rTMS for the Prevention Treatment of CM: a Single Arm Study
2018年6月22日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for the Prevention Treatment of Chronic Migraine: a Single Arm Study
We design this pilot, single arm study to explore the safety and efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for the treatment of chronic migraine.
The hypothetical control group is pooled sham group in latest meta-analysis.
We expect a significant improvement of the outcome measures during and after the treatment as compared to the hypothetical control group.
調査の概要
詳細な説明
After a 28-day prospective baseline period using a headache diary to record headache symptoms and any abortive medications used, subjects who meet diagnostic criteria for chronic migraine and don't meet the exclusion criteria will receive rTMS for 4 weeks.
The outcome measure will be evaluated at 4 weeks.
During the whole trial period, any adverse events are requested to be recorded in the headache diary for analyses.
The primary outcome is 50% reduction in the number of days with headache.
50% reduction as assessed by migraine days, moderate/severe headache days, the mean VRS, and conversion to episodic migraine, SGIC, the change from baseline HALT-28, HIT-6, and MSQ v2.1, are used as secondary outcome measures for exploring other benefits associated with treatment.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects meeting the diagnostic criteria for chronic migraine according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd edition.
- The duration of chronic migraine ≥ 6 months.
- age range of 18 - 65 years old
Exclusion Criteria:
- Secondary headaches except MOH
- any change of the prophylaxis or the analgesic drug strategy during the baseline and follow-up period
- structural brain lesions
- seizures
- severe systemic disease
- TMS contraindications (such as metal implants)
- psychosis
- severe depression or anxiety
- drug or alcohol dependence
- pregnancy
- participating in other experiments at the same time
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：rTMS group
|
The subjects will receive 20 trains of 100 stimuli each delivered at 10 Hz and 80% of MT over the left MC (M1), 3 days a week, for 4 weeks.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
50% reduction in the Number of Days with Headache
時間枠：at 4 weeks
|
A Headache day is defined as a day with a headache that lasts at least 4 hours.
|
at 4 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
50% reduction in the Number of Migraine Days
時間枠：at 4 weeks
|
A migraine day is defined as a day with a headache that lasts at least 4 hours; meets ICHD-III criteria C and D for migraine without aura (1.1), B and C for migraine with aura (1.2), or ICHD-III criteria for probable migraine (1.6); or a day with a headache that is successfully treated with a triptan, ergotamine, or other migraine-specific acute medication.
|
at 4 weeks
|
|
50% reduction in the Number of Moderate/Severe Headache Days
時間枠：at 4 weeks
|
A moderate/severe headache day is defined as a day with moderate or severe pain that lasts at least 4 hours or a day with a headache that is successfully treated by an acute headache medication.
|
at 4 weeks
|
|
Conversion to episodic migraine
時間枠：at 4 weeks
|
Defined as the proportion of subjects with fewer than 14 migraine or headache days per 4 weeks.
|
at 4 weeks
|
|
The Subject's Global Impression of Change (SGIC)
時間枠：at 4 weeks
|
Global impression of change was scored using a 7-point scale for each instrument, ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse), with a 4-week recall period.
We'll estimate the proportion of patients who reported any improved (very much improved, much improved, minimally improved).
|
at 4 weeks
|
|
Change from Baseline HALT-28 (Headache-Attributed Lost Time - 28 days)
時間枠：at baseline and 4 weeks
|
HALT-30 is closely based on the first five questions of MIDAS, developed by RB Lipton and WF Stewart.
We modify the time interval to capture migraine-related disability with a 4-week recall period.
|
at baseline and 4 weeks
|
|
Change from Baseline HIT-6 (Headache Impact Test-6)
時間枠：at baseline and 4 weeks
|
HIT-6 is for capturing migraine-related disability with a 4-week recall period.
|
at baseline and 4 weeks
|
|
Change from Baseline MSQ v2.1 (the Migraine-Specific Quality of Life questionnaire v2.1)
時間枠：at baseline and 4 weeks
|
To evaluate the change in quality of life related to chronic migraine with a 4-week recall period.
|
at baseline and 4 weeks
|
|
50% reduction as assessed by the mean VRS
時間枠：at 4 weeks
|
Subjects will be instructed to record the pain intensity of each day using 11-point Visual Rating Scale (VRS).
The mean VRS is defined as the mean of the maximum VRS of each day with a 4-week period.
|
at 4 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Lan L, Zhang X, Li X, Rong X, Peng Y. The efficacy of transcranial magnetic stimulation on migraine: a meta-analysis of randomized controlled trails. J Headache Pain. 2017 Aug 22;18(1):86. doi: 10.1186/s10194-017-0792-4.
- Shehata HS, Esmail EH, Abdelalim A, El-Jaafary S, Elmazny A, Sabbah A, Shalaby NM. Repetitive transcranial magnetic stimulation versus botulinum toxin injection in chronic migraine prophylaxis: a pilot randomized trial. J Pain Res. 2016 Oct 7;9:771-777. doi: 10.2147/JPR.S116671. eCollection 2016.
- Steiner TJ, Lipton RB; Lifting The Burden: The Global Campaign against Headache. The Headache-Attributed Lost Time (HALT) Indices: measures of burden for clinical management and population-based research. J Headache Pain. 2018 Feb 2;19(1):12. doi: 10.1186/s10194-018-0837-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年6月30日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月22日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月22日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
rTMSの臨床試験
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital募集
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre募集
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branchまだ募集していません
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集