- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03550235
A nehézlégzés feltárása nem magas agyi natriuretikus peptidnél (BNP) (NEON HFpEF)
A nehézlégzés feltárása a nem magas BNP-n
Megmagyarázhatatlan stressz nehézlégzésben szenvedő betegek (≥ 2. stádiumú NYHA), szignifikáns tüdőbetegségben nem szenvedők, ejekciós frakció > 50%, normál nyugalmi töltési nyomás, NTproBNP < 220 pg/ml < 75 év alatt, és < 450 pg/ml ≥ 75 évet vizsgálnak stressz echokardiográfiával és kardiometabolikus stresszteszttel (VO2). Ezek a betegek abnormális adaptációt mutathatnak edzés közben, ami arra utal, hogy a krónikus tünetek a megőrzött ejekciós frakcióval (HFPEF) járó szívelégtelenséggel hozhatók összefüggésbe. A HFPEF pontosabb és korábbi diagnosztizálása stressz-echokardiográfiával és VO2-vel jobban kezelheti a betegek stresszes nehézlégzését, és megelőzheti a HFPEF progresszióját.
A megmagyarázhatatlan stresszes nehézlégzésben szenvedőknek klinikai értékelést ajánlanak fel. A tanulmányban használt eljárások és termékek általában a HFpEF diagnosztikai stratégiájának részeként használatosak. A járóbeteg alapon végzett felmérés során anamnézis felvétel, kardiovaszkuláris klinikai vizsgálat, légszomj NYHA funkcionális osztály szerinti értékelése és 2 kérdőíves elektrokardiogram, 6 perces sétateszt, biológiai vizsgálat történik. vérvizsgálat, transzthoracalis nyugalmi és stressz szív ultrahang, légzésfunkciós tesztek (a tüdő szén-monoxid (DLCO) és vérgáz diffúziós kapacitásával), valamint metabolikus stresszteszt. 1 és 2 éves korban követést terveznek (látogatás, mintavétel és nyugalmi echokardiográfia).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emmanuelle BERTHELOT, Dr
- Telefonszám: 33145213735
- E-mail: emmanuelle.berthelot@aphp.Fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Toborzás
- Hôpital Bicêtre
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuelle Berthelot, Dr
- E-mail: emmanuelle.berthelot@aphp.fr
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Toborzás
- Polyclinique de Poitiers
-
Kapcsolatba lépni:
- Barnabas GELLEN, Dr
- E-mail: barnabas.gellen.cardio@gmail.com
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Még nincs toborzás
- CHU Pontchaillou
-
Kapcsolatba lépni:
- Erwan Donal, Pr
-
Toulouse, Franciaország, 31059 Toulouse Cedex 9
- Toborzás
- CCM RANGUEIL - LARREY CHU toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Lairez, Pr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti és 80 év alatti beteg, akinek megmagyarázhatatlan nehézlégzése van, képes pedálozni.
- Echokardiográfiás ejekciós frakció > 50%
- NTproBNP < 220 pg/ml < 75 év alatt és < 450 pg/ml ≥ 75 év alatt
Kizárási kritériumok:
- Koszorúér-, billentyű-, hipertrófiás, hipertóniás, infiltratív, konstrikciós vagy ritmusos, jelentős és/vagy progresszív szívbetegségben szenvedő beteg.
BMI > 35 kg/m².
- Instabil beteg (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, nyugalmi pulzus > 100 BPM) vagy klinikailag torlódásos (alsó végtagok ödémája, recsegés a tüdőben).
- Tüdőfunkciós vizsgálattal (EFR) szignifikáns légúti betegséget mutató beteg (FEV1/vitális kapacitás (CV) max < 0,7, teljes tüdőkapacitás (CPT) < LIN)
- Krónikus veseelégtelenség kreatinin-clearance < 30 ml/perc (MDRD) vagy dialízissel
- Vérszegénység (Hb < 12 g/dl)
- Pajzsmirigy-alulműködésben vagy hyperthyreosisban szenvedő beteg a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjén
- A beteg igazságszolgáltatási védintézkedés vagy gondnokság alatt áll
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HFpEF előfordulása
Időkeret: a 2 éves követés során
|
A HFpEF diagnózisa a következő tünetekkel történik:
|
a 2 éves követés során
|
nehézlégzés terheléskor
Időkeret: a 2 éves követés során
|
a 2 éves követés során
|
|
NTproBNP szint nyugalmi állapotban
Időkeret: a 2 éves követés során
|
a 2 éves követés során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuelle BERTHELOT, Dr, AP-HP Hopital Bicetre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A01621-52
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .