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Exploration de la dyspnée au peptide natriurétique cérébral non élevé (BNP) (NEON HFpEF)

16 décembre 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Exploration de la dyspnée au BNP non élevé

Patients présentant une dyspnée de stress inexpliquée (≥ stade 2 NYHA), aucune maladie pulmonaire sous-jacente significative, avec une fraction d'éjection > 50 %, des pressions de remplissage normales au repos, NTproBNP < 220 pg/ml chez < 75 ans et < 450 pg/ml chez ≥ 75 ans seront étudiés avec échocardiographie d'effort et test d'effort cardiométabolique (VO2). Ces patients peuvent avoir une adaptation anormale à l'effort, suggérant que les symptômes chroniques peuvent être liés à une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFPEF). Un diagnostic plus précis et plus précoce de l'HFPEF à l'aide de l'échocardiographie d'effort et de la VO2 peut mieux gérer la dyspnée d'effort chez les patients et prévenir la progression de l'HFPEF.

Une évaluation clinique sera proposée aux personnes souffrant de dyspnée de stress inexpliquée. Les procédures et les produits utilisés dans cette étude sont généralement utilisés dans le cadre de la stratégie de diagnostic de HFpEF. Lors de ce bilan, réalisé en ambulatoire, un recueil d'anamnèse, un examen clinique cardiovasculaire, une évaluation de la dyspnée par la classe fonctionnelle NYHA et par 2 questionnaires, un électrocardiogramme sera réalisé, un test de marche de 6 minutes, un bilan biologique test sanguin, une échographie cardiaque transthoracique de repos et d'effort, des tests fonctionnels respiratoires (avec capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) et des gaz du sang), et un test d'effort métabolique. Un suivi à 1 et 2 ans est prévu (visite, prélèvement et échocardiographie de repos).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
    - Recrutement
    - Hôpital Bicêtre
    - Contact:
      
      Emmanuelle Berthelot, Dr
      
      E-mail: emmanuelle.berthelot@aphp.fr
  - Poitiers, France, 86000
    - Recrutement
    - Polyclinique de Poitiers
    - Contact:
      
      Barnabas GELLEN, Dr
      
      E-mail: barnabas.gellen.cardio@gmail.com
  - Rennes, France, 35000
    - Pas encore de recrutement
    - CHU Pontchaillou
    - Contact:
      
      Erwan Donal, Pr
  - Toulouse, France, 31059 Toulouse Cedex 9
    - Recrutement
    - CCM RANGUEIL - LARREY CHU toulouse
    - Contact:
      
      Olivier Lairez, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients référés pour une dyspnée inexpliquée qui doit être évaluée

La description

Critère d'intégration:

Patient de plus de 40 ans et de moins de 80 ans présentant une dyspnée d'effort inexpliquée, capable de pédaler.
Fraction d'éjection échocardiographique > 50 %
NTproBNP < 220 pg/ml en < 75 ans et < 450 pg/ml en ≥ 75 ans

Critère d'exclusion:

Patient atteint d'une maladie coronarienne, valvulaire, hypertrophique, hypertensive, infiltrante, constrictive ou rythmique, importante et/ou évolutive.

IMC > 35 kg/m².

Patient instable (pression artérielle systolique < 90 mmHg, pouls au repos > 100 BPM) ou cliniquement congestionné (œdème des membres inférieurs, crépitement dans les poumons).
Patient avec test de la fonction pulmonaire (EFR) montrant une maladie respiratoire significative (FEV1/capacité vitale (CV) max < 0,7, capacités pulmonaires totales (CPT) < LIN)
Insuffisance rénale chronique avec clairance de la créatinine < 30 ml/min (MDRD) ou dialyse
Patient anémique (Hb < 12 g/dl)
Patient avec hypo ou hyperthyroïdie sur la valeur de l'hormone thyréostimulante (TSH)
Patient sous mesure de sauvegarde de justice ou sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Présence de HFpEF Délai: pendant les 2 ans de suivi	Le diagnostic HFpEF sera effectué en présence des symptômes suivants : insuffisance cardiaque NTproBNP>125pg/ml préservation de la fraction d'éjection avec la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % cardiopathie structurelle avec expansion de la masse ventriculaire gauche (VM) (homme : VM≥115 g/m² ou femme ≥ 95 g/m² et un rapport E/e'≥13	pendant les 2 ans de suivi
dyspnée à l'effort Délai: pendant les 2 ans de suivi		pendant les 2 ans de suivi
Niveaux de NTproBNP au repos Délai: pendant les 2 ans de suivi		pendant les 2 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Chercheur principal: Emmanuelle BERTHELOT, Dr, AP-HP Hopital Bicetre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Première publication (RÉEL)

8 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2017-A01621-52

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .