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Esplorazione della dispnea a peptide natriuretico cerebrale non elevato (BNP) (NEON HFpEF)

16 dicembre 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Esplorazione della dispnea a BNP non elevato

Pazienti con dispnea da stress inspiegabile (≥ stadio 2 NYHA), nessuna malattia polmonare sottostante significativa, con una frazione di eiezione > 50%, normali pressioni di riempimento a riposo, NTproBNP < 220 pg/ml in < 75 anni e < 450 pg/ml in ≥ 75 anni saranno studiati con ecocardiografia da sforzo e stress test cardiometabolico (VO2). Questi pazienti possono avere un adattamento anormale durante l'esercizio, suggerendo che i sintomi cronici possono essere correlati a un'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFPEF). Una diagnosi più accurata e precoce di HFPEF utilizzando l'ecocardiografia da stress e il VO2 può gestire meglio la dispnea da stress nei pazienti e prevenire la progressione di HFPEF.

Una valutazione clinica sarà offerta alle persone con dispnea da stress inspiegabile. Le procedure ei prodotti utilizzati in questo studio sono solitamente utilizzati come parte della strategia diagnostica di HFpEF. Durante questa valutazione, effettuata in regime ambulatoriale, verranno eseguiti una raccolta anamnesi, un esame clinico cardiovascolare, una valutazione della dispnea da parte della classe funzionale NYHA e mediante 2 questionari, un elettrocardiogramma, un test del cammino di 6 minuti, un test biologico esame del sangue, ecografia cardiaca transtoracica a riposo e da sforzo, test funzionali respiratori (con capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ed emogas nel polmone) e test metabolico da sforzo. È previsto un follow-up a 1 e 2 anni (visita, prelievo ed ecocardiografia a riposo).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
      • Poitiers, Francia, 86000
      • Rennes, Francia, 35000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Pontchaillou
        • Contatto:
          • Erwan Donal, Pr
      • Toulouse, Francia, 31059 Toulouse Cedex 9
        • Reclutamento
        • CCM RANGUEIL - LARREY CHU toulouse
        • Contatto:
          • Olivier Lairez, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti segnalati per dispnea inspiegabile che devono essere valutati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore a 40 anni e inferiore a 80 anni con dispnea da sforzo inspiegabile, in grado di pedalare.
  • Frazione di eiezione ecocardiografica > 50%
  • NTproBNP < 220 pg/ml in < 75 anni e < 450 pg/ml in ≥ 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente con cardiopatia coronarica, valvolare, ipertrofica, ipertensiva, infiltrativa, costrittiva o ritmica, significativa e/o progressiva.

IMC > 35 kg/m².

  • Paziente instabile (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, polso a riposo > 100 BPM) o clinicamente congestionato (edema degli arti inferiori, crepitio nei polmoni).
  • Paziente con test di funzionalità polmonare (EFR) che mostra una malattia respiratoria significativa (FEV1/capacità vitale (CV) max < 0,7, capacità polmonari totali (CPT) < LIN)
  • Insufficienza renale cronica con clearance della creatinina < 30 ml/min (MDRD) o dialisi
  • Paziente con anemia (Hb < 12 g/dl)
  • Paziente con ipo o ipertiroidismo sul valore dell'ormone tireostimolante (TSH).
  • Paziente sottoposto a misura di tutela della giustizia o tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di HFpEF
Lasso di tempo: durante i 2 anni di follow-up

La diagnosi di HFpEF sarà effettuata in presenza dei seguenti sintomi:

  • insufficienza cardiaca
  • NTproBNP>125pg/ml
  • conservazione della frazione di eiezione con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)>50%
  • cardiopatia strutturale con espansione della massa ventricolare sinistra (VM) (uomini: VM≥115 g/m² o donne ≥ 95 g/m² e un rapporto E/e'≥13
durante i 2 anni di follow-up
dispnea da sforzo
Lasso di tempo: durante i 2 anni di follow-up
durante i 2 anni di follow-up
Livelli di NTproBNP a riposo
Lasso di tempo: durante i 2 anni di follow-up
durante i 2 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuelle BERTHELOT, Dr, AP-HP Hopital Bicetre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A01621-52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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