- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03550235
Onderzoek naar kortademigheid bij niet-hoge hersennatriuretische peptide (BNP) (NEON HFpEF)
Onderzoek naar kortademigheid bij niet-hoge BNP
Patiënten met onverklaarbare stressdyspneu (≥ stadium 2 NYHA), geen significante onderliggende longziekte, met een ejectiefractie > 50%, normale vuldruk in rust, NTproBNP < 220 pg/ml in < 75 jaar en < 450 pg/ml in ≥ 75 jaar wordt bestudeerd met stress-echocardiografie en cardiometabolische stresstest (VO2). Deze patiënten kunnen een abnormale aanpassing vertonen tijdens inspanning, wat suggereert dat chronische symptomen gerelateerd kunnen zijn aan hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFPEF). Nauwkeurigere en eerdere diagnose van HFPEF met behulp van stress-echocardiografie en VO2 kan stressdyspnoe bij patiënten beter beheersen en progressie van HFPEF voorkomen.
Een klinische beoordeling zal worden aangeboden aan mensen met onverklaarbare stressdyspnoe. De procedures en producten die in deze studie worden gebruikt, worden meestal gebruikt als onderdeel van de diagnostische strategie van HFpEF. Tijdens dit poliklinisch uitgevoerde onderzoek, een anamnese, een cardiovasculair klinisch onderzoek, een evaluatie van dyspnoe door de NYHA functionele klasse en aan de hand van 2 vragenlijsten, zal een elektrocardiogram, een 6 minuten durende looptest, een biologische bloedonderzoek, een transthoracale rust- en stresscardiografie, respiratoire functietesten (met diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) en bloedgas) en een metabole stresstest. Een follow-up na 1 en 2 jaar is gepland (bezoek, bemonstering en rust-echocardiografie).
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emmanuelle BERTHELOT, Dr
- Telefoonnummer: 33145213735
- E-mail: emmanuelle.berthelot@aphp.Fr
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Werving
- Hôpital Bicêtre
-
Contact:
- Emmanuelle Berthelot, Dr
- E-mail: emmanuelle.berthelot@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Werving
- Polyclinique de Poitiers
-
Contact:
- Barnabas GELLEN, Dr
- E-mail: barnabas.gellen.cardio@gmail.com
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Nog niet aan het werven
- CHU Pontchaillou
-
Contact:
- Erwan Donal, Pr
-
Toulouse, Frankrijk, 31059 Toulouse Cedex 9
- Werving
- CCM RANGUEIL - LARREY CHU toulouse
-
Contact:
- Olivier Lairez, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 40 jaar en jonger dan 80 jaar met onverklaarbare kortademigheid bij inspanning, in staat om te trappen.
- Echocardiografische ejectiefractie > 50%
- NTproBNP < 220 pg/ml in < 75 jaar, en < 450 pg/ml in ≥ 75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met coronaire, klep-, hypertrofische, hypertensieve, infiltratieve, constrictieve of ritmische, significante en/of progressieve hartziekte.
BMI > 35kg/m².
- Instabiele patiënt (systolische bloeddruk < 90 mmHg, hartslag in rust > 100 BPM) of klinisch verstopt (oedeem van de onderste ledematen, knetteren in de longen).
- Patiënt met longfunctietest (EFR) die een significante luchtwegaandoening vertoont (FEV1/ vitale capaciteit (CV) max < 0,7, totale longcapaciteit (CPT) < LIN)
- Chronisch nierfalen met creatinineklaring < 30 ml/min (MDRD) of dialyse
- Patiënt met bloedarmoede (Hb < 12 g/dl)
- Patiënt met hypo- of hyperthyreoïdie op thyreostimulerend hormoon (TSH) waarde
- Patiënt onder gerechtelijke vrijwaringsmaatregel of voogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorkomen van HFpEF
Tijdsspanne: tijdens de 2 jaar follow-up
|
HFpEF-diagnose zal worden gesteld in aanwezigheid van de volgende symptomen:
|
tijdens de 2 jaar follow-up
|
dyspnoe bij inspanning
Tijdsspanne: tijdens de 2 jaar follow-up
|
tijdens de 2 jaar follow-up
|
|
NTproBNP-niveaus in rust
Tijdsspanne: tijdens de 2 jaar follow-up
|
tijdens de 2 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuelle BERTHELOT, Dr, AP-HP Hopital Bicetre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A01621-52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .