Badanie duszności przy niskim stężeniu mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) (NEON HFpEF)
Eksploracja duszności przy niskim BNP
Pacjenci z niewyjaśnioną dusznością wysiłkową (≥ stopień 2 wg NYHA), bez istotnej choroby płuc, z frakcją wyrzutową > 50%, prawidłowym spoczynkowym ciśnieniem napełniania, NTproBNP < 220 pg/ml w wieku < 75 lat i < 450 pg/ml w wieku ≥ 75 lat będzie badane za pomocą echokardiografii wysiłkowej i testu wysiłkowego kardiometabolicznego (VO2). Pacjenci ci mogą mieć nieprawidłową adaptację podczas ćwiczeń, co sugeruje, że przewlekłe objawy mogą być związane z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF). Dokładniejsze i wcześniejsze rozpoznanie HFPEF za pomocą echokardiografii wysiłkowej i VO2 może lepiej radzić sobie z dusznością wysiłkową u pacjentów i zapobiegać progresji HFPEF.
Osobom z niewyjaśnioną dusznością stresową zostanie zaoferowana ocena kliniczna. Procedury i produkty stosowane w tym badaniu są zwykle stosowane jako część strategii diagnostycznej HFpEF. Podczas tej oceny, przeprowadzanej ambulatoryjnie, zostanie zebrany wywiad, badanie kliniczne układu sercowo-naczyniowego, ocena duszności według klasy czynnościowej NYHA oraz za pomocą 2 kwestionariuszy, zostanie wykonany elektrokardiogram, 6-minutowy test marszu, test biologiczny badanie krwi, przezklatkowe spoczynkowe i wysiłkowe usg serca, testy czynnościowe układu oddechowego (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) i gazometrię) oraz metaboliczny test wysiłkowy. Planowana jest kontrola po 1 i 2 latach (wizyta, pobieranie próbek i echokardiografia spoczynkowa).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emmanuelle BERTHELOT, Dr
- Numer telefonu: 33145213735
- E-mail: emmanuelle.berthelot@aphp.Fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Rekrutacyjny
- Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Emmanuelle Berthelot, Dr
- E-mail: emmanuelle.berthelot@aphp.fr
-
Poitiers, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- Polyclinique de Poitiers
-
Kontakt:
- Barnabas GELLEN, Dr
- E-mail: barnabas.gellen.cardio@gmail.com
-
Rennes, Francja, 35000
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Pontchaillou
-
Kontakt:
- Erwan Donal, Pr
-
Toulouse, Francja, 31059 Toulouse Cedex 9
- Rekrutacyjny
- CCM RANGUEIL - LARREY CHU toulouse
-
Kontakt:
- Olivier Lairez, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 40 roku życia i poniżej 80 roku życia z niewyjaśnioną dusznością wysiłkową, zdolny do pedałowania.
- Echokardiograficzna frakcja wyrzutowa > 50%
- NTproBNP < 220 pg/ml w wieku < 75 lat i < 450 pg/ml w wieku ≥ 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z chorobą wieńcową, zastawkową, przerostową, nadciśnieniem, naciekową, zaciskającą lub rytmiczną, istotną i/lub postępującą chorobą serca.
BMI > 35 kg/m².
- Pacjent niestabilny (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg, tętno spoczynkowe > 100 BPM) lub klinicznie przekrwiony (obrzęki kończyn dolnych, trzeszczenia w płucach).
- Pacjent z badaniem czynności płuc (EFR) wykazującym istotną chorobę układu oddechowego (FEV1/pojemność życiowa (CV) max < 0,7, całkowita pojemność płuc (CPT) < LIN)
- Przewlekła niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min (MDRD) lub dializa
- Pacjent z niedokrwistością (Hb < 12 g/dl)
- Pacjent z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy na oznaczenie hormonu tyreostymulującego (TSH).
- Pacjent objęty środkiem ochronnym lub kuratelą wymiaru sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie HFpEF
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat obserwacji
|
Diagnoza HFpEF zostanie postawiona w obecności następujących objawów:
|
w ciągu 2 lat obserwacji
|
|
duszność wysiłkową
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat obserwacji
|
w ciągu 2 lat obserwacji
|
|
|
Poziomy NTproBNP w spoczynku
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat obserwacji
|
w ciągu 2 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuelle BERTHELOT, Dr, AP-HP Hopital Bicetre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A01621-52
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .