Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS for the Prevention Treatment of CM: a Single Arm Study

22. juni 2018 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for the Prevention Treatment of Chronic Migraine: a Single Arm Study

We design this pilot, single arm study to explore the safety and efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for the treatment of chronic migraine. The hypothetical control group is pooled sham group in latest meta-analysis. We expect a significant improvement of the outcome measures during and after the treatment as compared to the hypothetical control group.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

After a 28-day prospective baseline period using a headache diary to record headache symptoms and any abortive medications used, subjects who meet diagnostic criteria for chronic migraine and don't meet the exclusion criteria will receive rTMS for 4 weeks. The outcome measure will be evaluated at 4 weeks. During the whole trial period, any adverse events are requested to be recorded in the headache diary for analyses. The primary outcome is 50% reduction in the number of days with headache. 50% reduction as assessed by migraine days, moderate/severe headache days, the mean VRS, and conversion to episodic migraine, SGIC, the change from baseline HALT-28, HIT-6, and MSQ v2.1, are used as secondary outcome measures for exploring other benefits associated with treatment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects meeting the diagnostic criteria for chronic migraine according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd edition.
  • The duration of chronic migraine ≥ 6 months.
  • age range of 18 - 65 years old

Exclusion Criteria:

  • Secondary headaches except MOH
  • any change of the prophylaxis or the analgesic drug strategy during the baseline and follow-up period
  • structural brain lesions
  • seizures
  • severe systemic disease
  • TMS contraindications (such as metal implants)
  • psychosis
  • severe depression or anxiety
  • drug or alcohol dependence
  • pregnancy
  • participating in other experiments at the same time

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS group
Enhet: rTMS
The subjects will receive 20 trains of 100 stimuli each delivered at 10 Hz and 80% of MT over the left MC (M1), 3 days a week, for 4 weeks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
50% reduction in the Number of Days with Headache
Tidsramme: at 4 weeks
A Headache day is defined as a day with a headache that lasts at least 4 hours.
at 4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
50% reduction in the Number of Migraine Days
Tidsramme: at 4 weeks
A migraine day is defined as a day with a headache that lasts at least 4 hours; meets ICHD-III criteria C and D for migraine without aura (1.1), B and C for migraine with aura (1.2), or ICHD-III criteria for probable migraine (1.6); or a day with a headache that is successfully treated with a triptan, ergotamine, or other migraine-specific acute medication.
at 4 weeks
50% reduction in the Number of Moderate/Severe Headache Days
Tidsramme: at 4 weeks
A moderate/severe headache day is defined as a day with moderate or severe pain that lasts at least 4 hours or a day with a headache that is successfully treated by an acute headache medication.
at 4 weeks
Conversion to episodic migraine
Tidsramme: at 4 weeks
Defined as the proportion of subjects with fewer than 14 migraine or headache days per 4 weeks.
at 4 weeks
The Subject's Global Impression of Change (SGIC)
Tidsramme: at 4 weeks
Global impression of change was scored using a 7-point scale for each instrument, ranging from 1 (very much improved) to 7 (very much worse), with a 4-week recall period. We'll estimate the proportion of patients who reported any improved (very much improved, much improved, minimally improved).
at 4 weeks
Change from Baseline HALT-28 (Headache-Attributed Lost Time - 28 days)
Tidsramme: at baseline and 4 weeks
HALT-30 is closely based on the first five questions of MIDAS, developed by RB Lipton and WF Stewart. We modify the time interval to capture migraine-related disability with a 4-week recall period.
at baseline and 4 weeks
Change from Baseline HIT-6 (Headache Impact Test-6)
Tidsramme: at baseline and 4 weeks
HIT-6 is for capturing migraine-related disability with a 4-week recall period.
at baseline and 4 weeks
Change from Baseline MSQ v2.1 (the Migraine-Specific Quality of Life questionnaire v2.1)
Tidsramme: at baseline and 4 weeks
To evaluate the change in quality of life related to chronic migraine with a 4-week recall period.
at baseline and 4 weeks
50% reduction as assessed by the mean VRS
Tidsramme: at 4 weeks
Subjects will be instructed to record the pain intensity of each day using 11-point Visual Rating Scale (VRS). The mean VRS is defined as the mean of the maximum VRS of each day with a 4-week period.
at 4 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rTMSCM-PUMCH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk migrene

Kliniske studier på rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere