Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av dyspné ved ikke-høyt natriuretisk peptid i hjernen (BNP) (NEON HFpEF)

16. desember 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utforskning av dyspné ved ikke-høy BNP

Pasienter med uforklarlig stressdyspné ( ≥ stadium 2 NYHA), ingen signifikant underliggende lungesykdom, med ejeksjonsfraksjon > 50 %, normalt hvilefyllingstrykk, NTproBNP < 220 pg/ml i < 75 år og < 450 pg/ml i ≥ 75 år skal studeres med stressekkokardiografi og kardiometabolisk stresstest (VO2). Disse pasientene kan ha unormal tilpasning under trening, noe som tyder på at kroniske symptomer kan være relatert til hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFPEF). Mer nøyaktig og tidligere diagnose av HFPEF ved bruk av stressekkokardiografi og VO2 kan bedre håndtere stressdyspné hos pasienter og forhindre progresjon av HFPEF.

En klinisk vurdering vil bli tilbudt personer med uforklarlig stressdyspné. Prosedyrene og produktene som brukes i denne studien brukes vanligvis som en del av HFpEFs diagnostiske strategi. Under denne vurderingen, utført på poliklinisk basis, en anamneseinnsamling, en kardiovaskulær klinisk undersøkelse, en evaluering av dyspné av NYHA funksjonsklasse og ved 2 spørreskjemaer, vil det bli utført et elektrokardiogram, en 6-minutters gangtest, en biologisk blodprøve, en trans thorax hvile og stress hjerteultralyd, respiratoriske funksjonstester (med diffusjonskapasitet av lunge for karbonmonoksid (DLCO) og blodgass), og en metabolsk stresstest. Det planlegges en oppfølging ved 1 og 2 år (besøk, prøvetaking og hvileekkokardiografi).

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
      • Poitiers, Frankrike, 86000
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Pontchaillou
        • Ta kontakt med:
          • Erwan Donal, Pr
      • Toulouse, Frankrike, 31059 Toulouse Cedex 9
        • Rekruttering
        • CCM RANGUEIL - LARREY CHU toulouse
        • Ta kontakt med:
          • Olivier Lairez, Pr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle henviste pasienter for uforklarlig dyspné som må vurderes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 40 år og under 80 år med uforklarlig anstrengelsesdyspné, i stand til å tråkke.
  • Ekkokardiografisk ejeksjonsfraksjon > 50 %
  • NTproBNP < 220 pg/ml i < 75 år, og < 450 pg/ml i ≥ 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med koronar, klaffe, hypertrofisk, hypertensiv, infiltrativ, sammentrekkende eller rytmisk, signifikant og/eller progressiv hjertesykdom.

BMI > 35 kg/m².

  • Ustabil pasient (systolisk blodtrykk < 90 mmHg, hvilepuls > 100 BPM) eller klinisk overbelastet (ødem i underekstremitetene, knitring i lungene).
  • Pasient med lungefunksjonstesting (EFR) som viser signifikant luftveissykdom (FEV1/ vitalkapasitet (CV) maks < 0,7, total lungekapasitet (CPT)< LIN)
  • Kronisk nyresvikt med kreatininclearance < 30 ml/min (MDRD) eller dialyse
  • Pasient med anemi (Hb < 12 g/dl)
  • Pasient med hypo eller hypertyreose på tyreostimulerende hormon (TSH) verdi
  • Pasient under rettsbeskyttelsestiltak eller vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HFpEF
Tidsramme: i løpet av de 2 årene med oppfølging

HFpEF-diagnose vil bli stilt i forbindelse med følgende symptomer:

  • hjertefeil
  • NTproBNP>125pg/ml
  • bevaring av ejeksjonsfraksjon med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)>50 %
  • strukturell hjertesykdom med utvidelse av venstre ventrikkelmasse (VM) (menn: VM≥115 g/m² eller kvinner ≥ 95 g/m² og et E/e'-forhold≥13
i løpet av de 2 årene med oppfølging
dyspné ved anstrengelse
Tidsramme: i løpet av de 2 årene med oppfølging
i løpet av de 2 årene med oppfølging
NTproBNP-nivåer i hvile
Tidsramme: i løpet av de 2 årene med oppfølging
i løpet av de 2 årene med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuelle BERTHELOT, Dr, AP-HP Hopital Bicetre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere