Průzkum dušnosti na natriuretickém peptidu bez vysokého mozku (BNP) (NEON HFpEF)
Průzkum dušnosti při nevysokém BNP
Pacienti s nevysvětlitelnou stresovou dušností (≥ stadium 2 NYHA), bez významného základního onemocnění plic, s ejekční frakcí > 50 %, normálními klidovými plnícími tlaky, NTproBNP < 220 pg/ml za < 75 let a < 450 pg/ml za ≥ 75 let bude studováno zátěžovou echokardiografií a kardiometabolickým zátěžovým testem (VO2). Tito pacienti mohou mít abnormální adaptaci během cvičení, což naznačuje, že chronické příznaky mohou souviset se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF). Přesnější a časnější diagnostika HFPEF pomocí zátěžové echokardiografie a VO2 může lépe zvládnout stresovou dušnost u pacientů a zabránit progresi HFPEF.
Lidem s nevysvětlitelnou stresovou dušností bude nabídnuto klinické hodnocení. Postupy a produkty používané v této studii se obvykle používají jako součást diagnostické strategie HFpEF. Při tomto ambulantním vyšetření provedeném odběru anamnézy, kardiovaskulárnímu klinickému vyšetření, zhodnocení dušnosti funkční třídou NYHA a 2 dotazníky bude proveden elektrokardiogram, 6minutový test chůze, biologický krevní test, transhrudní klidový a zátěžový srdeční ultrazvuk, respirační funkční testy (s difúzní kapacitou plic pro oxid uhelnatý (DLCO) a krevní plyny) a metabolický zátěžový test. Plánuje se sledování za 1 a 2 roky (návštěva, odběr vzorků a klidová echokardiografie).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emmanuelle BERTHELOT, Dr
- Telefonní číslo: 33145213735
- E-mail: emmanuelle.berthelot@aphp.Fr
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Nábor
- Hôpital Bicêtre
-
Kontakt:
- Emmanuelle Berthelot, Dr
- E-mail: emmanuelle.berthelot@aphp.fr
-
Poitiers, Francie, 86000
- Nábor
- Polyclinique de Poitiers
-
Kontakt:
- Barnabas GELLEN, Dr
- E-mail: barnabas.gellen.cardio@gmail.com
-
Rennes, Francie, 35000
- Zatím nenabíráme
- CHU Pontchaillou
-
Kontakt:
- Erwan Donal, Pr
-
Toulouse, Francie, 31059 Toulouse Cedex 9
- Nábor
- CCM RANGUEIL - LARREY CHU toulouse
-
Kontakt:
- Olivier Lairez, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nad 40 let a do 80 let s nevysvětlitelnou námahovou dušností, schopný šlapat.
- Echokardiografická ejekční frakce > 50 %
- NTproBNP < 220 pg/ml za < 75 let a < 450 pg/ml za ≥ 75 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient s koronárním, chlopňovým, hypertrofickým, hypertenzním, infiltrativním, konstrikčním nebo rytmickým, významným a/nebo progresivním srdečním onemocněním.
BMI > 35 kg/m².
- Nestabilní pacient (systolický krevní tlak < 90 mmHg, klidový puls > 100 BPM) nebo klinicky přetížený (edém dolních končetin, praskání v plicích).
- Pacient s vyšetřením funkce plic (EFR) vykazující významné respirační onemocnění (FEV1/ vitální kapacita (CV) max < 0,7, celkové kapacity plic (CPT) < LIN)
- Chronické selhání ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min (MDRD) nebo dialýza
- Pacient s anémií (Hb < 12 g/dl)
- Pacient s hypo nebo hypertyreózou na hodnotě tyreostimulačního hormonu (TSH).
- Pacient pod justičním ochranným opatřením nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt HFpEF
Časové okno: během 2 let sledování
|
Diagnóza HFpEF bude provedena za přítomnosti následujících příznaků:
|
během 2 let sledování
|
|
dušnost při námaze
Časové okno: během 2 let sledování
|
během 2 let sledování
|
|
|
Hladiny NTproBNP v klidu
Časové okno: během 2 let sledování
|
během 2 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle BERTHELOT, Dr, AP-HP Hopital Bicetre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A01621-52
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .