Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar kortademigheid bij niet-hoge hersennatriuretische peptide (BNP) (NEON HFpEF)

16 december 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoek naar kortademigheid bij niet-hoge BNP

Patiënten met onverklaarbare stressdyspneu (≥ stadium 2 NYHA), geen significante onderliggende longziekte, met een ejectiefractie > 50%, normale vuldruk in rust, NTproBNP < 220 pg/ml in < 75 jaar en < 450 pg/ml in ≥ 75 jaar wordt bestudeerd met stress-echocardiografie en cardiometabolische stresstest (VO2). Deze patiënten kunnen een abnormale aanpassing vertonen tijdens inspanning, wat suggereert dat chronische symptomen gerelateerd kunnen zijn aan hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFPEF). Nauwkeurigere en eerdere diagnose van HFPEF met behulp van stress-echocardiografie en VO2 kan stressdyspnoe bij patiënten beter beheersen en progressie van HFPEF voorkomen.

Een klinische beoordeling zal worden aangeboden aan mensen met onverklaarbare stressdyspnoe. De procedures en producten die in deze studie worden gebruikt, worden meestal gebruikt als onderdeel van de diagnostische strategie van HFpEF. Tijdens dit poliklinisch uitgevoerde onderzoek, een anamnese, een cardiovasculair klinisch onderzoek, een evaluatie van dyspnoe door de NYHA functionele klasse en aan de hand van 2 vragenlijsten, zal een elektrocardiogram, een 6 minuten durende looptest, een biologische bloedonderzoek, een transthoracale rust- en stresscardiografie, respiratoire functietesten (met diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) en bloedgas) en een metabole stresstest. Een follow-up na 1 en 2 jaar is gepland (bezoek, bemonstering en rust-echocardiografie).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Pontchaillou
        • Contact:
          • Erwan Donal, Pr
      • Toulouse, Frankrijk, 31059 Toulouse Cedex 9
        • Werving
        • CCM RANGUEIL - LARREY CHU toulouse
        • Contact:
          • Olivier Lairez, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle verwezen patiënten voor onverklaarbare kortademigheid die moet worden beoordeeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 40 jaar en jonger dan 80 jaar met onverklaarbare kortademigheid bij inspanning, in staat om te trappen.
  • Echocardiografische ejectiefractie > 50%
  • NTproBNP < 220 pg/ml in < 75 jaar, en < 450 pg/ml in ≥ 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met coronaire, klep-, hypertrofische, hypertensieve, infiltratieve, constrictieve of ritmische, significante en/of progressieve hartziekte.

BMI > 35kg/m².

  • Instabiele patiënt (systolische bloeddruk < 90 mmHg, hartslag in rust > 100 BPM) of klinisch verstopt (oedeem van de onderste ledematen, knetteren in de longen).
  • Patiënt met longfunctietest (EFR) die een significante luchtwegaandoening vertoont (FEV1/ vitale capaciteit (CV) max < 0,7, totale longcapaciteit (CPT) < LIN)
  • Chronisch nierfalen met creatinineklaring < 30 ml/min (MDRD) of dialyse
  • Patiënt met bloedarmoede (Hb < 12 g/dl)
  • Patiënt met hypo- of hyperthyreoïdie op thyreostimulerend hormoon (TSH) waarde
  • Patiënt onder gerechtelijke vrijwaringsmaatregel of voogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van HFpEF
Tijdsspanne: tijdens de 2 jaar follow-up

HFpEF-diagnose zal worden gesteld in aanwezigheid van de volgende symptomen:

  • hartfalen
  • NTproBNP>125pg/ml
  • behoud van ejectiefractie met linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)>50%
  • structurele hartaandoening met expansie van linkerventrikelmassa (VM) (mannen: VM ≥ 115 g/m² of vrouwen ≥ 95 g/m² en een E/e'-ratio ≥ 13
tijdens de 2 jaar follow-up
dyspnoe bij inspanning
Tijdsspanne: tijdens de 2 jaar follow-up
tijdens de 2 jaar follow-up
NTproBNP-niveaus in rust
Tijdsspanne: tijdens de 2 jaar follow-up
tijdens de 2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuelle BERTHELOT, Dr, AP-HP Hopital Bicetre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A01621-52

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren