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Eine Langzeit-Sicherheitsstudie von S5G4T-1 bei der Behandlung von papulopustulöser Rosacea

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Eine multizentrische, offene, langfristige Sicherheitsstudie zu S5G4T-1 zur Bewertung der Sicherheit von S5G4T-1 bei Patienten mit papulopustulöser Rosacea

Bewertung der Sicherheit von S5G4T-1 bei einmal täglicher Anwendung für bis zu 40 Wochen bei Teilnehmern mit papulopustulöser Rosazea, die entweder die Studie SGT-54-01 (NCT03448939) oder die Studie SGT-54-02 (NCT03564119) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Langzeit-Sicherheitsstudie für Teilnehmer, die entweder die Studie SGT-54-01 oder SGT-54-02 abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden nur in die Studie aufgenommen, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde und nicht mehr als 1 Besuch der Besuche 3, 4 oder 5 in diesen Studien versäumt wurde. Berechtigte Teilnehmer für die Einschreibung wenden das Studienprodukt S5G4T-1 täglich für bis zu weitere 40 Wochen an, für einige Teilnehmer insgesamt bis zu 52 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

547

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung für die Verlängerungsstudie unterzeichnen.
  2. Die Teilnehmer müssen 12 Wochen oder innerhalb des Zeitfensters von Woche 12 (± 4 Tage) des doppelblinden Behandlungszeitraums von Studie SGT-54-01 oder Studie SGT-54-02 absolvieren und dürfen nicht mehr als 1 Besuch der Besuche 3, 4 verpassen oder 5 in Studie SGT-54-01 oder Studie SGT-54-02.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S5G4T-1
Die Teilnehmer tragen die S5G4T-1-Creme 40 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht auf.
Arzneimittel: S5G4T-1
Einmal täglich topische Creme
Andere Namen:
  • Creme mit eingekapseltem Benzoylperoxid (E-BPO).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Anomalien, die zu Studienbeginn präsentiert wurden, wurden als UEs betrachtet, wenn sie nach dem Abklingen wieder auftraten oder sich während der UE-Erfassungsphase verschlimmerten. Ein SUE wurde als jedes UE definiert, das nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führte: tödlich, lebensbedrohlich, erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeboren Anomalie/Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis. Eine Zusammenfassung aller SUE und sonstigen UE (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität befindet sich im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGT-54-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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