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Um estudo de segurança de longo prazo do S5G4T-1 no tratamento da rosácea papulopustular

13 de dezembro de 2021 atualizado por: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Um estudo de segurança multicêntrico, aberto e de longo prazo do S5G4T-1 para avaliar a segurança do S5G4T-1 em pacientes com rosácea papulopustular

Avaliar a segurança do S5G4T-1 quando aplicado uma vez ao dia por até 40 semanas em participantes com rosácea papulopustular que completaram o Estudo SGT-54-01 (NCT03448939) ou o Estudo SGT-54-02 (NCT03564119).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança de longo prazo para participantes que concluíram o estudo SGT-54-01 ou SGT-54-02. Os participantes serão admitidos no estudo somente após a obtenção de um consentimento informado por escrito e não faltando a mais de 1 visita das Visitas 3, 4 ou 5 nesses estudos. Os participantes elegíveis para inscrição aplicarão o produto do estudo, S5G4T-1, diariamente por até 40 semanas adicionais, totalizando até 52 semanas para alguns participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

547

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Sol-Gel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem assinar um consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) para o estudo de extensão.
  2. Os participantes devem completar 12 semanas ou dentro da janela de tempo da Semana 12 (± 4 dias) do período de tratamento duplo-cego do Estudo SGT-54-01 ou Estudo SGT-54-02 e faltar a não mais de 1 visita das Visitas 3, 4 ou 5 no Estudo SGT-54-01 ou Estudo SGT-54-02.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S5G4T-1
Os participantes aplicarão topicamente o creme S5G4T-1, uma vez ao dia no rosto por 40 semanas.
Medicamento: S5G4T-1
Creme tópico uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Creme de peróxido de benzoíla encapsulado (E-BPO)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até a semana 52
EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, que não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. As anormalidades apresentadas na linha de base foram consideradas EAs se ocorressem novamente após a resolução ou piorassem durante o período de coleta de EAs. Um SAE foi definido como qualquer EA que, na visão do Investigador ou do Patrocinador, resultou em qualquer um dos seguintes resultados como fatal, risco de vida, hospitalização necessária ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, doença congênita anomalia/defeito congênito ou um evento médico importante. Um resumo de todos os SAEs e outros EAs (não graves), independentemente da causalidade, está localizado na seção 'Eventos adversos relatados'.
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGT-54-07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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