丘疹膿疱性酒さの治療における S5G4T-1 の長期安全性試験
2021年12月13日 更新者：Sol-Gel Technologies, Ltd.
丘疹膿疱性酒さ患者における S5G4T-1 の安全性を評価するための S5G4T-1 の多施設非盲検長期安全性試験
試験 SGT-54-01 (NCT03448939) または試験 SGT-54-02 (NCT03564119) のいずれかを完了した丘疹膿疱性酒さの参加者に 1 日 1 回最大 40 週間適用した場合の S5G4T-1 の安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、研究 SGT-54-01 または SGT-54-02 のいずれかを完了した参加者を対象とした長期安全性研究です。
参加者は、書面によるインフォームドコンセントが得られ、これらの研究で訪問3、4、または5を1回以上欠席しない場合にのみ、研究に参加できます。
登録に適格な参加者は、試験製品 S5G4T-1 を毎日最大 40 週間、一部の参加者では合計最大 52 週間適用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
547
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Sol-Gel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、治験審査委員会 (IRB) が承認した、拡張研究のための書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
- -参加者は、SGT-54-01試験またはSGT-54-02試験の二重盲検治療期間の12週間または第12週のウィンドウタイム（±4日）内に完了する必要があり、訪問3、4の1回の訪問を逃したまたはSGT-54-01試験またはSGT-54-02試験で5。
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S5G4T-1
参加者は、S5G4T-1 クリームを 1 日 1 回、40 週間顔に局所的に塗布します。
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1日1回局所クリーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
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AE は、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事として定義されました。
ベースラインで示された異常は、回復後に再発した場合、またはAE収集期間中に悪化した場合、AEと見なされました。
SAEは、治験責任医師またはスポンサーのいずれかの観点から、致命的、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害/不能、先天性異常/先天性欠損症、または重要な医療イベント。
因果関係に関係なく、すべての SAE およびその他の AE (重篤でない) の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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52週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月12日
一次修了 (実際)
2019年11月13日
研究の完了 (実際)
2019年11月13日
試験登録日
最初に提出
2018年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月10日
最初の投稿 (実際)
2018年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
S5G4T-1の臨床試験
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