobachtung
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während der 2-jährigen Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuelle BERTHELOT, Dr, AP-HP Hopital Bicetre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A01621-52
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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