Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nehézlégzés feltárása nem magas agyi natriuretikus peptidnél (BNP) (NEON HFpEF)

2019. december 16. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A nehézlégzés feltárása a nem magas BNP-n

Megmagyarázhatatlan stressz nehézlégzésben szenvedő betegek (≥ 2. stádiumú NYHA), szignifikáns tüdőbetegségben nem szenvedők, ejekciós frakció > 50%, normál nyugalmi töltési nyomás, NTproBNP < 220 pg/ml < 75 év alatt, és < 450 pg/ml ≥ 75 évet vizsgálnak stressz echokardiográfiával és kardiometabolikus stresszteszttel (VO2). Ezek a betegek abnormális adaptációt mutathatnak edzés közben, ami arra utal, hogy a krónikus tünetek a megőrzött ejekciós frakcióval (HFPEF) járó szívelégtelenséggel hozhatók összefüggésbe. A HFPEF pontosabb és korábbi diagnosztizálása stressz-echokardiográfiával és VO2-vel jobban kezelheti a betegek stresszes nehézlégzését, és megelőzheti a HFPEF progresszióját.

A megmagyarázhatatlan stresszes nehézlégzésben szenvedőknek klinikai értékelést ajánlanak fel. A tanulmányban használt eljárások és termékek általában a HFpEF diagnosztikai stratégiájának részeként használatosak. A járóbeteg alapon végzett felmérés során anamnézis felvétel, kardiovaszkuláris klinikai vizsgálat, légszomj NYHA funkcionális osztály szerinti értékelése és 2 kérdőíves elektrokardiogram, 6 perces sétateszt, biológiai vizsgálat történik. vérvizsgálat, transzthoracalis nyugalmi és stressz szív ultrahang, légzésfunkciós tesztek (a tüdő szén-monoxid (DLCO) és vérgáz diffúziós kapacitásával), valamint metabolikus stresszteszt. 1 és 2 éves korban követést terveznek (látogatás, mintavétel és nyugalmi echokardiográfia).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
      • Poitiers, Franciaország, 86000
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Még nincs toborzás
        • CHU Pontchaillou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erwan Donal, Pr
      • Toulouse, Franciaország, 31059 Toulouse Cedex 9
        • Toborzás
        • CCM RANGUEIL - LARREY CHU toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olivier Lairez, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valamennyi beteg megmagyarázhatatlan dyspnoe miatt beutalt, amelyet meg kell vizsgálni

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti és 80 év alatti beteg, akinek megmagyarázhatatlan nehézlégzése van, képes pedálozni.
  • Echokardiográfiás ejekciós frakció > 50%
  • NTproBNP < 220 pg/ml < 75 év alatt és < 450 pg/ml ≥ 75 év alatt

Kizárási kritériumok:

  • Koszorúér-, billentyű-, hipertrófiás, hipertóniás, infiltratív, konstrikciós vagy ritmusos, jelentős és/vagy progresszív szívbetegségben szenvedő beteg.

BMI > 35 kg/m².

  • Instabil beteg (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, nyugalmi pulzus > 100 BPM) vagy klinikailag torlódásos (alsó végtagok ödémája, recsegés a tüdőben).
  • Tüdőfunkciós vizsgálattal (EFR) szignifikáns légúti betegséget mutató beteg (FEV1/vitális kapacitás (CV) max < 0,7, teljes tüdőkapacitás (CPT) < LIN)
  • Krónikus veseelégtelenség kreatinin-clearance < 30 ml/perc (MDRD) vagy dialízissel
  • Vérszegénység (Hb < 12 g/dl)
  • Pajzsmirigy-alulműködésben vagy hyperthyreosisban szenvedő beteg a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjén
  • A beteg igazságszolgáltatási védintézkedés vagy gondnokság alatt áll

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HFpEF előfordulása
Időkeret: a 2 éves követés során

A HFpEF diagnózisa a következő tünetekkel történik:

  • szív elégtelenség
  • NTproBNP>125 pg/ml
  • az ejekciós frakció megőrzése bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) >50%
  • strukturális szívbetegség a bal kamra tömegének (VM) növekedésével (férfiak: VM≥115 g/m² vagy nők ≥ 95 g/m² és E/e' arány ≥13
a 2 éves követés során
nehézlégzés terheléskor
Időkeret: a 2 éves követés során
a 2 éves követés során
NTproBNP szint nyugalmi állapotban
Időkeret: a 2 éves követés során
a 2 éves követés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuelle BERTHELOT, Dr, AP-HP Hopital Bicetre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel