- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03550235
Esplorazione della dispnea a peptide natriuretico cerebrale non elevato (BNP) (NEON HFpEF)
Esplorazione della dispnea a BNP non elevato
Pazienti con dispnea da stress inspiegabile (≥ stadio 2 NYHA), nessuna malattia polmonare sottostante significativa, con una frazione di eiezione > 50%, normali pressioni di riempimento a riposo, NTproBNP < 220 pg/ml in < 75 anni e < 450 pg/ml in ≥ 75 anni saranno studiati con ecocardiografia da sforzo e stress test cardiometabolico (VO2). Questi pazienti possono avere un adattamento anormale durante l'esercizio, suggerendo che i sintomi cronici possono essere correlati a un'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFPEF). Una diagnosi più accurata e precoce di HFPEF utilizzando l'ecocardiografia da stress e il VO2 può gestire meglio la dispnea da stress nei pazienti e prevenire la progressione di HFPEF.
Una valutazione clinica sarà offerta alle persone con dispnea da stress inspiegabile. Le procedure ei prodotti utilizzati in questo studio sono solitamente utilizzati come parte della strategia diagnostica di HFpEF. Durante questa valutazione, effettuata in regime ambulatoriale, verranno eseguiti una raccolta anamnesi, un esame clinico cardiovascolare, una valutazione della dispnea da parte della classe funzionale NYHA e mediante 2 questionari, un elettrocardiogramma, un test del cammino di 6 minuti, un test biologico esame del sangue, ecografia cardiaca transtoracica a riposo e da sforzo, test funzionali respiratori (con capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ed emogas nel polmone) e test metabolico da sforzo. È previsto un follow-up a 1 e 2 anni (visita, prelievo ed ecocardiografia a riposo).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emmanuelle BERTHELOT, Dr
- Numero di telefono: 33145213735
- Email: emmanuelle.berthelot@aphp.Fr
Luoghi di studio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamento
- Hôpital Bicêtre
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Contatto:
- Emmanuelle Berthelot, Dr
- Email: emmanuelle.berthelot@aphp.fr
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamento
- Polyclinique de Poitiers
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Contatto:
- Barnabas GELLEN, Dr
- Email: barnabas.gellen.cardio@gmail.com
-
Rennes, Francia, 35000
- Non ancora reclutamento
- CHU Pontchaillou
-
Contatto:
- Erwan Donal, Pr
-
Toulouse, Francia, 31059 Toulouse Cedex 9
- Reclutamento
- CCM RANGUEIL - LARREY CHU toulouse
-
Contatto:
- Olivier Lairez, Pr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore a 40 anni e inferiore a 80 anni con dispnea da sforzo inspiegabile, in grado di pedalare.
- Frazione di eiezione ecocardiografica > 50%
- NTproBNP < 220 pg/ml in < 75 anni e < 450 pg/ml in ≥ 75 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente con cardiopatia coronarica, valvolare, ipertrofica, ipertensiva, infiltrativa, costrittiva o ritmica, significativa e/o progressiva.
IMC > 35 kg/m².
- Paziente instabile (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, polso a riposo > 100 BPM) o clinicamente congestionato (edema degli arti inferiori, crepitio nei polmoni).
- Paziente con test di funzionalità polmonare (EFR) che mostra una malattia respiratoria significativa (FEV1/capacità vitale (CV) max < 0,7, capacità polmonari totali (CPT) < LIN)
- Insufficienza renale cronica con clearance della creatinina < 30 ml/min (MDRD) o dialisi
- Paziente con anemia (Hb < 12 g/dl)
- Paziente con ipo o ipertiroidismo sul valore dell'ormone tireostimolante (TSH).
- Paziente sottoposto a misura di tutela della giustizia o tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di HFpEF
Lasso di tempo: durante i 2 anni di follow-up
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La diagnosi di HFpEF sarà effettuata in presenza dei seguenti sintomi:
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durante i 2 anni di follow-up
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dispnea da sforzo
Lasso di tempo: durante i 2 anni di follow-up
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durante i 2 anni di follow-up
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Livelli di NTproBNP a riposo
Lasso di tempo: durante i 2 anni di follow-up
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durante i 2 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuelle BERTHELOT, Dr, AP-HP Hopital Bicetre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A01621-52
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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