Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuustutkimus S5G4T-1:stä papulopustulaarisen ruusufinnien hoidossa

maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Monikeskus, avoin, pitkäaikainen turvallisuustutkimus S5G4T-1:stä S5G4T-1:n turvallisuuden arvioimiseksi papulopustular ruusufinnipotilailla

S5G4T-1:n turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään kerran päivässä enintään 40 viikon ajan osallistujille, joilla on papulopustuloarinen ruusufinni ja jotka ovat suorittaneet joko tutkimuksen SGT-54-01 (NCT03448939) tai tutkimuksen SGT-54-02 (NCT03564119).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pitkän aikavälin turvallisuustutkimus osallistujille, jotka ovat suorittaneet joko tutkimuksen SGT-54-01 tai SGT-54-02. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen vasta, kun heille on saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja he eivät saa jättää väliin useampaa kuin 1 käyntiä näiden tutkimusten vierailuista 3, 4 tai 5. Ilmoittautumiseen oikeutetut osallistujat käyttävät tutkimustuotetta S5G4T-1 päivittäin enintään 40 viikon ajan, yhteensä enintään 52 viikkoa joidenkin osallistujien osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

547

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Sol-Gel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus jatkotutkimukselle.
  2. Osallistujien on suoritettava 12 viikkoa tai viikon 12 ikkuna-ajan (± 4 päivää) sisällä tutkimuksen SGT-54-01 tai SGT-54-02 kaksoissokkohoitojaksosta, ja osallistujien tulee jättää väliin enintään yksi käynti vierailuista 3, 4 tai 5 tutkimuksessa SGT-54-01 tai tutkimuksessa SGT-54-02.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S5G4T-1
Osallistujat levittävät S5G4T-1 voidetta paikallisesti kasvoille kerran päivässä 40 viikon ajan.
Lääke: S5G4T-1
Kerran päivässä ajankohtaisvoide
Muut nimet:
  • Kapseloitu bentsoyyliperoksidi (E-BPO) voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
AE määriteltiin osallistujassa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Lähtötilanteessa esitellyt poikkeavuudet katsottiin haittavaikutuksiksi, jos ne ilmaantuivat uudelleen korjauksen jälkeen tai pahenivat AE-keräysjakson aikana. SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa haittavaikutus, joka joko tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, sairaalahoitoa vaatinut tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Yhteenveto kaikista SAE-tapauksista ja muista haittavaikutuksista (ei-vakavista) syy-yhteydestä riippumatta löytyy Raportoidut haittatapahtumat -osiosta.
Perustaso viikkoon 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sol-Gel Technologies, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGT-54-07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset S5G4T-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa