- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03550235
Utforskning av dyspné ved ikke-høyt natriuretisk peptid i hjernen (BNP) (NEON HFpEF)
Utforskning av dyspné ved ikke-høy BNP
Pasienter med uforklarlig stressdyspné ( ≥ stadium 2 NYHA), ingen signifikant underliggende lungesykdom, med ejeksjonsfraksjon > 50 %, normalt hvilefyllingstrykk, NTproBNP < 220 pg/ml i < 75 år og < 450 pg/ml i ≥ 75 år skal studeres med stressekkokardiografi og kardiometabolisk stresstest (VO2). Disse pasientene kan ha unormal tilpasning under trening, noe som tyder på at kroniske symptomer kan være relatert til hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFPEF). Mer nøyaktig og tidligere diagnose av HFPEF ved bruk av stressekkokardiografi og VO2 kan bedre håndtere stressdyspné hos pasienter og forhindre progresjon av HFPEF.
En klinisk vurdering vil bli tilbudt personer med uforklarlig stressdyspné. Prosedyrene og produktene som brukes i denne studien brukes vanligvis som en del av HFpEFs diagnostiske strategi. Under denne vurderingen, utført på poliklinisk basis, en anamneseinnsamling, en kardiovaskulær klinisk undersøkelse, en evaluering av dyspné av NYHA funksjonsklasse og ved 2 spørreskjemaer, vil det bli utført et elektrokardiogram, en 6-minutters gangtest, en biologisk blodprøve, en trans thorax hvile og stress hjerteultralyd, respiratoriske funksjonstester (med diffusjonskapasitet av lunge for karbonmonoksid (DLCO) og blodgass), og en metabolsk stresstest. Det planlegges en oppfølging ved 1 og 2 år (besøk, prøvetaking og hvileekkokardiografi).
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emmanuelle BERTHELOT, Dr
- Telefonnummer: 33145213735
- E-post: emmanuelle.berthelot@aphp.Fr
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Rekruttering
- Hôpital Bicêtre
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle Berthelot, Dr
- E-post: emmanuelle.berthelot@aphp.fr
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- Polyclinique de Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Barnabas GELLEN, Dr
- E-post: barnabas.gellen.cardio@gmail.com
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Pontchaillou
-
Ta kontakt med:
- Erwan Donal, Pr
-
Toulouse, Frankrike, 31059 Toulouse Cedex 9
- Rekruttering
- CCM RANGUEIL - LARREY CHU toulouse
-
Ta kontakt med:
- Olivier Lairez, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 40 år og under 80 år med uforklarlig anstrengelsesdyspné, i stand til å tråkke.
- Ekkokardiografisk ejeksjonsfraksjon > 50 %
- NTproBNP < 220 pg/ml i < 75 år, og < 450 pg/ml i ≥ 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med koronar, klaffe, hypertrofisk, hypertensiv, infiltrativ, sammentrekkende eller rytmisk, signifikant og/eller progressiv hjertesykdom.
BMI > 35 kg/m².
- Ustabil pasient (systolisk blodtrykk < 90 mmHg, hvilepuls > 100 BPM) eller klinisk overbelastet (ødem i underekstremitetene, knitring i lungene).
- Pasient med lungefunksjonstesting (EFR) som viser signifikant luftveissykdom (FEV1/ vitalkapasitet (CV) maks < 0,7, total lungekapasitet (CPT)< LIN)
- Kronisk nyresvikt med kreatininclearance < 30 ml/min (MDRD) eller dialyse
- Pasient med anemi (Hb < 12 g/dl)
- Pasient med hypo eller hypertyreose på tyreostimulerende hormon (TSH) verdi
- Pasient under rettsbeskyttelsestiltak eller vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av HFpEF
Tidsramme: i løpet av de 2 årene med oppfølging
|
HFpEF-diagnose vil bli stilt i forbindelse med følgende symptomer:
|
i løpet av de 2 årene med oppfølging
|
dyspné ved anstrengelse
Tidsramme: i løpet av de 2 årene med oppfølging
|
i løpet av de 2 årene med oppfølging
|
|
NTproBNP-nivåer i hvile
Tidsramme: i løpet av de 2 årene med oppfølging
|
i løpet av de 2 årene med oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuelle BERTHELOT, Dr, AP-HP Hopital Bicetre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-A01621-52
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .