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丘疹膿疱性酒さの治療における S5G4T-1 の研究

2021年12月13日 更新者:Sol-Gel Technologies, Ltd.

丘疹膿疱性酒さの治療におけるS5G4T-1の第3相多施設、二重盲検、無作為化、溶媒制御試験

丘疹膿疱性酒さの参加者に 1 日 1 回 12 週間適用した場合の S5G4T-1 の有効性と安全性を、そのビヒクルと比較して評価すること。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この第 3 相、二重盲検、車両制御、並行グループの重要な研究では、参加者は、書面によるインフォームド コンセントが取得され、すべての包含/除外基準が満たされた後にのみ許可されます。 中等度または重度の丘疹膿疱性酒さを伴う18歳以上の男性および女性参加者は、S5G4T-1またはそのビヒクルによる12週間の毎日の治療に登録する資格があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

361

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Sol-Gel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は、この研究について、治験審査委員会 (IRB) が承認した書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
  2. 18歳以上の男女。
  3. -参加者は、中等度から重度の酒さの臨床診断を受けている必要があります。
  4. 鼻に存在するものを含め、合計 15 個以上、合計 70 個以下の炎症性病変 (丘疹および/または膿疱) がある。
  5. 結節が2個以下。

除外基準:

  1. -妊娠中、授乳中、または研究参加期間内に妊娠を計画している女性、またはベースラインまたはスクリーニング訪問で妊娠検査が陽性であることが判明した女性。
  2. 2 つ以上の顔面結節または 1 センチメートル (cm) を超える結節の存在。
  3. -局所または全身の抗生物質を必要とするのに十分な重症度の現在または過去の眼の酒さ(例えば、結膜炎、眼瞼炎、または角膜炎)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:S5G4T-1
参加者は、S5G4T-1 クリームを 1 日 1 回、12 週間顔に局所的に塗布します。
1日1回局所クリーム
他の名前:
  • カプセル化された過酸化ベンゾイル (E-BPO) クリーム
プラセボコンパレーター:S5G4T-2 ビークルクリーム
参加者は、S5G4T-2 ビークル クリームを 1 日 1 回、12 週間顔に局所的に塗布します。
1日1回局所クリーム
他の名前:
  • ビークルクリーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にベースラインからクリアまたはほぼクリアのIGAスコアを達成した参加者の割合
時間枠:12週目までのベースライン
「クリア (スコア = 0)」または「ほぼクリア (スコア = 1)」の座瘡重症度 IGA スコアを達成する各治療グループの参加者の割合。
12週目までのベースライン
12週目の炎症性病変数のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週目
炎症性病変は、丘疹および膿疱として特徴付けられました。 丘疹は、直径 5 mm 以下の充実した隆起した炎症性病変と定義されました。 膿疱は、直径 5 mm 以下の隆起した炎症性病変と定義され、膿(黄白色の滲出液)を含んでいます。 最小二乗平均および共分散分析 (ANCOVA) からの標準偏差は、治療因子、分析センター、分析センターの相互作用による治療、および共変量としてのベースライン病変カウントを使用します。 負の最小二乗は、値がベースラインからの減少を表すことを意味します。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、12週目
炎症性病変は、丘疹および膿疱として特徴付けられました。 丘疹は、直径 5 mm 以下の充実した隆起した炎症性病変と定義されました。 膿疱は、直径 5 mm 以下の隆起した炎症性病変と定義され、膿(黄白色の滲出液)を含んでいます。 最小二乗平均および共分散分析 (ANCOVA) からの標準偏差は、治療因子、分析センター、および分析センターの相互作用による治療、および共変量としてのベースライン病変数を含みます。 負の最小二乗は、値がベースラインからの減少を表すことを意味します。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月18日

一次修了 (実際)

2019年5月24日

研究の完了 (実際)

2019年5月24日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月13日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SGT-54-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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